【中級編】CSVセミナー
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
【中級編】実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授
【中級編:ここがポイント】
★ 具体的なCSV文書のサンプルが見たい!!
★ 適切かつ高効率な対応方法とは
★ CSVはどこまでやれば良いの?
★ CSAでは何を実施するべきか?
★ CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか?
★ クリティカルシンキングとは何か?
★ CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは
日時 | 2024年9月12日(木) 10:00~16:00 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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66,000円
( E-Mail案内登録価格 66,000円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体60,000円+税6,000円
E-Mail案内登録価格:本体60,000円+税6,000円
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特典 |
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配布資料 | ・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。 | ||
オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) | ||
備考 | 講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
≫村山浩一先生 開催予定セミナー一覧はこちら≪
セミナー趣旨
百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。
セミナー講演内容
1.はじめに
・クリティカルシンキング
・CSVに対する思い込み
2.成果物の種類と作成の留意点
・システムライフサイクルフェーズとステージ(段階)
・CSV成果物の種類と属性
・仕様書はシステムに対して1冊
・計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
・テストスクリプトとログの関係
・Document IDの付け方 XXX-01-VP-01
・トレーサビリティマトリックスとは
・トレーサビリティマトリックス
・トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料
3.構想フェーズ
・構想フェーズの成果物
・ユーザ要求仕様書(URS)とは
・ユーザ要求仕様書執筆手順
・ユーザ要求仕様書の要件
4.プロジェクトフェーズ
4.1計画策定段階
・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
・リスク評価報告書
・初期リスクアセスメント ~製品とプロセスの理解~
・バリデーション計画書(VP)
4.2仕様、構成設定、およびコーディング段階
・プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
・市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
・機能仕様書(カテゴリ4、カテゴリ5)
・トレーサビリティマトリックス
・機能仕様書(FS)
・構成設定仕様書(カテゴリ4のみ)
・機能リスク評価(詳細なリスクアセスメント)
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
4.3検証段階
・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階(サプライヤ内で作成する成果物)
・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階(つづき)
・ソフトウェアの特徴とテスト
・テスト計画書(TP)
・テストスクリプト
・テストスクリプトとテストデータ
・Scripted Test(サンプル)
・Scripted Testテストスクリプトとテストデータ
・Scripted Testテストログ
・要求テスト(PQ)とは
4.4報告とリリース段階
・プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階
・バリデーション報告書(VR)
・障害・変更および逸脱の対応方法
・バリデーション報告書(VR)
5.運用フェーズ
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・変更管理(Change Control)の要点
・変更要求書、変更管理一覧表
・変更管理プロセス
・Traceability Matrixの更新
・障害管理(Incident Management)の要点
・障害報告書、障害一覧表
・障害管理(Incident Management)
・サービスレベルアグリーメントと災害対策
6.運用フェーズ
7.PIC/S GMP ANNEX 11概要
・PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定
・PIC/S GMPの構成
・ANNEX 11改定版目次(EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1)
・ANNEX 11改定版(2013.1.1より施行)
Principle(原則)
1.Risk Management リスク管理
2.Personnel 要員
3.Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ
4.Validation バリデーション
5.Data データ
6.Accuracy Checks 正確性チェック
7.Data Storage データ保管
8. Printouts 印刷物
9. Audit Trails 監査証跡
10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理
11. Periodic evaluation 定期評価
12. Security セキュリティ
13.Incident Management 障害管理
14.Electronic Signature 電子署名
15.Batch release バッチリリース
16.Business Continuity 業務の継続性
17.Archiving アーカイブ
□ 質疑応答 □
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
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