医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏　≫【講師紹介】

　変更は、良質な品質を安定供給するために意図的に「起こすもの（予防措置）」である。また、逸脱管理の本来の目的は「再発防止（是正措置）」であり、品質保証システムの不備を知るチャンスでもある。
　つまり、変更管理/逸脱管理は、PQS（医薬品品質システム)の目的である「製品実現の達成」、「継続的改善」の根幹をなすCAPAの実践である。担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務のポイントを具体例を交えて解説する。

【得られる知識】
▽実効性のあるPQSのために何をすべきか
▽変更管理の目的と実施時の留意点
▽逸脱管理の目的と実施時の留意点

１．最新GMPが目指していること
　1.1 ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
　1.2 最新GMPの特徴は自主性の尊重
　1.3 医薬関連事業者等の責務
　1.4 PQS（医薬品品質システム）活動で責務を実践
　1.5 全職員で潜在リスクの抽出と改善活動を
　1.6 PQSの取り組み姿勢（Quality Culture）はKPI（重要業績指標）で確認
　1.7 行政は変更管理の支援へ（ICH Q12ガイドライン）

２．法令遵守体制の構築と責任役員の責務
　2.1 PQSにはデータの信頼性（DI）が必須
　2.2 体質(Quality　culture)に問題のある企業の特徴
　2.3 品質不正を誘発する要因
　2.4 法令遵守関係の法令・通知等
　2.5 責任役員の責務
　2.6 役職員への教育訓練

３．変更管理業務と変更時のバリデーション
　3.1 変更管理/逸脱管理は改善活動
　3.2 なぜ変更管理システムが機能しない?
　3.3 変更不首尾事例
　3.4 一変承認前にバリデーションが必要な変更

４．変更管理の対象と重要度区分
　4.1 変更対象例（製造関係、包装表示関係、品質管理関係、その他）
　4.2 軽微変更の範囲
　4.3 一変申請の対象事項

５．逸脱管理と異常管理
　5.1 そもそも、逸脱管理の目的とは?
　5.2 逸脱（Deviation）とはどういう現象?
　5.3 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
　5.4 小さい異常への対処法

６．逸脱の重大性区分と区分ごとの対応例
　6.1 逸脱レベルの判断例と対応措置例
　6.2 OOSの処置

７．教育訓練で逸脱回避
　7.1 教育訓練の実効性が問われている
　7.2 教育訓練の成果は何で評価?
　7.3 あるべき教育訓練
　7.4 「伝達型」教育訓練からの脱却を
　7.5 構造設備由来事故の防止は始業点検、終業点検が重要