GMP/QMS/GCTP適合のための
スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用
《FDA査察指摘2,400件に基づいた実務対応》
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
2日間でじっくり学ぶGMP/QMS/GCTP適合のための
CSVとデータインテグリティ対応の実務/
スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用
※理解度向上のため、コース受講がお薦めです。
本セミナーでは、スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。
- 『VMP:バリデーションマスタープラン』(スプレッドシートのCSV規程)
- 『文書テンプレート』(チェックボックス式CSV文書ひな形)
CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシート、クラウドなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。
※受講者の皆様に開催日までに講師からの事前アンケートを送付しております。こちらからの質問も可能でございます。
【事前質問はこちら】
日時 | 【Live配信受講】 2024年10月18日(金) 10:30~16:30 |
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会場 | 【Live配信受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 |
受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
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特典 | ■付録CD データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。 ■名刺交換可 | |
配布資料 | 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 | |
オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 (アーカイブ配信は、配信日に表示されます。) | |
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
対象 | コンピュータ化システムのGMP/QMS/GCTP規制適合に係る以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。 • QA、QC、薬事監査(社内監査、委託先監査) • エンジニアリング IT 装置/システムの供給者 • CMC 製剤研究 分析研究 |
セミナー講師
望月 清 氏 【講師情報】
セミナー趣旨
スプレッドシートは
• 生データの記録に使用しているとデータインテグリティ不適合との指摘を受けることがある
• 年次品質レビュー(品質照査)に使用するスプレッドシートも査察対象となる
• QAにおけるスプレッドシートも査察対象となる
• バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける
• 再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける
本講座において、スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。
・ 『VMP:バリデーションマスタープラン』(スプレッドシートのCSV規程)
・ 『文書テンプレート』(チェックボックス式CSV文書ひな形)
チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。CSVに馴染みのなかった方でもさくさくとバリデーションできるようになる。
2) クラウドシステムのバリデーション実務と運用(2日目)
GxP規制下においてクラウドの利用が加速しつつあるが、規制適合とするにはクラウドといえどもオンプレミスと同等の信頼性を確保しなければならない。オンプレミスはすべてユーザー管理下で運用されているので、ユーザー自身で信頼性を確保できる。一方クラウドにおいては、供給者が管理・運用するシステムをユーザーが利用する。したがって、クラウドの信頼性確保は、供給者における管理・運用とユーザー自身の管理・運用によるところとなる。クラウド供給者の管理にはGMP省令 「第11条の5 外部委託業者の管理」が求められる。 GxP規制下においてクラウドを利用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務と運用を解説する。
セミナー講演内容
スプレッドシートのバリデーション実務と運用
1. スプレッドシートの要件
• FDA査察指摘から見た要件
• PIC/Sガイダンスにおける要件
2. スプレッドシートのバリデーション
• CSVが必要なスプレッドシート
• テンプレートの開発・検証・運用
• テンプレートのタイプ分け
• タイプごとの合理的なCSV方法
3. スプレッドシートのバリデーション規程(電子ファイル付き)
(VMP:バリデーションマスタープラン)
• 目的
• 適用範囲
• 役割と責任
• スプレッドシートテンプレートの管理
• スプレッドシートの分類
• バリデーションアプローチ
• バリデーション活動
計画フェーズ
開発フェーズ
検証フェーズ
報告フェーズ
• 再バリデーション
• 変更時のバリデーション
4. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
• チェックボックス式の文書ひな形(電子ファイル付き)
バリデーション計画書
ユーザー要求仕様書(URS)
機能仕様書(FS)
設計仕様書(DS)
デザインレビュー報告書
バリデーション報告書
• 事例によるひな形使用方法の説明
5. テンプレートの運用管理
• テンプレートの管理
• 結果シートのレビュー
• 結果シートの保管(紙、電子)
• 最新版テンプレートの使用徹底
• エクセル演算誤差の注意
6. 質疑応答
クラウドシステムのバリデーション実務と運用
1. クラウドサービスの基礎
・ クラウドとオンプレミス
・ IaaS、PaaS、SaaS
・ 仮想化環境/仮想化サーバー
・ 可用性と稼働率
・ クラウド基盤のアーキテクチャ
・ クラウドサービス提供者
2. クラウドのリスク
3. PIC/Sのコンピュータ要件
4. クラウドのバリデーション
・ IaaSのCSV
・ PaaSのCSV
・ SaaSのCSV
5. クラウド基盤のURS
6. クラウド基盤の適格性評価
7. クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
・ GMP省令「第11条の5 外部委託業者の管理」について
・ 供給者監査のFDA査察指摘事例
・ 適格性評価と監査の実施方法
・ 第一者監査 第二者監査 第三者監査
8. クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介(20ページ)
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