C240928：GVP省令要求対応：ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C240928(PV研修)

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GVP省令要求対応：
ファーマコビジランス研修の内容と
実施時の留意点

～社内研修、きちんとできていますか？～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ファーマコビジランス研修が欧米では義務化されているものの、
社内ではどのようなファーマコビジランス研修を行えばよいのか。
何かファーマコビジランス研修の素材になる資料はないか。
更に、食品に含まれる有害物質による健康被害を受け、食品会社でもファーマコビジランス研修を実施したい…
上記のような件でお悩みの方に

本研修ではファーマコビジランス研修の素材を提供し、
自社のファーマコビジランス研修の一助になることを目的としています。

【得られる知識】
・国内外の副作用の報告漏れの歴史
・ファーマコビジランス研修の目的・実施の根拠
・ファーマコビジランス研修の対象事業者
・モデルとなる全従業員へのファーマコビジランス研修の例

日時	【Live配信】 2024年9月25日（水） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2024年10月6日（日）まで受付（配信期間：10/6～10/20）
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします。（PDF）　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-mail案内登録価格 35,640円 ) 　　定価：本体34,000円＋税3,400円　　E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	【Live配信受講者特典のご案内】 Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

サンバイオ株式会社　信頼性保証・薬事部　安全管理責任者
別井　弘始氏　【講師紹介】

【主なご業務】
製薬企業における安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。
国家公務員としては、1985年1月に厚生省（現：厚生労働省）に薬学系上級職として勤務した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当した。最後は、PMDAの安全部長として勤務した。

【主なご経歴】
1981年4月～1984年12月日本専売公社中央研究所研究員
1985年1月～2007年7月国家公務員（20部署程度）
最終の職2005年9月～2007年7月 (独) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 安全部長
2007年7月～2009年7月日本香料工業会
2009年7月〜2014年9月サノフィ株式会社
2009年7月〜2012年5月 Deputy Affiliate Pharmaceutical Head:安全管理責任者、市販後調査等管理責任者
2012年6月〜2014年9月 Affiliate Pharmaceutical Head :安全管理責任者
2014年10月～2015年12月テバ・エーピーアイ株式会社製造管理責任者
2015年12月〜2017年6月ゲルべ・ジャパン株式会社安全管理責任者
2017年6月〜2021年3月マイランEPD合同会社／マイラン製薬安全管理責任者
2021年4月～現在　サンバイオ株式会社
　2021年4月～2023年12月　品質保証責任者
　2021年4月～現在　安全管理責任者

セミナー趣旨

ファーマコビジランス研修が欧米では義務化されているものの、社内ではどのようなファーマコビジランス研修を行えばよいのか。何かファーマコビジランス研修の素材になる資料はないか。更に、食品に含まれる有害物質による健康被害を受け、食品会社でもファーマコビジランス研修を実施したい。本研修ではファーマコビジランス研修の素材を提供し、自社のファーマコビジランス研修の一助になることを目的としています。

セミナー講演内容

研修の目的
- 国内外の副作用の報告漏れの歴史、ファーマコビジランス研修の目的・実施の根拠、ファーマコビジランス研修の対象事業者、本研修の目的
モデルとなるファーマコビジランス研修
- はじめに
- 有害事象として収集すべき症例
- 企業として有害事象を把握した場合の対応
- 事例3問：安全管理統括部門への報告の要否
- 起こり得る有害事象
- 連絡先

□　質疑応答　□

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セミナーセミナー番号:C240928(PV研修)

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