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May 8, 2017
2日間でじっくり学ぶ
GMP/QMS/GCTP適合のための
CSVとデータインテグリティ対応の実務／
スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用
★★★ 事前質問大歓迎 ★★★
《FDA査察指摘2,400件に基づいた実務対応》
受講可能な形式：【Live配信】のみ
GMP/QMS/GCTP適合とするために、CSVとデータインテグリティ（DI）対応は必須であり、スプレッドシートのCSVとDI対応も必須である。また、GMP/QMS/GCTP業務におけるクラウド利用が増加しているが、同様にCSVとDI対応が必要である。
本講座において、これらの実務対応方法を2日間にわたり以下の順でじっくりと解説する。
1） CSVの実務対応
2） データインテグリティの実務対応
3） スプレッドシートのバリデーション実務と運用
4） クラウドシステムのバリデーション実務と運用
米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,400件を越す生の査察指摘事例に基づきファクトベースで基礎から解説する。ガイドラインではわからない実務対応要求をコンピュータに不慣れな方にも納得してご理解いただける。
★★★ 事前質問大歓迎 ★★★
CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシート、クラウドなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。
※受講者の皆様に開催日までに講師からの事前アンケートを送付しております。こちらからの質問も可能でございます。
ご質問はこちら
※1日のみのご受講も可能です
※理解度向上のため、コース受講がお薦めです。
2024年10月17日(木) 10:30～16:30
CSVとデータインテグリティ対応
2024年10月18日(金) 10:30～16:30
スプレッドシート・クラウドシステムのバリデーションと運用
| 日時 | 【1日目】 2024年10月17日（木） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【2日目】 2024年10月18日（金） 10:30～16:30 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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99,000円
( E-Mail案内登録価格 94,050円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体90,000円＋税9,000円
E-Mail案内登録価格：本体85,500円＋税8,550円
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| 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり通常価格(99,000円)半額の49,500円）】 2名で通常価格：99,000円 (90,000円＋税）(2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり実質49,500円) ※1名受講：77,000円 (E-Mail案内登録価格 73,150円 ) ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：77,000円／E-Mail案内登録価格 73,150円 ) 定価：本体70,000円＋税7,700円 E-Mail案内登録価格：本体66,500円＋税6,650円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
※2名様ともS&T会員登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | ■付録CD・名刺交換可 データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。 | |
| 配布資料 | 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | 講義中の録音・撮影・スクリーンショットはご遠慮ください。 | |
| 得られる知識 | ■良くある質問＊ 以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。 1) 監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか 2) 監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか 3) 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか 4) 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか 5) 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 6) 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか 7) HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか 8) データインテグリティはどのように査察されるのか 9) 工程内検査のインテグリティは査察されるのか 10) 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か 11) 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか 12) スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か 13) ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか 14) FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か 15) 治験薬における対応はどの程度必要か 16) リスク対応はどのように行えばよいのか 17) OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか 18) LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか 19) Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか 20) バックアップの定期的リストアテストは必要か 21) ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい 22) 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか 23) 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか 24) 電子記録バックアップの隔離保管は必要か 25) システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か 26) OSへの共通IDログインは許容されないのか 27) スプレッドシートのデータインテグリティ留意点 28) LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか 29) デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか 30) 機器使用台帳（機器使用ログ）に何を記載しなければならないのか 31) AIの使用は認められるか 32) コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か 33) バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか 34) CDやDVDの劣化確認方法 35) バックアップHDDの点検頻度 36) アジャイル型開発は認められるか 37) サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか 38) 崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は 39) 装置や機器のエラーをQAに報告すべきか 40) ミラーリング（RAID1）はデータバックアップになるか 41) 業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か 42) 検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は 43) イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は 44) CMCなど研究開発におけるDI対応は 45) バックアップ/リストアの要件とその対応方法は 46) 旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は 47) 見読性の長期維持方法は 48) 電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか 49) 電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か 50) PDFを編集できると査察指摘を受けるか 51) 装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は 52) デジタル署名と電子署名の使い分けは（リモートワーク対応） 53) 電子文書を電子的に照査・承認する方法は（リモートワーク対応） 54) パスワード定期変更の頻度は 55) バリデーション指針とはどのようなものか 56) エクセルの保護機能破り対策は 57) CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は 58) 製造検査装置における個々検査データ（計量値）のバックアップは必要か 59) 理不尽な監査指摘へどのように対応すればよいか 60) 監査証跡の回顧的レビューにおける留意点は 61) アジャイル型で開発されたシステムのバリデート方法は 62) ChatGPTに正当性はどの程度あるのか 63) CAPAはどのように指摘されるのか 64) バックアップデータのリストアはどのように検証すればよいのか 上記質問の回答は700スライド超のテキスト第1分冊（1日目用）に記載されている。 | |
セミナー講師
合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表
望月 清 氏 【講師情報】
望月 清 氏 【講師情報】
セミナー趣旨
CSVの実務対応 （1日目）
CSVのガイドラインとして厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」やISPEのGAMP5があるが内容は異なる。どちらのガイドラインに従い、どの程度の深さや広さで実施すべきかの疑問にお答えすべく、CSVの本質を理解していただく。コンピュータ化システムを利用する場合、その信頼性確保にはCSVに加えERES（電子記録・電子署名）対応が必要になる。ERES対応方法は厚労省のERES指針やFDAのPart 11に記載されており、これらについても解説する。
データインテグリティの実務対応（1日目）
FDA、PIC/Sなど多くの当局から様々なDIガイダンスが発出されており、DIの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の充実とともに高くなる。例えば、20年前には監査証跡に関する指摘は稀であったが、単純な機器であっても近年では監査証跡の指摘を受ける。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が現時点で期待するDI実務レベルにたどりつけない。本講座では2,400件を超すFDAの最新査察指摘事例から学び取ったDI実務対応を解説する。
スプレッドシートのバリデーション実務と運用（2日目）
スプレッドシートは
生データの記録に使用しているとデータインテグリティ不適合との指摘を受けることがある
年次品質レビュー（品質照査）に使用するスプレッドシートも査察対象となる
QAにおけるスプレッドシートも査察対象となる
バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける
再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける
本講座において、スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。
『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規程）
『文書テンプレート』(チェックボックス式CSV文書ひな形）
チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。CSVに馴染みのなかった方でもさくさくとバリデーションできるようになる。
クラウドシステムのバリデーション実務と運用（2日目）
GxP規制下においてクラウドの利用が加速しつつあるが、規制適合とするにはクラウドといえどもオンプレミスと同等の信頼性を確保しなければならない。オンプレミスはすべてユーザー管理下で運用されているので、ユーザー自身で信頼性を確保できる。一方クラウドにおいては、供給者が管理・運用するシステムをユーザーが利用する。したがって、クラウドの信頼性確保は、供給者における管理・運用とユーザー自身の管理・運用によるところとなる。クラウド供給者の管理にはGMP省令 「第11条の5 外部委託業者の管理」が求められる。 GxP規制下においてクラウドを利用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務と運用を解説する。
CSVのガイドラインとして厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」やISPEのGAMP5があるが内容は異なる。どちらのガイドラインに従い、どの程度の深さや広さで実施すべきかの疑問にお答えすべく、CSVの本質を理解していただく。コンピュータ化システムを利用する場合、その信頼性確保にはCSVに加えERES（電子記録・電子署名）対応が必要になる。ERES対応方法は厚労省のERES指針やFDAのPart 11に記載されており、これらについても解説する。
データインテグリティの実務対応（1日目）
FDA、PIC/Sなど多くの当局から様々なDIガイダンスが発出されており、DIの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の充実とともに高くなる。例えば、20年前には監査証跡に関する指摘は稀であったが、単純な機器であっても近年では監査証跡の指摘を受ける。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が現時点で期待するDI実務レベルにたどりつけない。本講座では2,400件を超すFDAの最新査察指摘事例から学び取ったDI実務対応を解説する。
スプレッドシートのバリデーション実務と運用（2日目）
スプレッドシートは
生データの記録に使用しているとデータインテグリティ不適合との指摘を受けることがある
年次品質レビュー（品質照査）に使用するスプレッドシートも査察対象となる
QAにおけるスプレッドシートも査察対象となる
バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける
再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける
本講座において、スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。
『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規程）
『文書テンプレート』(チェックボックス式CSV文書ひな形）
チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。CSVに馴染みのなかった方でもさくさくとバリデーションできるようになる。
クラウドシステムのバリデーション実務と運用（2日目）
GxP規制下においてクラウドの利用が加速しつつあるが、規制適合とするにはクラウドといえどもオンプレミスと同等の信頼性を確保しなければならない。オンプレミスはすべてユーザー管理下で運用されているので、ユーザー自身で信頼性を確保できる。一方クラウドにおいては、供給者が管理・運用するシステムをユーザーが利用する。したがって、クラウドの信頼性確保は、供給者における管理・運用とユーザー自身の管理・運用によるところとなる。クラウド供給者の管理にはGMP省令 「第11条の5 外部委託業者の管理」が求められる。 GxP規制下においてクラウドを利用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務と運用を解説する。
セミナー講演内容
第1部：CSVとDIの実務対応（■1日目）
（テキスト：第1分冊）
1. 改正GMP省令とPIC/S
2. データインテグリティとは
3. CSVとERESの基礎
4. リスクマネジメントの基礎
5. データインテグリティ用語
6. FDAのDI査察指摘
• 指摘トップ10
• 国内における指摘
• ラボにおける指摘
• 製造における指摘
• 環境モニタリング微生物試験における指摘
7. DI実務対応
• 紙記録（ラボ、製造共通）
• コンピュータ化システム（ラボ主体）
• 製造装置と検査装置
8. DIポリシーと手順書の策定方針
9. 主要ガイダンスの概況
10. PIC/S査察官むけガイダンスの解説：邦訳電子ファイル付き（161ページ）
11. MHRAガイダンスの要旨（英国医薬品庁）：邦訳電子ファイル付き
12. FDAガイダンスの要旨：邦訳電子ファイル付き
13. 良くある質問＊
14. 質疑応答
第2部：スプレッドシートのバリデーション実務と運用（■2日目）
（テキスト：第2分冊）
1. スプレッドシートの要件
• FDA査察指摘から見た要件
• PIC/Sガイダンスにおける要件
2. スプレッドシートのバリデーション
• CSVが必要なスプレッドシート
• テンプレートの開発・検証・運用
• テンプレートのタイプ分け
• タイプごとの合理的なCSV方法
3. スプレッドシートのバリデーション規程（電子ファイル付き）
（VMP：バリデーションマスタープラン）
• 目的
• 適用範囲
• 役割と責任
• スプレッドシートテンプレートの管理
• スプレッドシートの分類
• バリデーションアプローチ
• バリデーション活動
● 計画フェーズ
● 開発フェーズ
● 検証フェーズ
● 報告フェーズ
• 再バリデーション
• 変更時のバリデーション
4. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
• チェックボックス式の文書ひな形（電子ファイル付き）
● バリデーション計画書
● ユーザー要求仕様書（URS）
● 機能仕様書（FS）
● 設計仕様書（DS）
● デザインレビュー報告書
● バリデーション報告書
• 事例によるひな形使用方法の説明
5. テンプレートの運用管理
• テンプレートの管理
• 結果シートのレビュー
• 結果シートの保管（紙、電子）
• 最新版テンプレートの使用徹底
• エクセル演算誤差の注意
6. 質疑応答
第3部：クラウドシステムのバリデーション実務と運用（■2日目）
（テキスト：第3分冊）
1. クラウドサービスの基礎
● クラウドとオンプレミス
● IaaS、PaaS、SaaS
● 仮想化環境/仮想化サーバー
● 可用性と稼働率
● クラウド基盤のアーキテクチャ
● クラウドサービス提供者
2. クラウドのリスク
3. PIC/Sのコンピュータ要件
4. クラウドのバリデーション
● IaaSのCSV
● PaaSのCSV
● SaaSのCSV
5. クラウド基盤のURS
6. クラウド基盤の適格性評価
7. クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
● GMP省令「第11条の5 外部委託業者の管理」について
● 供給者監査のFDA査察指摘事例
● 適格性評価と監査の実施方法
● 第一者監査 第二者監査 第三者監査
8. クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介（20ページ）
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