中外製薬(株) 信頼性保証ユニット 薬学博士 須藤 宏和　氏

【主なご専門分野・研究】
・GLP/非臨床領域 信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開している
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、
　組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。
【その他】
・製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、
　医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を
　推進している。
・アカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に研究信頼性の重要性を展開している。
・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43 条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。
これらの要求事項は日本独自の規制要求事項であって、海外当局への医薬品承認申請では求められていないのが現状です。
それゆえ、海外の試験施設に対して信頼性基準試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。
本講座では、国内及び海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する委託担当者、及び信頼性基準試験を実施する試験従事者、QC 担当者、QA 担当者、教育担当者となる方への初心者～中級者向けセミナーを行います。生データを構成する実験記録に必要な要素であるALCOA+ 原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説します。また、委託試験施設選定や委託試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても具体的事例を用いてわかりやすく説明します。

◆講習会のねらい◆
・非臨床の信頼性基準試験（薬理・薬物動態試験）に求められる規制要求事項を学ぶ
・試験操作プロセスと試験サポートプロセスの内容を把握し、それぞれに求められる記録や当局が確認したい意図・目的を理解する
・外部委託試験施設に対して評価・確認する際の押さえておくべき留意点を習得する
・委託試験施設で散見される具体的事例を用いた実践的な演習を行い、その不具合がどのような影響を及ぼすのか推測し、課題解決に向けた提案力を養う
・受講者が抱えている課題を整理し、不具合に対する対処法と予防策について考察する

◆受講対象者◆
・非臨床試験（薬理試験、薬物動態試験）の試験従事者、信頼性保証担当者、研究信頼性を推進・教育する担当者、委託試験施設の信頼性を確認する委託担当者
・GLP試験の試験従事者、信頼性保証担当者、研究信頼性を推進・教育する担当者、委託試験施設の信頼性を確認する委託担当者
・これから外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託しようと思っている方
・海外委託試験データを承認申請の評価資料にするときに、何を確認すべきか悩んでいる方

1. 「申請資料の信頼性の基準」とは

2. 信頼性基準試験の信頼性確保の着眼点

3. 生データとは
・海外と日本で定義が違う？
・生データの書き方、残し方など

4. 信頼性基準試験を実施する際の留意事項
・正確性、完全網羅性、保存
・traceability とtransparency
・試験操作プロセスと試験サポートプロセス

5. 海外の試験施設を選定する際の調査の視点
・生データの範囲は
・ALCOA-CCEA とは
・Quality Culture の醸成

6. 海外CRO に対する課題抽出と解決策の検討～ワークショップ～
・試験実施記録(1)~(3)
※何を確認し、どんな改善提案をするか

7. 改善促進型の信頼性保証担当者の知識と技能

【Key word】
信頼性基準試験、GLP、品質過剰、Over quality、信頼性、信頼性保証、QC、QA、
非臨床試験、ALCOA、品質マネジメントシステム

□質疑応答□