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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
ISO 13485:2016対応に必須の
医療機器プロセスバリデーション
〔進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ〕
FDAの信頼性試験に要求する内容の最新トレンド
本セミナーは、都合により開催中止になりました。（2024年6月13日更新）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
- プロセスバリデーションは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項であるが、具体的にどうするか？6つの ”要求事項” の意図を読み解く！
- ISO 13485:2016の実践ガイドとそこに引用されたGHTFガイダンスに基づき、全体の進め方から、IQ, OQ, PQの目的を確認し、代表的な統計的手法／サンプルサイズの計算方法についても紹介。
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【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信受講】 2024年6月20日（木） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2024年7月1日（月） まで受付（配信期間：7/1～7/12） |
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| 会場 | 【Live配信受講】 オンライン配信セミナー （Zoomミーティング） |
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| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー趣旨
プロセスバリデーションは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項であるが、具体的にどうするかはISO 13485:2016の要求事項（shall）から読み取ることは困難である。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 の関連の6つの ”shall” の意図を読み解いた上で、ISO 13485:2016の実践ガイドとそこに引用されたGHTFガイダンスに基づき、全体の進め方から、IQ, OQ, PQそれぞれの目的を確認し、その達成のために推奨されている代表的な統計的手法を紹介し、そのサンプルサイズの計算方法についても触れる。
【得られる知識】
▽プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項に基づいたプロセスバリデーションの具体的な進め方
▽プロセスバリデーションで有効な統計的手法とそのサンプルサイズ
▽FDAの信頼性試験に要求する内容の最新トレンド
本セミナーでは、ISO 13485:2016 の関連の6つの ”shall” の意図を読み解いた上で、ISO 13485:2016の実践ガイドとそこに引用されたGHTFガイダンスに基づき、全体の進め方から、IQ, OQ, PQそれぞれの目的を確認し、その達成のために推奨されている代表的な統計的手法を紹介し、そのサンプルサイズの計算方法についても触れる。
【得られる知識】
▽プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項に基づいたプロセスバリデーションの具体的な進め方
▽プロセスバリデーションで有効な統計的手法とそのサンプルサイズ
▽FDAの信頼性試験に要求する内容の最新トレンド
セミナー講演内容
１．ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対する要求事項(shall)
～何が要求事項か、何をやらなければならないのか～
1.1 プロセスバリデーションに対する要求事項は何か ～ISO 13485:2016、改正QMS省令、米国QSRの文言から
1.2 ISO 13485:2016 の実践ガイドに書かれた具体的なアドバイス内容
≒ プロセスバリデーションのGHTFガイダンス
2．GHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの進め方・方法
2.1 準備；バリデーションの準備
(1)バリデーションの実施体制
(2)バリデーションマスタープラン
2.2 それぞれの適格性試験進め方 ～IQ, OQ, PQの目的とそのプロトコールのポイント～
●IQは据え付けられた製造設備の全数検査
●バリデーションの主役OQの理解のための5つのキーワード
●3ロットの工程能力評価はPQとして不十分な理由
2.3 リバリデーション
3．プロセスバリデーションの各フェーズ（IQ,OQ,PQで有効なGHTFガイダンス記載の統計的手法とそのサンプルサイズ
3.1 工程設計における統計的手法とそのサンプルサイズ
3.2 ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対するサンプルサイズ要求
3.3 IQのツール
3.4 OQで必要となるISO 16269-6 の方法とそのサンプルサイズ計（ISO 16269-6）
3.5 PQの統計的手法とそのサンプルサイズ計算
3.6 プロセスバリデーションにおけるサンプルサイズの根拠とは
□質疑応答□
～何が要求事項か、何をやらなければならないのか～
1.1 プロセスバリデーションに対する要求事項は何か ～ISO 13485:2016、改正QMS省令、米国QSRの文言から
1.2 ISO 13485:2016 の実践ガイドに書かれた具体的なアドバイス内容
≒ プロセスバリデーションのGHTFガイダンス
2．GHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの進め方・方法
2.1 準備；バリデーションの準備
(1)バリデーションの実施体制
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2.2 それぞれの適格性試験進め方 ～IQ, OQ, PQの目的とそのプロトコールのポイント～
●IQは据え付けられた製造設備の全数検査
●バリデーションの主役OQの理解のための5つのキーワード
●3ロットの工程能力評価はPQとして不十分な理由
2.3 リバリデーション
3．プロセスバリデーションの各フェーズ（IQ,OQ,PQで有効なGHTFガイダンス記載の統計的手法とそのサンプルサイズ
3.1 工程設計における統計的手法とそのサンプルサイズ
3.2 ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対するサンプルサイズ要求
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3.4 OQで必要となるISO 16269-6 の方法とそのサンプルサイズ計（ISO 16269-6）
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