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May 8, 2017
医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎と
クオリフィケーション＆PV実施の考え方
～バリデーションの基礎と財形ごとのクオリフィケーション＆PVの実施内容、リスクマネジメント～
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
医薬品包装には、内容物の品質保護や法的基準からの表示・封緘のみならず、
使用性や利便性、調剤性、流通適性等の機能が求められ、
最終的には「製品」全体での品質保証が重要であることを認識する必要がある。
使用性や利便性、調剤性、流通適性等の機能が求められ、
最終的には「製品」全体での品質保証が重要であることを認識する必要がある。
本セミナーでは、GMPにおけるバリデーションの法的位置づけと
バリデーション、クオリフィケーションのステップ毎の実施方法を
包材別の実施例に沿って解説致します。
【得られる知識】
- 関連法規とバリデーション概論
- 包装工程のバリデーションの考え方
- CommissioningとQualificationについて
- Qualificationのステージ毎に必要な図書
- 剤形毎のQualification & PVの実施内容
- バリデーションの種類 & リスクアセスメントの進め方
|
【会場受講・Live配信受講者特典のご案内】
会場受講者、Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【会場受講】 2024年9月30日（月） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【LIVE配信受講】 2024年9月30日（月） 13:00～16:30 |
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| 【アーカイブ配信受講】 2024年10月16日（水） まで受付（配信期間：10/16～10/29） |
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| 会場 | 【会場受講】 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 6F A室 |
会場地図 |
| 【LIVE配信受講】 オンライン配信セミナー （ZOOM配信） |
会場地図 | |
| 【アーカイブ配信受講】 アーカイブ配信 （ストリーミング配信） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【特別キャンペーン(1名受講) 】 1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 定価：本体34,000円＋税3,400円 E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【特別キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | 会場受講者、Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)、PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
創包工学研究会 理事
田村 健 氏 【講師紹介】
【主な経歴】
・1975年4月～2005年3月 藤沢薬品工業株式会社 生産本部
・2005年4月～2012年6月 アストラゼネカ株式会社 オペレーション本部
・2012年6月～2018年12月 日本イーライリリー株式会社 製造本部
標準化委員会活動継続 医薬品包装標準化委員会発足（1985）時より所属
リリー社退社に伴い企業委員から賛助会員となる。
・創包工学研究会活動継続 リリー社退社の機会に理事に就任 現在に至る
【業界での関連活動】
・医薬品包装標準化委員会
・創包工学研究会
田村 健 氏 【講師紹介】
【主な経歴】
・1975年4月～2005年3月 藤沢薬品工業株式会社 生産本部
・2005年4月～2012年6月 アストラゼネカ株式会社 オペレーション本部
・2012年6月～2018年12月 日本イーライリリー株式会社 製造本部
標準化委員会活動継続 医薬品包装標準化委員会発足（1985）時より所属
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・創包工学研究会活動継続 リリー社退社の機会に理事に就任 現在に至る
【業界での関連活動】
・医薬品包装標準化委員会
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セミナー趣旨
製品品質に大きな影響を及ぼす包装工程の重要工程を考える時、医薬品包装に求められる機能は内容物の品質保護や法的基準からの表示・封緘のみではなく、顧客指向面から使用性や利便性、調剤性、流通適性等が求められる。
医薬品包装はこれらを考慮し最終的には「製品」全体での品質保証が重要であることを認識する必要がある。
GMPにおいて科学的に医薬品の品質を保証する手段であるバリデーションの法的な位置づけとバリデーション、クオリフィケーションのステップ毎の実施方法、必要図書を具体的に説明、更に剤形ごとの実施例を示すことにより、各社でのバリデーション活動に役立てていただきたい。
医薬品包装はこれらを考慮し最終的には「製品」全体での品質保証が重要であることを認識する必要がある。
GMPにおいて科学的に医薬品の品質を保証する手段であるバリデーションの法的な位置づけとバリデーション、クオリフィケーションのステップ毎の実施方法、必要図書を具体的に説明、更に剤形ごとの実施例を示すことにより、各社でのバリデーション活動に役立てていただきたい。
セミナー講演内容
1. 基本知識
① GMP概論
② 関連法規
③ バリデーション概論
④ 包装工場のGMP適合性調査
2. バリデーションの考え方
① 包装とは
② 包装の機能とバリデーションの関連性
③ 包装バリデーションの考え方
④ コミッショニングとクオリフィケーション
⑤ クオリフィケーションの実施対象
3. バリデーション図書
① クオリフィケーション実施時に作成すべき図書
4. バリデーション実施例
① 剤形ごとの実施例
② バリデーションの失敗事例
5. バリデーションの種類、リスクアセスメント、PQEについて
① プロセスバリデーション
② 変更時のバリデーション
③ CSV／Cleaningバリデーション／Methodバリデーション
④ リスクアセスメントの実施方法
⑤ PM/PQEの重要性
6. まとめ
① 法的規制
② Documentation
③ 継続的な改善
□ 質疑応答 □
① GMP概論
② 関連法規
③ バリデーション概論
④ 包装工場のGMP適合性調査
2. バリデーションの考え方
① 包装とは
② 包装の機能とバリデーションの関連性
③ 包装バリデーションの考え方
④ コミッショニングとクオリフィケーション
⑤ クオリフィケーションの実施対象
3. バリデーション図書
① クオリフィケーション実施時に作成すべき図書
4. バリデーション実施例
① 剤形ごとの実施例
② バリデーションの失敗事例
5. バリデーションの種類、リスクアセスメント、PQEについて
① プロセスバリデーション
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