医療機器における
品質システム全体へのリスクマネジメント活動の実施に関する
要求事項と具体例
購買プロセスへのリスクベースドアプローチの導入(要求事項と具体例)
製造プロセスへのリスクベースドアプローチの導入(要求事項と具体例)
ISO14971におけるサイバー対策
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
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文書化されていない要求事項を含め具体的な例をあげ解説
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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
日時 | 【Live配信受講】 2024年9月26日(木) 13:00~16:30 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
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特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 (アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照) | |
配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 (アーカイブ配信は、配信日に表示されます。) | |
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
[元 日機装(株) 品質管理部長]
セミナー趣旨
【得られる知識】
▽ISO14971の基本的な考え方
▽品質システム規則などのRMに関する要求事項
▽市販後監視の重要性
▽購買、製造などのプロセスからの情報に関するRMへのインプットのポイント
▽他のリスクマネジメントシステムとの類似性
セミナー講演内容
2.品質システムの要求事項
3.市場投入前の要件(設計・開発工程)
4.市場投入後の要件
・有害事象の報告や是正措置の通知などのビジランス
・機器の臨床的継続的評価(安全性、有効性)
・設計・開発工程のRMファイルへの反映
5.ISO13485 2016:4.1.2.b)組織への要求事項
・ISO 31000、BCP:事業継続計画、ISO 27005:情報セキュリティ など関連規格
6.経営者の責任
・要求される経営者自身の知識と役割
・要求される組織全体へのシステムの確立
7.購買プロセスへのリスクベースドアプローチの導入(要求事項と具体例)
・供給者の評価及び選定の基準の確立
・サプライヤの監視及び再評価
・購買要求事項に合致しなかった時にとるべき処置
・準備が必要なサプライヤ被災時対応
8.製造プロセスへのリスクベースドアプローチの導入(要求事項と具体例)
・不適合発生時の措置(RMとしての対応)
・生産設備、作業手順、設備などの異常時の措置
・要求される製造要員への教育
・アウトソース先でのRM結果との整合性
9.ISO 14971におけるサイバー対策
□質疑応答□
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