C240925:新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ（レジストリデータ・医療ビッグデータ）の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C240925(RWD信頼性確保・審査事例)

医薬品

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新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ
（レジストリデータ・医療ビッグデータ）の
信頼性確保・審査事例と
将来の次世代データの活用可能性

様々なケーススタディで規制当局 (FDA / PMDA) のRWD審査事例を解説

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

新薬開発への活用可能性と信頼性を確保するアプローチを、実例や注意点とともに解説！

　【こんなことが学べます　～得られる知識】

製薬会社によるRWD活用のトレンド
日本におけるリアルワールドデータ (RWD) の種類とその特性
医療ビッグデータや患者レジストリの活用事例 (日本、米国)
RWDを臨床開発へ応用する際のコンセプトと、取り得る選択肢
ケーススタディ:規制当局 (FDA / PMDA) のRWD審査事例

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時	【Live配信受講】 2024年9月26日（木） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ配信受講】 2024年10月10日（木）まで受付（配信期間：10/10～10/24）
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円) 【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 　定価：本体34,000円＋税3,400円　E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
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備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

アッヴィ(同) 開発本部神経・精神領域開発部部長　医学博士　小串健太郎氏　≫【講師紹介】

セミナー趣旨

　米国ではリアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への応用事例が蓄積しつつあり、日本でも規制整備が進んでいる。本セミナーでは、RWDの種類やその特性を概説しつつ、新薬開発への活用可能性と信頼性を確保するアプローチを、実例や注意点とともに解説する。また、将来のRWDがどこまで発展し、開発への応用がどう進んでいくか、将来展望にも触れる予定である。

セミナー講演内容

1.製薬会社が活用できるリアルワールドデータ(RWD)とは
・活用可能なRWDの種類、特徴
・製薬企業によるRWD活用のトレンド
・RWDの特性：ランダム化比較試験との違い
・国内外のRWDに関する規制動向

2.医療ビッグデータの特性と使用事例
・レセプトの仕組み、特性と製薬会社による活用トレンド・事例
・DPC制度の背景、DPCデータの特性と製薬会社による活用トレンド・事例
・電子カルテデータの種類、概要と使用事例
・患者レジストリの概要

3.医療ビッグデータの特性と使用事例
・RWDを開発に応用する際の強みと限界
・患者レジストリの臨床開発への活用アプローチ(対照群としての活用可能性)
・日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例

4.今後の展望と課題
・欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
・ドラッグラグ・ロス問題の顕在化でRWD活用は促進されるか
・医療ビッグデータの質はどこまで高められるか(限界と期待)
・新技術(ウェアラブル,AIなど)との組み合わせによる次世代RWD

□質疑応答□

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