書籍
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May 8, 2017
≪これから医療機器開発を始める方へ≫
初心者に向けた医療機器開発の4ステップ：
法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理
～規制概要から申請業務・設計製造安全管理までを網羅～
～有効性・安全性の評価方法、医療機器の上市に関わる法規制の理解～
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
医療機器は安全に効果・効能を発揮できなければ、医療が成り立たない。
そのため、全ての国で規制の対象となっている。
医療機器を開発し、上市するためには、医療機器の製造販売業者の
医療マーケットにおける役割の全体像を知る必要がある。
※既にLive配信が終了しているセミナーにつきましては
アーカイブ配信をお申込み後、すぐに視聴いただけます。
（各セミナー視聴期限：2024年11月20日まで）
医療機器は安全に効果・効能を発揮できなければ、医療が成り立たない。
そのため、全ての国で規制の対象となっている。
医療機器を開発し、上市するためには、医療機器の製造販売業者の
医療マーケットにおける役割の全体像を知る必要がある。
本講座では、医療機器の製造販売業者の責務について、４つの観点に分けて解説し、
医療機器を上市するためのステップを理解することを目的とする
A.医療市場における医療機器と法規制（3.5時間）
B.医療機器の設計開発（6時間）
C.品質マネジメントシステム（3.5時間）
D.市販後監視と製造販売後安全管理（3.5時間）
※上記リンクより、単日申し込みが可能です。
医療機器を上市するためのステップを理解することを目的とする
A.医療市場における医療機器と法規制（3.5時間）
B.医療機器の設計開発（6時間）
C.品質マネジメントシステム（3.5時間）
D.市販後監視と製造販売後安全管理（3.5時間）
※上記リンクより、単日申し込みが可能です。
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（各セミナー視聴期限：2024年11月20日まで）
| 日時 | 【Aコース：法規制】 2024年8月20日（火） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 8月30日～ |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 【Bコース：設計開発】 2024年9月27日（金） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】10月9日～ |
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| 【Dコース：品質マネジメントシステム】 2024年10月11日（金） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】10月24日～ |
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| 【Eコース：市販後安全管理】 2024年10月25日（金） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 11月7日～ |
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| 会場 | 【Aコース：法規制】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | |||||||||||||||||||||||
| 【Bコース：設計開発】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | ||||||||||||||||||||||||
| 【Dコース：品質マネジメントシステム】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | ||||||||||||||||||||||||
| 【Eコース：市販後安全管理】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | ||||||||||||||||||||||||
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受講料(税込)
各種割引特典
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165,000円
( E-Mail案内登録価格 156,750円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体150,000円＋税15,000円
E-Mail案内登録価格：本体142,500円＋税14,250円
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| 【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 132,000円／E-Mail案内登録価格 125,400円 ) 定価：本体120,000円＋税12,000円 E-Mail案内登録価格：本体114,000円＋税11,400円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(5名以上受講)：一人あたりの受講料 68,750円】 本体62,500円＋税6,250円(一人あたり／全6セミナー受講) ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で165,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額82,500円)※上記は全4コースをお申込み時の価格です。 【コース毎の価格表(税込)】
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| 特典 | 【Live配信受講者 特典のご案内】 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） ※Live配信終了後のセミナーにつきましては各セミナー、2024年11月24日まで視聴可能です。 | ||||||||||||||||||||||||
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可) | ||||||||||||||||||||||||
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 【申込み完了後】より視聴用リンクが表示されます。 | ||||||||||||||||||||||||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。 | ||||||||||||||||||||||||
| 得られる知識 | ・医療機器の上市のプロセス ・法規制における製造販売業者の役割 ・医療機器の設計開発のポイント ・許認可取得のための申請書作成のポイント ・STED、CSTDの作成 ・能動医療機器の設計開発 ・非能動医療機器の設計開発 ・体外診断医療機器の設計開発 ・品質マネジメントシステムの構築・運用 ・市販後監視および市販後安全管理システムの構築・運用 | ||||||||||||||||||||||||
↑こちらは、全4コース受講の申込みとなります↑
コース選択受講の場合は、各コースのページより、お申込みください。
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セミナー講師
株式会社モノ・ウェルビーイング 代表
榊原 正博氏 【講師紹介】
【主なご経歴】
国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し，CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また，ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し，技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務，および国内薬事法，CEマーキング，510k，その他海外薬事申請業務に携わる。
その後，テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は，株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ，国内外の医療機器，福祉機器，健康機器の開発，許認可取得のコンサルティング業務を行う。
2023年4月～：国立大学法人神戸大学大学院医学研究科医療創成工学専攻非常勤講師
【主な研究・業務】
医療機器等法，MDR，FDA 510k，その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC81001サイバーセキュリティ
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般
榊原 正博氏 【講師紹介】
【主なご経歴】
国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し，CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また，ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
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2023年4月～：国立大学法人神戸大学大学院医学研究科医療創成工学専攻非常勤講師
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セミナー講演内容
【本コースの趣旨】
医療機器は安全に効果・効能を発揮できなければ、医療が成り立たない。そのため、全ての国で規制の対象となっている。医療機器を開発し、上市するためには、医療機器の製造販売業者の医療マーケットにおける役割の全体像を知る必要がある。本講座では、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを理解することを目的とする。
【得られる知識】
・医療機器の上市のプロセス
・法規制における製造販売業者の役割
・医療機器の設計開発のポイント
・許認可取得のための申請書作成のポイント
・STED、CSTDの作成
・能動医療機器の設計開発
・非能動医療機器の設計開発
・体外診断医療機器の設計開発
・品質マネジメントシステムの構築・運用
・市販後監視および市販後安全管理システムの構築・運用
医療機器は安全に効果・効能を発揮できなければ、医療が成り立たない。そのため、全ての国で規制の対象となっている。医療機器を開発し、上市するためには、医療機器の製造販売業者の医療マーケットにおける役割の全体像を知る必要がある。本講座では、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを理解することを目的とする。
【得られる知識】
・医療機器の上市のプロセス
・法規制における製造販売業者の役割
・医療機器の設計開発のポイント
・許認可取得のための申請書作成のポイント
・STED、CSTDの作成
・能動医療機器の設計開発
・非能動医療機器の設計開発
・体外診断医療機器の設計開発
・品質マネジメントシステムの構築・運用
・市販後監視および市販後安全管理システムの構築・運用
| 【Aコース：法規制】 第１回 医療市場における医療機器と法規制 |
| 講演内容 1 医療市場における医療機器 2 医療機器の有効性（効果・効能）と安全性 3 医療機器の法規制 3.1 日本 医療機器等法 3.2 米国 FD&C Act 3.3 欧州 Medical Device Regulation 4 医療機器ファイルと申請書 4.1 申請書とSTED、CSTD 4.2 基本要件 5 医療機器と広告・宣伝 6 薬事戦略 |
| 【Bコース：設計開発】 第２回 医療機器の設計開発（能動医療機器、IVD、非能動医療機器、製造工程） |
| 講演内容 1 製品ライフサイクル 2 基礎安全と基本性能 3 規格について 4 設計開発プロセスとリスクマネジメント 5 電気安全設計 6 EMC設計 7 ソフトウェア開発とサイバーセキュリティ設計 8 ユーザビリティ設計 9 医療と材料 10 生体由来材料の管理 11 溶出物（薬品と、組織との適合性） 12 生体適合性 13 無菌バリアシステム設計と滅菌 14 工程設計とバリデーション 15 臨床評価と臨床試験 16 在宅用医療機器の設計 |
| 【Cコース：品質マネジメントシステム】 第３回 品質マネジメントシステム |
| 講演内容 1 法規制におけるQMSの役割 1.1 各国法規制におけるQMS 1.2 製造業者のQMSの監視のシステム 2 製品実現プロセス 2.1 製品実現計画とリスクマネジメント 2.2 設計管理プロセスと変更管理プロセス 2.3 購買管理プロセス 2.4 製造管理プロセス 2.5 測定装置の管理プロセス 3 測定、分析および改善プロセス（詳細は第4回で説明） 3.1 監視・測定プロセス 3.2 不適合製品の管理 3.3 データの分析 3.4 改善 3.4.1 是正処置 3.4.2 予防処置 3.4.3 改善処置 4 支援プロセス 4.1 QMSの管理 4.1.1 品質方針・品質目標 4.1.2 マネジメントレビュー 4.1.3 内部監査 4.2 文書管理 4.3 リソース管理 4.3.1 力量 4.3.2 インフラストラクチャー 4.3.3 作業環境管理 |
| 【Dコース：市販後安全管理】 第４回 市販後監視と製造販売後安全管理 |
| 講演内容 1 市販後監視（Post Market Surveillance）と製造販売後安全管理（Vigilance） 2 市販後監視の対象となる医療マーケット 3 医療機器のサプライチェーンマネジメント 4 市場の情報収集 5 市場安全確保措置 5.1 規制当局への通知 5.2 顧客への通知 5.3 市場安全確保措置の実施（開始前通知、中間報告、完了報告） |
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