C240824:GxP領域データの（完全）電子化プロセスとデータインテグリティ対応 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C240824(GｘP電子化プロセス)

医薬品

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GxP領域データの
（完全）電子化プロセスとデータインテグリティ対応
〔規制対応を踏まえた業務プロセス電子化へのヒント〕

いかにして効果的な電子化を考えながらデータインテグリティ対応していくべきか
より効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における考え方とは

受講可能な形式：【Live配信】のみ

業務プロセスのすべてを電子化するのは難しいが、完全電子化に向けての検討を行うことは重要
紙文書・紙記録からの電子化／その後の保管・管理方法と関連する当局査察指摘事項

日時	【Live配信受講】 2024年8月30日（金） 10:30～16:30
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) 【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 ) 　定価：本体38,000円＋税3,800円　E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
配布資料	製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定) 　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。　　※開催日の４～５日前に発送します。　　　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）セミナー視聴はマイページからお申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」にお申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。開催日の【営業日２日前】より視聴用リンクが表示されます。
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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セミナー講師

電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷達雄氏　≫【講師紹介】

[主な研究・業務]
・GxP関連システムのER/ES・CSV対応
・GxP関連システムのデータインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・GxP関連業務プロセスの電子化推進

[業界での関連活動]
・ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）

セミナー趣旨

　GxP領域における規制対応に伴うデータインテグリティ対応を効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせないと言われるが、そのすべてを電子化するのは難しいのが現実である。ただ、そこに向けての検討を行うことは重要である。いかにして効果的な電子化を考えながらデータインテグリティ対応をしていくべきなのか。より効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における考え方のポイント等をデータインテグリティ規制対応の観点から考える。

[得られる知識]
▽データインテグリティの基礎
▽GxP業務プロセスの電子化の考え方のヒント
▽GxP領域のデータの運用・管理のポイント　ほか

セミナー講演内容

１．生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
　・生データとは
　・オリジナル記録とは
　・生データに対して期待されること
　・紙および電子データの運用・管理

２．データの運用管理に対する規制当局の期待
　・ER/ES対応、Part11対応
　・データインテグリティ対応
　　基礎概念～対応の主要ポイント（ALCOA原則・監査証跡・オリジナル・データガバナンス、監査証跡レビューほか）

３．紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
　・電子化の功罪
　・電子化の必要性
　・電子文書と電子化文書
　・業務プロセスの電子化
　・紙文書の電子化
　・データ保管・管理方法における注意点

４．データ保管・管理及びデータインテグリティに関する当局査察指摘事項

５．GxP領域におけるデータ保管・管理のヒント

６．「GMP事例集（2022年版）」から記録・データ運用管理関連箇所の解説

□質疑応答□

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GxP領域データの（完全）電子化プロセスとデータインテグリティ対応 〔規制対応を踏まえた業務プロセス電子化へのヒント〕

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