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May 8, 2017
GMP/QMS/GCTP適合のための
CSVとデータインテグリティ対応の実務
《FDA査察指摘2,400件に基づいた実務対応》
受講可能な形式：【Live配信】のみ
CSVのガイドラインとして厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」やISPEのGAMP5があるが内容は異なる。どちらのガイドラインに従い、どの程度の深さや広さで実施すべきかの疑問にお答えすべく、CSVの本質を理解していただく。
▽▽2日間コースのお申し込みはこちら▽▽
2日間でじっくり学ぶGMP/QMS/GCTP適合のための
CSVとデータインテグリティ対応の実務／
スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用
2日間でじっくり学ぶGMP/QMS/GCTP適合のための
CSVとデータインテグリティ対応の実務／
スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用
2024年10月17日、18日開催
※理解度向上のため、コース受講がお薦めです。
※理解度向上のため、コース受講がお薦めです。
CSVのガイドラインとして厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」やISPEのGAMP5があるが内容は異なる。どちらのガイドラインに従い、どの程度の深さや広さで実施すべきかの疑問にお答えすべく、CSVの本質を理解していただく。
★★★ 事前質問大歓迎 ★★★
CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシート、クラウドなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。
※受講者の皆様に開催日までに講師からの事前アンケートを送付しております。こちらからの質問も可能でございます。
【事前質問はこちら】
CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシート、クラウドなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。
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| 日時 | 【Live配信受講】 2024年10月17日（木） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 会場 | 【Live配信受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 ) 定価：本体38,000円＋税3,800円 E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | ■付録CD データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。 ■名刺交換可 | |
| 配布資料 | 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
| 対象 | コンピュータ化システムのGMP/QMS/GCTP規制適合に係る以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。 • QA、QC、薬事監査（社内監査、委託先監査） • エンジニアリング IT 装置/システムの供給者 • CMC 製剤研究 分析研究 | |
セミナー講師
合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表
望月 清 氏 【講師情報】
望月 清 氏 【講師情報】
セミナー趣旨
1） CSVの実務対応
CSVのガイドラインとして厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」やISPEのGAMP5があるが内容は異なる。どちらのガイドラインに従い、どの程度の深さや広さで実施すべきかの疑問にお答えすべく、CSVの本質を理解していただく。コンピュータ化システムを利用する場合、その信頼性確保にはCSVに加えERES（電子記録・電子署名）対応が必要になる。ERES対応方法は厚労省のERES指針やFDAのPart 11に記載されており、これらについても解説する。
2） データインテグリティの実務対応
FDA、PIC/Sなど多くの当局から様々なDIガイダンスが発出されており、DIの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の充実とともに高くなる。例えば、20年前には監査証跡に関する指摘は稀であったが、単純な機器であっても近年では監査証跡の指摘を受ける。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が現時点で期待するDI実務レベルにたどりつけない。本講座では2,400件を超すFDAの最新査察指摘事例から学び取ったDI実務対応を解説する。
CSVのガイドラインとして厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」やISPEのGAMP5があるが内容は異なる。どちらのガイドラインに従い、どの程度の深さや広さで実施すべきかの疑問にお答えすべく、CSVの本質を理解していただく。コンピュータ化システムを利用する場合、その信頼性確保にはCSVに加えERES（電子記録・電子署名）対応が必要になる。ERES対応方法は厚労省のERES指針やFDAのPart 11に記載されており、これらについても解説する。
2） データインテグリティの実務対応
FDA、PIC/Sなど多くの当局から様々なDIガイダンスが発出されており、DIの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の充実とともに高くなる。例えば、20年前には監査証跡に関する指摘は稀であったが、単純な機器であっても近年では監査証跡の指摘を受ける。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が現時点で期待するDI実務レベルにたどりつけない。本講座では2,400件を超すFDAの最新査察指摘事例から学び取ったDI実務対応を解説する。
セミナー講演内容
10：30～16:30＜▼昼休憩：12:00～12:45（45分） ▼午後休憩：14:30～14:45（15分）＞
1. 改正GMP省令とPIC/S
2. データインテグリティとは
3. CSVとERESの基礎
4. リスクマネジメントの基礎
5. データインテグリティ用語
6. FDAのDI査察指摘
• 指摘トップ10
• 国内における指摘
• ラボにおける指摘
• 製造における指摘
• 環境モニタリング微生物試験における指摘
7. DI実務対応
• 紙記録（ラボ、製造共通）
• コンピュータ化システム（ラボ主体）
• 製造装置と検査装置
8. DIポリシーと手順書の策定方針
9. 主要ガイダンスの概況
10. PIC/S査察官むけガイダンスの解説：邦訳電子ファイル付き（161ページ）
11. MHRAガイダンスの要旨（英国医薬品庁）：邦訳電子ファイル付き
12. FDAガイダンスの要旨：邦訳電子ファイル付き
13. 良くある質問＊
14. 質疑応答
1. 改正GMP省令とPIC/S
2. データインテグリティとは
3. CSVとERESの基礎
4. リスクマネジメントの基礎
5. データインテグリティ用語
6. FDAのDI査察指摘
• 指摘トップ10
• 国内における指摘
• ラボにおける指摘
• 製造における指摘
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7. DI実務対応
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