C240837：臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C240837(臨床研究)

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臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項
＜臨床研究法改正のポイントをふまえて＞

～特定臨床研究の品質を確保するために～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

＜＜特定臨床研究では治験と比較してその品質に問題が多い、その留意点を解説＞＞

「臨床研究法改正(6/7)のポイントと製薬企業/医療機関が留意すべき事項

■臨床研究法のポイント
　・研究責任医師主体による質の高い研究の推進
　・利益相反管理の厳格化
　・厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会による一括審査
　・厚生労働省による情報の一元管理(jRCT)

【Live配信受講者限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

＜関連書籍のご案内＞※講師：樽野氏執筆
【製本版＋ebook版】
『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した
　研究計画書テンプレート』
～盛り込まれるべき基本的事項と作成にあたっての留意点～

日時	【Live(ZOOM)受講】 2024年8月22日（木） 13:00～15:30
日時	【アーカイブ受講】 2024年9月5日（木）まで受付（配信期間：9/5～9/19）
受講料(税込) 各種割引特典	39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体36,000円＋税3,600円 E-Mail案内登録価格：本体34,200円＋税3,420円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。 2名で39,600円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額19,800円) ※1名受講：26,400円 ( E-mail案内登録価格 25,080円 )　 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：26,400円／E-mail案内登録価格 25,080円 ) 　　定価：本体24,000円＋税2,400円　　E-mail案内登録価格：本体22,800円＋税2,280円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)　　　　　　　　　 ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ■アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください)
備考	資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

■ 樽野　弘之氏
　　日本臨床試験学会　理事
　　東京理科大学薬学部　客員教授
　　公益財団法人がん研究会有明病院審査管理部長兼臨床試験支援部 CRC室長
　　株式会社CTA
【元　第一三共(株)　メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部（～2021/5）】

【専門／主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス
【講師紹介】

セミナー趣旨

臨床研究法は現在あまり変化がなく、落ち着いたと言える状況であったが、厚生労働省が提出した再生医療等安全性確保法と臨床研究法の改正案は6月7日、参院本会議で与党などの賛成多数で可決、成立した。医薬品の適応外使用については、薬事承認を受けた用法と比べてリスクが同程度以下の場合、臨床研究法の「特定臨床研究」、再生医療等安全性確保法の「再生医療等」から除外することになった。
また、私も特定臨床研究等の審査事務局及び監査業務を進めているが、特定臨床研究では治験と比較してその品質に問題が多く、今回、再度留意すべき事項をお話ししたい。さらに、今回の臨床研究法の改正のポイントを説明する。

セミナー講演内容

1. 臨床研究に関わる法律、規制の一覧

2. 臨床研究法が制定された背景
　(1) 臨床研究法検討の背景
　(2) 医学研究規制の歴史

3. 臨床研究法のポイント
　(1) 特定臨床研究の対象範囲　
　(2) 法律に基づく実施・指導体制
　(3) 臨床研究法のポイント
　　①研究責任医師主体による質の高い研究の推進
　　②利益相反管理の厳格化
　　③厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会による一括審査
　　④厚生労働省による情報の一元管理(jRCT)

4. 製薬企業が留意すべき事項
　(1) 契約の締結
　(2) 製薬企業が提供する役務の取扱いについて
　(3) 透明性のガイドライン

5. 製薬企業及び医療機関が留意すべき事項

6. 臨床研究法の改正点

　□質疑応答□

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臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項＜臨床研究法改正のポイントをふまえて＞

1名分無料適用条件

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