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May 8, 2017
医療機器における品質マネジメントシステム
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
本セミナーでは、医療機器開発における
品質マネジメントシステムについて
QMSの管理や、是正処置、文書管理など具体的に解説する。
品質マネジメントシステムについて
QMSの管理や、是正処置、文書管理など具体的に解説する。
【得られる知識】
・品質マネジメントシステムの構築・運用
本セミナーは、【コースセミナー】初心者に向けた医療機器開発の4ステップ：法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理のCセミナーになります
※単セミナーでの受講も可能です。
・品質マネジメントシステムの構築・運用
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| 日時 | 【Live配信】 2024年10月11日（金） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2024年10月24日（木） まで受付（配信期間：10/24～11/7） |
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| 会場 | 【Live配信】 オンライン配信セミナー |
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| 【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-mail案内登録価格 35,640円 ) 定価：本体34,000円＋税3,400円 E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | 【Live配信受講者 特典のご案内】 Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
株式会社モノ・ウェルビーイング 代表
榊原 正博氏 【講師紹介】
【主なご経歴】
国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し，CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また，ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し，技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務，および国内薬事法，CEマーキング，510k，その他海外薬事申請業務に携わる。
その後，テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は，株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ，国内外の医療機器，福祉機器，健康機器の開発，許認可取得のコンサルティング業務を行う。
2023年4月～：国立大学法人神戸大学大学院医学研究科医療創成工学専攻非常勤講師
【主な研究・業務】
医療機器等法，MDR，FDA 510k，その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC81001サイバーセキュリティ
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般
榊原 正博氏 【講師紹介】
【主なご経歴】
国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し，CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また，ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し，技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務，および国内薬事法，CEマーキング，510k，その他海外薬事申請業務に携わる。
その後，テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は，株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ，国内外の医療機器，福祉機器，健康機器の開発，許認可取得のコンサルティング業務を行う。
2023年4月～：国立大学法人神戸大学大学院医学研究科医療創成工学専攻非常勤講師
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RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般
セミナー講演内容
1 法規制におけるQMSの役割
1.1 各国法規制におけるQMS
1.2 製造業者のQMSの監視のシステム
2 製品実現プロセス
2.1 製品実現計画とリスクマネジメント
2.2 設計管理プロセスと変更管理プロセス
2.3 購買管理プロセス
2.4 製造管理プロセス
2.5 測定装置の管理プロセス
3 測定、分析および改善プロセス（詳細はD.市販後監視と製造販売後安全管理で説明）
3.1 監視・測定プロセス
3.2 不適合製品の管理
3.3 データの分析
3.4 改善
3.4.1 是正処置
3.4.2 予防処置
3.4.3 改善処置
4 支援プロセス
4.1 QMSの管理
4.1.1 品質方針・品質目標
4.1.2 マネジメントレビュー
4.1.3 内部監査
4.2 文書管理
4.3 リソース管理
4.3.1 力量
4.3.2 インフラストラクチャー
4.3.3 作業環境管理
□ 質疑応答 □
1.1 各国法規制におけるQMS
1.2 製造業者のQMSの監視のシステム
2 製品実現プロセス
2.1 製品実現計画とリスクマネジメント
2.2 設計管理プロセスと変更管理プロセス
2.3 購買管理プロセス
2.4 製造管理プロセス
2.5 測定装置の管理プロセス
3 測定、分析および改善プロセス（詳細はD.市販後監視と製造販売後安全管理で説明）
3.1 監視・測定プロセス
3.2 不適合製品の管理
3.3 データの分析
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4.1 QMSの管理
4.1.1 品質方針・品質目標
4.1.2 マネジメントレビュー
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