スプレッドシートは
• オリジナルデータの記録に使用しているとデータインテグリティ不適合との指摘を受けることがある
• 年次品質レビュー（品質照査）に使用するスプレッドシートも査察対象となる
• QAにおけるスプレッドシートも査察対象となる
• バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける
• 再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける

改正GMP省令が2021年8月1日施行となり
• データインテグリティが規制要件として明記された
• バリデーション指針が新たに規定され、再バリデーションが求められた
• 製品品質の照査が求められ、製品品質の照査において使用するスプレッドシートが査察対象となる（第8条「手順書等」　第11条の3「製品品質の照査」）
• QA組織の設置が求められた

一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
• ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
• 高度なスプレッドシートのDQはどのように行えばよいのか
• IF関数を使用した場合のバリデーションはどのように実施すれば指摘を防げるのか
• ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
• システムや装置と同様のCSV文書がないと査察指摘を受けるのか
• URSの書き方を知りたい
• FSやDSに何を書けばよいか判らない
• スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
• 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
• OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか
• 再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
• 自社のバリデーション方法が査察指摘を受けないか心配
• 査察指摘が心配でマクロを使用する勇気がない
• IF関数のバリデーション方法を知りたい
• 当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
• 自社のバリデーションはオーバークオリティかもしれない
• 結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
• 結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい

本講座では、上記のお悩みに加え、ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。

10：30～16:30＜▼昼休憩：12:00～12:45（45分）　　▼午後休憩：14:30～14:45（15分）＞

1.    はじめに（GMP省令の改正、バリデーション指針など）

2.    ERESの基礎（電子記録・電子署名）

3.    CSVの基礎

4.    データインテグリティの基礎

5.    FDA査察におけるデータインテグリティ指摘

6.    FDA査察におけるスプレッドシート指摘

7.    スプレッドシート要件
　•    FDA査察指摘から見た要件
　•    PIC/Sガイダンスにおける要件

8.    スプレッドシートのバリデーション
　•    CSVが必要なスプレッドシート
　•    テンプレートの開発・検証・運用
　•    テンプレートのタイプ分け
　•    タイプごとの合理的なCSV方法

9.    スプレッドシートのバリデーション規程
（VMP：バリデーションマスタープラン）
　•    目的
　•    適用範囲
　•    役割と責任
　•    スプレッドシートテンプレートの管理
　•    スプレッドシートの分類
　•    バリデーションアプローチ
　•    バリデーション活動
　　    計画フェーズ
　　    開発フェーズ
　　    検証フェーズ
　　    報告フェーズ
　•    再バリデーション
　•    変更時のバリデーション

10.    スプレッドシートバリデーション文書ひな形
　•    チェックボックス式の文書ひな形
　　    バリデーション計画書
　　    ユーザー要求仕様書（URS）
　　    機能仕様書（FS）
　　    設計仕様書（DS）
　　    デザインレビュー報告書
　　    バリデーション報告書
　•    事例によるひな形使用方法の説明

11.    テンプレートの運用管理
　　•    テンプレートの管理
　　•    結果シートのレビュー
　　•    結果シートの保管（紙、電子）
　　•    最新版テンプレートの使用徹底
　　•    エクセル演算誤差の注意

12.    質疑応答