グローバルPV体制・維持管理における
EU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装
<実際のCAPA作成・実装の実例を交えて>
~査察を受けるまでに実施しておくべき事項、さらには指摘事項への対応まで~
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<< EUのEMA査察に対応するための組織構築・維持が必須条件 >>
※EMAの査察とは、他のFDAや日本のMHLW/PMDAの査察と異なり、EUで販売されている製品の安全性が、
グローバルレベルでどう維持・管理されているかを確認されるものとなっている。
↓
その基となるものが、EU GVP Moduleとなる。
※少なからず指摘事項(Finding)を受領するのが常と考える。
この指摘事項に対し、「企業としてどう考え」、「どう対処・改善するのか」を
明確に示し、その実装に至ることまでが、真のグローバルPV体制と言えることになる。
■セミナーのポイント■
>> グローバルPV体制についての考え方
>> 査察を受けるまでに実施しておくべき事項 、指摘事項への対応
>> 実際のCAPA作成・実装の実例を交えて解説
日時 | 【Live配信受講(ZOOM)】 2024年7月29日(月) 13:00~16:30 |
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会場 | 【Live配信受講(ZOOM)】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | ||
受講料(税込)
各種割引特典
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( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
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配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | |||
オンライン配信 | ■ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) | |||
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |||
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セミナー講師
セミナー趣旨
このEMAの査察とは、他のFDAや日本のMHLW/PMDAの査察と異なり、EUで販売されている製品の安全性が、グローバルレベルでどう維持・管理されているかを確認されるものとなっている。その基となるものが、EU GVP Moduleとなる。
これに対し、各企業では、それぞれの体制を整え、来るべきEMA査察に取り組んでおられると思うものの、少なからず指摘事項(Finding)を受領するのが常と考える。
この指摘事項に対し、企業としてどう考え、どう対処・改善するのかを明確に示し、その実装に至ることまでが、真のグローバルPV体制と言えることになる。今回は、その一連のグローバルPV体制についての考え方や、また査察を受けるまでに実施しておくべき事項、さらには指摘事項への対応について、実際のCAPA作成・実装の実例を交えて解説を行う。
◆講習会のねらい◆
グローバル化を目指すグローバル企業におけるグローバルPV体制とはどうあるべきかを学んで頂いた上で、査察時に何を企業に求め、企業はどう対処すればよいのかについての概論を説明する。また、査察時の指摘事項への対応方法についても説明する。
これによって、各企業におけるグローバルPV体制の在り方についての整理が付けられるとともに、下記企業における課題点を明確にして頂けると幸いである。
セミナー講演内容
1.1 安全性部門とは
1.2 PMSとPVの違いとは?
1.3 結局PVとは?
2.欧米査察とは?
2.1 査察/監査及び自己点検について
2.2 日米欧の査察の考え方の違いについて
3.米の査察実施の違いについて
4.PVにおけるQMSとは?
5.PSMF
5.CAPA~CAPA作成・実装の実例を交えて
7.品質改善プロセス
8.まとめ
Key word:EMA査察,EU GVP,QMS,査察,監査,PSMF,品質改善プロセス,CAPA
□質疑応答□
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