医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
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新着とお知らせ
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2024.02.21
書籍「
臨床試験/研究におけるQMS実装と試験デザインへのQbD活用」予約開始 -
2024.02.21
eBook「
臨床試験/研究におけるQMS実装と試験デザインへのQbD活用」予約開始 - 2024.04.17 セミナー7/29 EU GVP Module要求対応とEMA査察、QMS実装<CAPA作成・実装の実例>
- 2024.04.16 セミナー6/24 <事例を交えて>日米欧の規制対応:グローバルPV体制構築とベンダーコントロール
- 2024.04.16 セミナー4/22現場 事例から学ぶCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎と実務理解・考え方
- 2024.04.03 セミナー6/18, 7/23~ 【基礎・実践編】開発から製造販売後までの安全性評価と効率的な資料作成方法
- 2024.04.03 セミナー6/18 【基礎編】開発から製造販売後までの安全性評価と効率的な資料作成方法
【 基 礎 編 】グローバル目線をふまえたICSR(個別症例安全性報告)の因果関係評価/報告基準<海外と日本との差異をふまえて>
受講可能な形式:【Live配信】
非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
非統計家でもわかるベイズ統計の理論と方法 入門編
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
リアルワールドデータ(RWD)を活用するための薬剤疫学基礎セミナー<RWD分析のための必須スキル>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
再製造単回使用医療機器(R-SUD)規制の理解と承認申請に向けた方策について
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
GCP監査の基礎と効果的な監査実施<QMS/リモート環境/治験DX、DCTなどをふまえて>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
ChatGPTによる丸投げ統計解析/解析結果の解釈~プロンプト(命令文)を書くだけでOK~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
海外当局によるGMP査察への準備と対応-FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム(導入/継続教育)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
<各種事例を交えて解説>日米欧の規制対応を可能とするためのグローバルPV体制構築とベンダーコントロール
受講可能な形式:【Live配信】のみ
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【セット申込み】「品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保」「分析法バリデーションに必要となる統計解析」「基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価」
受講可能な形式: 【会場受講】or 【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
現場事例から学ぶCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎と実務理解・考え方
受講可能な形式:【Live配信】のみ
グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装<実際のCAPA作成・実装の実例を交えて> NEW
受講可能な形式:【Live配信】
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】―GVP情報の収集・自己点検・教育訓練―事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス―適切な投与設計と副作用発現率の低下にむけて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
【 基 礎 編 】グローバル目線をふまえたICSR(個別症例安全性報告)の因果関係評価/報告基準<海外と日本との差異をふまえて>
受講可能な形式:【Live配信】
非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準
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非統計家でもわかるベイズ統計の理論と方法 入門編
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
リアルワールドデータ(RWD)を活用するための薬剤疫学基礎セミナー<RWD分析のための必須スキル>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備
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再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
再製造単回使用医療機器(R-SUD)規制の理解と承認申請に向けた方策について
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
GCP監査の基礎と効果的な監査実施<QMS/リモート環境/治験DX、DCTなどをふまえて>
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ChatGPTによる丸投げ統計解析/解析結果の解釈~プロンプト(命令文)を書くだけでOK~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
海外当局によるGMP査察への準備と対応-FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム(導入/継続教育)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
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<各種事例を交えて解説>日米欧の規制対応を可能とするためのグローバルPV体制構築とベンダーコントロール
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治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策
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【セット申込み】「品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保」「分析法バリデーションに必要となる統計解析」「基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価」
受講可能な形式: 【会場受講】or 【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点
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【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
現場事例から学ぶCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎と実務理解・考え方
受講可能な形式:【Live配信】のみ
グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装<実際のCAPA作成・実装の実例を交えて> NEW
受講可能な形式:【Live配信】
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】―GVP情報の収集・自己点検・教育訓練―事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス―適切な投与設計と副作用発現率の低下にむけて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】―GVP情報の収集・自己点検・教育訓練―事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス―適切な投与設計と副作用発現率の低下にむけて―
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