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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と
当局/医療機関への報告要件の違い
～国内/海外症例のICSR及び集積報告の違いとその背景～
受講可能な形式：【Live配信】
■アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い~ US/EU/JPの規制を踏まえて~■
＞ 中国：頻繁な法改正により新しいことが課せられる
＞ 韓国：薬事規制は厳しさを増している
＞ 台湾：近年PMS実施を求める承認が増えている
＞ 香港：香港内での医薬品の安全性確保を目的とした法規制
＞ インド：PV規制はインド独特
＞ インドネシア：国内重視の観点で法整備がされている
＞ タイ：PV規制はかなりユニーク
＞ フィリピン：各種書類の提出を求められる
＞ シンガポール：近年、市販後共々E2Bへ移行
＞ ベトナム：国内製品を優先使用させる法規制
＞ マレーシア：アジア英語圏としての重要性
＞ 中国：頻繁な法改正により新しいことが課せられる
＞ 韓国：薬事規制は厳しさを増している
＞ 台湾：近年PMS実施を求める承認が増えている
＞ 香港：香港内での医薬品の安全性確保を目的とした法規制
＞ インド：PV規制はインド独特
＞ インドネシア：国内重視の観点で法整備がされている
＞ タイ：PV規制はかなりユニーク
＞ フィリピン：各種書類の提出を求められる
＞ シンガポール：近年、市販後共々E2Bへ移行
＞ ベトナム：国内製品を優先使用させる法規制
＞ マレーシア：アジア英語圏としての重要性
| 日時 | 【Live配信受講(ZOOM)】 2024年9月26日（木） 13:00～16:30 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
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| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | |||
| オンライン配信 | ■ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） | |||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |||
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セミナー講師
セミナー趣旨
US/EUならびに日本の安全性にかかわる法規制の成り立ちを学んだうえで、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国にどのような影響を及ぼしたのかを踏まえてそれぞれの安全性にかかわる法規制を学ぶ。
セミナー講演内容
１．はじめに
1.1 安全性部門の歴史
1.2 PMSとPVの違いとは？
1.3 安全性部門が求めるものとは？
２．日米欧のPV規制、違いについて（基礎知識の整理）
2.1 個別症例報告について
・治験時・市販後の関連性、重篤性、新規性について
2.2 集積（定期）報告について
３．アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い~ US/EU/JPの規制を踏まえた~
3.1 アジア各国の背景を踏まえたPV規制について
3.2 アジア各国のICSRにおける関連性、重篤性、新規性について
3.3 アジア各国の集積（定期）報告について
3.4 アジア各国の医療機関への安全性情報伝達について
3.5 アジア各国のRMPについて
3.6 アジア各国の製造販売後調査について
＜解説するアジア諸国＞
中国：頻繁な法改正により新しいことが課せられる。
韓国：薬事規制は厳しさを増している
台湾：近年PMS実施を求める承認が増えている
香港：香港内での医薬品の安全性確保を目的とした法規制
インド：PV規制はインド独特
インドネシア：国内重視の観点で法整備がされている
タイ：PV規制はかなりユニーク
フィリピン：各種書類の提出を求められる
シンガポール：近年、市販後共々E2Bへ移行
ベトナム：国内製品を優先使用させる法規制
マレーシア：アジア英語圏としての重要性
４．アジアPV規制のまとめ
□質疑応答□
1.1 安全性部門の歴史
1.2 PMSとPVの違いとは？
1.3 安全性部門が求めるものとは？
２．日米欧のPV規制、違いについて（基礎知識の整理）
2.1 個別症例報告について
・治験時・市販後の関連性、重篤性、新規性について
2.2 集積（定期）報告について
３．アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い~ US/EU/JPの規制を踏まえた~
3.1 アジア各国の背景を踏まえたPV規制について
3.2 アジア各国のICSRにおける関連性、重篤性、新規性について
3.3 アジア各国の集積（定期）報告について
3.4 アジア各国の医療機関への安全性情報伝達について
3.5 アジア各国のRMPについて
3.6 アジア各国の製造販売後調査について
＜解説するアジア諸国＞
中国：頻繁な法改正により新しいことが課せられる。
韓国：薬事規制は厳しさを増している
台湾：近年PMS実施を求める承認が増えている
香港：香港内での医薬品の安全性確保を目的とした法規制
インド：PV規制はインド独特
インドネシア：国内重視の観点で法整備がされている
タイ：PV規制はかなりユニーク
フィリピン：各種書類の提出を求められる
シンガポール：近年、市販後共々E2Bへ移行
ベトナム：国内製品を優先使用させる法規制
マレーシア：アジア英語圏としての重要性
４．アジアPV規制のまとめ
□質疑応答□
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開催日
10月11日
薬物動態解析 入門[3]：生理学的薬物速度論（PBPK）解析（講義と演習）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C241012
開催日
10月18日
実践！薬物動態解析[3]：生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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