書籍
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
医療市場における医療機器と法規制
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
本セミナーでは、医療機器開発において基本となる
各国の規制と申請方法について
初心者向けに分かりやすく解説する。
各国の規制と申請方法について
初心者向けに分かりやすく解説する。
【得られる知識】
・医療機器の上市のプロセス
・法規制における製造販売業者の役割
本セミナーは、【コースセミナー】初心者に向けた医療機器開発の4ステップ：法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理のAセミナーになります
※単セミナーでの受講も可能です。
・医療機器の上市のプロセス
・法規制における製造販売業者の役割
本セミナーは、【コースセミナー】初心者に向けた医療機器開発の4ステップ：法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理のAセミナーになります
※単セミナーでの受講も可能です。
| 日時 | 【Live配信】 2024年8月20日（火） 13:00～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2024年8月30日（金） まで受付（配信期間：8/30～9/12） |
||
| 会場 | 【Live配信】 オンライン配信セミナー |
会場地図 |
| 【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | |
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
|
|
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-mail案内登録価格 35,640円 ) 定価：本体34,000円＋税3,400円 E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
||
| 特典 | 【Live配信受講者 特典のご案内】 Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
株式会社モノ・ウェルビーイング 代表
榊原 正博氏 【講師紹介】
【主なご経歴】
国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し，CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また，ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し，技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務，および国内薬事法，CEマーキング，510k，その他海外薬事申請業務に携わる。
その後，テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は，株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ，国内外の医療機器，福祉機器，健康機器の開発，許認可取得のコンサルティング業務を行う。
2023年4月～：国立大学法人神戸大学大学院医学研究科医療創成工学専攻非常勤講師
【主な研究・業務】
医療機器等法，MDR，FDA 510k，その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC81001サイバーセキュリティ
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般
榊原 正博氏 【講師紹介】
【主なご経歴】
国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し，CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また，ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し，技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務，および国内薬事法，CEマーキング，510k，その他海外薬事申請業務に携わる。
その後，テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は，株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ，国内外の医療機器，福祉機器，健康機器の開発，許認可取得のコンサルティング業務を行う。
2023年4月～：国立大学法人神戸大学大学院医学研究科医療創成工学専攻非常勤講師
【主な研究・業務】
医療機器等法，MDR，FDA 510k，その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC81001サイバーセキュリティ
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般
セミナー講演内容
1.医療市場における医療機器
2.医療機器の有効性（効果・効能）と安全性
3.医療機器の法規制
3.1 日本 医療機器等法
3.2 米国 FD&C Act
3.3欧州 Medical Device Regulation
4.医療機器ファイルと申請書
4.1 申請書とSTED、CSTD
4.2 基本要件
5.医療機器と広告・宣伝
6.薬事戦略
□ 質疑応答 □
2.医療機器の有効性（効果・効能）と安全性
3.医療機器の法規制
3.1 日本 医療機器等法
3.2 米国 FD&C Act
3.3欧州 Medical Device Regulation
4.医療機器ファイルと申請書
4.1 申請書とSTED、CSTD
4.2 基本要件
5.医療機器と広告・宣伝
6.薬事戦略
□ 質疑応答 □
関連商品
セミナー
番号 C240736
開催日
07月25日
08月06日
PIC/S GMP AnnexⅠの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240711
開催日
07月30日
08月08日
セミナー
番号 C240804
開催日
08月05日
セミナー
番号 P240805
開催日
08月05日
08月06日
2日間コース【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応／サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応セミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信(アーカイブ配信付)】
医療機器
セミナー
番号 C240805
開催日
08月06日
セミナー
番号 C240806
開催日
08月07日
セミナー
番号 P240830
開催日
08月20日
09月27日
10月11日
10月25日
≪これから医療機器開発を始める方へ≫初心者に向けた医療機器開発の4ステップ：法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C240820
開催日
08月27日
09月05日
医療機器、無菌製剤、原料、包装容器等のガンマ線と電子線の照射殺菌滅菌の特徴とその使い分け並びに、米国FDAの医療機器代替滅菌プログラムでも注目されるガンマ線代替法としての変換X線照射殺菌技術解説
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 B240869
開催日
08月29日
09月09日
脳波計測・解析の基礎と応用および、脳波データのビジネス展開の可能性
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
エレクトロニクス
セミナー
番号 C240827
開催日
08月30日
09月11日
アメリカの医療保険制度・規制当局の考え方をふまえた医療機器のFDA規制対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240903
開催日
09月11日
セミナー
番号 P240904
開催日
09月11日
09月12日
セミナー
番号 C240904
開催日
09月12日
セミナー
番号 C240914
開催日
09月26日
10月07日
セミナー
番号 C240907
開催日
09月26日
【手順書購入割引付】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 C240908
開催日
09月27日
10月15日
特許請求の最新事例をふまえた遺伝子治療／再生医療の特許戦略＜広くて強い特許を取得する＞ NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240911
開催日
09月27日
10月09日
医療機器の設計開発＜能動医療機器、非能動医療機器、IVD、製造工程＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C240935
開催日
09月27日
10月09日
医療機器・ヘルスケア製品におけるEOG滅菌バリデーション／放射線による包装滅菌バリデーション・安定性試験の具体的実施例 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C241008
開催日
10月11日
10月24日
医療機器における品質マネジメントシステム
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C241005
開催日
10月23日
【米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門】各国医療機器薬事規制セミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
医療機器
セミナー
番号 C241009
開催日
10月25日
11月07日
医療機器における市販後監視と製造販売後安全管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 P241102
開催日
11月05日
11月06日
欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【日本一わかりやすいMDR】【臨床評価編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医療機器
セミナー
番号 P241104
開催日
11月05日
11月07日
欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【日本一わかりやすいMDR】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医療機器
セミナー
番号 P241130
開催日
11月05日
11月06日
11月07日
欧州医療機器規則MDR 3日間コース
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医療機器
セミナー
番号 C241102
開催日
11月05日
日本一わかりやすい欧州医療機器規制MDR（Medical Device Regulation）セミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信（アーカイブ配信付）】
医療機器
セミナー
番号 P241103
開催日
11月06日
11月07日
欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医療機器
セミナー
番号 C241103
開催日
11月06日
セミナー
番号 C241104
開催日
11月07日
セミナー
番号 C241105
開催日
11月20日
セミナー
番号 P241202
開催日
12月11日
12月12日
セミナー
番号 C241201
開催日
12月11日
セミナー
番号 C241202
開催日
12月12日
セミナー
番号 C241203
開催日
12月18日
【手順書購入割引付】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 C240736
開催日
07月25日
08月06日
PIC/S GMP AnnexⅠの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240711
開催日
07月30日
08月08日
セミナー
番号 C240804
開催日
08月05日
セミナー
番号 P240805
開催日
08月05日
08月06日
2日間コース【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応／サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応セミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信(アーカイブ配信付)】
医療機器
セミナー
番号 C240805
開催日
08月06日
セミナー
番号 C240806
開催日
08月07日
セミナー
番号 P240830
開催日
08月20日
09月27日
10月11日
10月25日
≪これから医療機器開発を始める方へ≫初心者に向けた医療機器開発の4ステップ：法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C240820
開催日
08月27日
09月05日
医療機器、無菌製剤、原料、包装容器等のガンマ線と電子線の照射殺菌滅菌の特徴とその使い分け並びに、米国FDAの医療機器代替滅菌プログラムでも注目されるガンマ線代替法としての変換X線照射殺菌技術解説
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 B240869
開催日
08月29日
09月09日
脳波計測・解析の基礎と応用および、脳波データのビジネス展開の可能性
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
エレクトロニクス
セミナー
番号 C240827
開催日
08月30日
09月11日
アメリカの医療保険制度・規制当局の考え方をふまえた医療機器のFDA規制対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240903
開催日
09月11日
セミナー
番号 P240904
開催日
09月11日
09月12日
セミナー
番号 C240904
開催日
09月12日
セミナー
番号 C240914
開催日
09月26日
10月07日
セミナー
番号 C240907
開催日
09月26日
【手順書購入割引付】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 C240908
開催日
09月27日
10月15日
特許請求の最新事例をふまえた遺伝子治療／再生医療の特許戦略＜広くて強い特許を取得する＞ NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240911
開催日
09月27日
10月09日
医療機器の設計開発＜能動医療機器、非能動医療機器、IVD、製造工程＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C240935
開催日
09月27日
10月09日
医療機器・ヘルスケア製品におけるEOG滅菌バリデーション／放射線による包装滅菌バリデーション・安定性試験の具体的実施例 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C241008
開催日
10月11日
10月24日
医療機器における品質マネジメントシステム
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C241005
開催日
10月23日
【米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門】各国医療機器薬事規制セミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
医療機器
セミナー
番号 C241009
開催日
10月25日
11月07日
医療機器における市販後監視と製造販売後安全管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 P241102
開催日
11月05日
11月06日
欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【日本一わかりやすいMDR】【臨床評価編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医療機器
セミナー
番号 P241104
開催日
11月05日
11月07日
欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【日本一わかりやすいMDR】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医療機器
セミナー
番号 P241130
開催日
11月05日
11月06日
11月07日
欧州医療機器規則MDR 3日間コース
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医療機器
セミナー
番号 C241102
開催日
11月05日
日本一わかりやすい欧州医療機器規制MDR（Medical Device Regulation）セミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信（アーカイブ配信付）】
医療機器
セミナー
番号 P241103
開催日
11月06日
11月07日
欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医療機器
セミナー
番号 C241103
開催日
11月06日
セミナー
番号 C241104
開催日
11月07日
セミナー
番号 C241105
開催日
11月20日
セミナー
番号 P241202
開催日
12月11日
12月12日
セミナー
番号 C241201
開催日
12月11日
セミナー
番号 C241202
開催日
12月12日
セミナー
番号 C241203
開催日
12月18日
【手順書購入割引付】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山 浩一氏
医療機器
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。