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May 8, 2017
医療機器の設計開発
＜能動医療機器、非能動医療機器、IVD、製造工程＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
本セミナーでは、医療機器における設計開発について
初心者向けに分かりやすく解説する。
【得られる知識】
・能動医療機器の設計開発
・非能動医療機器の設計開発
・体外診断医療機器の設計開発
本セミナーは、【コースセミナー】初心者に向けた医療機器開発の4ステップ：法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理のBセミナーになります
※単セミナーでの受講も可能です。
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| 日時 | 【Live配信】 2024年9月27日（金） 10：30～16：30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2024年10月9日（水） まで受付（視聴期間：10/9～10/23） |
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| 会場 | 【Live配信】 オンライン配信セミナー |
会場地図 |
| 【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 ) 定価：本体38,000円＋税3,800円 E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | 【Live配信受講者特典のご案内】 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください) | |
| 備考 | 資料付 ※講義中のキャプチャ・録画はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
株式会社モノ・ウェルビーイング 代表
榊原 正博氏 【講師紹介】
【主なご経歴】
国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し，CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また，ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し，技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務，および国内薬事法，CEマーキング，510k，その他海外薬事申請業務に携わる。
その後，テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は，株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ，国内外の医療機器，福祉機器，健康機器の開発，許認可取得のコンサルティング業務を行う。
【主な研究・業務】
医療機器等法，MDR，FDA 510k，その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC81001サイバーセキュリティ
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般
榊原 正博氏 【講師紹介】
【主なご経歴】
国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し，CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また，ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し，技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務，および国内薬事法，CEマーキング，510k，その他海外薬事申請業務に携わる。
その後，テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は，株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ，国内外の医療機器，福祉機器，健康機器の開発，許認可取得のコンサルティング業務を行う。
【主な研究・業務】
医療機器等法，MDR，FDA 510k，その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
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IEC61508機能安全
RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般
セミナー講演内容
1.製品ライフサイクル
2.基礎安全と基本性能
3.規格について
4.設計開発プロセスとリスクマネジメント
5.電気安全設計
6.EMC設計
7.ソフトウェア開発とサイバーセキュリティ設計
8.ユーザビリティ設計
9.医療と材料
10.生体由来材料の管理
11.溶出物（薬品と、組織との適合性）
12.生体適合性
13.無菌バリアシステム設計と滅菌
14.工程設計とバリデーション
15.臨床評価と臨床試験
16.在宅用医療機器の設計
□ 質疑応答 □
2.基礎安全と基本性能
3.規格について
4.設計開発プロセスとリスクマネジメント
5.電気安全設計
6.EMC設計
7.ソフトウェア開発とサイバーセキュリティ設計
8.ユーザビリティ設計
9.医療と材料
10.生体由来材料の管理
11.溶出物（薬品と、組織との適合性）
12.生体適合性
13.無菌バリアシステム設計と滅菌
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