第1部　臨検値からみた有害事象判断と因果関係推定（10：30～13：00）
北里大学北里研究所病院 研究部 臨床試験センター　蓮沼 智子 氏

第2部　臨床研究/治験での補償範囲、同意説明文書・補償資料作成時の留意点（14:00～16:30）
元 中外製薬株式会社　臨床開発業務部 兼 臨床プロセス戦略部　課長　西岡 義人氏

【主なご経歴】
1983年に中外製薬に入社。医薬情報担当者、体外診断用医薬品の開発、2002年にRoche社と中外製薬の統合後、骨・関節領域の医薬品のマーケティング、200４年より、抗がん剤の治験/製造販売後臨床試験のスタディマネジメントを経て、2012年より、治験補償、治験契約書の管理を担当、2024年8月に定年退職となる。

【主な業務/専門】
国内外の治験補償、治験契約書の管理、交渉、指導。

第1部　臨検値からみた有害事象判断と因果関係推定（10：30～13：00）
【趣旨】
臨床検査値にはそれぞれの施設や検査機関が定めた基準値があり、それを勘案して患者（被験者）個人において異常の有無を判断をする。しかし単純に基準値から逸脱しているから異常、逸脱していないから異常でない、という画一的な判断は臨床においても治験においても不適切な場合がある。本セミナーでは臨床医の視点から、どのような逸脱が異常と捉えるべきか、どのような異常が個人的変動の範囲内なのか、につい説明し、知見における有害事象判断とその因果関係判断の方法について実例を交えながら説明したい。

【目次】
1.臨床検査値とは
　1.1．検査値の基準値の作り方　
　1.2．様々な基準
　　　１）施設基準値
　　　２）共用基準値
　　　３）疾患ガイドラインによる基準値

2.検査値の変動の判断
　2.1．生理的変動
　2.2．異常変動

3.検査値の有害事象
　3.1．有害事象となる異常変動
　3.2．有害事象となった異常変動の転帰

4.因果関係の判断
　4.1．因果関係判断の基準
　4.2．検査値の変動における因果関係判断

□質疑応答□

第2部　臨床研究/治験での補償範囲、同意説明文書・補償資料作成時の留意点（14:00～16:30）
【趣旨】
　本セミナーでは、臨床研究や治験に参加された被験者に発生した健康被害の補償について、必要な知識や同意取得時にお渡しする「補償の概要」及び健康被害発生時の説明資料の作成ポイント、実務上のポイントと注意点並びに治験保険等について解説いたします。本セミナーにご参加いただくことにより、被験者の方々が安心して臨床研究や治験に参加いただける補償対応のための一助になればと存じます。

【目次】
1．「補償の概要」に記載する内容のポイント
　1.1．「補償」と「賠償」の違い
　1.2．補償の対象とならない場合、補償が制限される場合
　1.3．補償の内容及び留意点
　1.4．判定委員会
　1.5．補償の手続き

2．健康被害発生時の説明資料等の作成方法
　2.1．医療費等の支払いについての説明文書、医療費等請求書
　2.2．障害補償金支払いに関する各種文書
　2.3．遺族補償金支払いに関する各種文書
　2.4．保険会社への保険金請求時の書類と留意点

3．治験保険の内容
　3.1．各臨床試験と適用法令、対応する保険について
　3.2．法令等による健康被害の補償措置に関する規定
　3.3．治験・医学研究保険の構成
　3.4．治験賠償責任保険の内容
　3.5．保険で対応する医療費・医療手当の内容
　3.6．保険期間の設定について

4．補償資料の個人情報保護に関する注意事項

□質疑応答□