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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
研修パック対応セミナー
コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策
「当たり前を徹底するには」
～医薬品製造における製造管理、品質管理、品質保証の概略～
～業界を越えた不正を発生するメカニズムと原因～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
なぜGMP違反が起きてしまうのか？
なぜ自主回収や行政処分は繰り返し発生してしまうのか？
医薬品は、いつでも必要な時に必要な量が提供されて当然のように考えられていたが、昨今、その前提が揺らぎ始めています。
本セミナーでは、医薬品製造現における現状を振り返ると共に、製造管理、品質管理並びに品質保証の基本と、各工程でGMP違反が起こりやすいポイントを解説し、クオリティカルチャーの重要性を再確認するとともに、日々のGMP活動への生かし方を受講者の皆様と共有します。
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
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| 日時 | 【LIVE配信受講】 2024年11月25日（月） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2024年12月9日（月） まで受付（配信期間：12/9～12/22） |
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| 会場 | 【LIVE配信受講】 オンライン配信 |
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| 【アーカイブ受講】 アーカイブ配信受講（ストリーミング） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/アーカイブ配信受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 定価：本体34,000円＋税3,400円 E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
ネクスレッジ株式会社 GxP事業部 シニアコンサルタント
アクチュアライズ株式会社 事業開発部長
廣瀬 正明 氏 講師紹介
【ご経歴】
1985-1987 大阪大学理学研究科 修士課程有機化学専攻
1987-2022 田辺三菱製薬株式会社/研究、品質保証、調達
1993-1995 米国ワシントン大学(シアトル)生化学教室/ポスドク
2010 大阪公立大学工学研究科 博士課程化学生物系/社会人コース 学位取得
主なご研究・ご業務
・ネクスレッジ株式会社において、GMP及びGCTPのコンサルティング業務並びに案件獲得のための営業活動
・アクチュアライズ株式会社において、製品の海外導出活動及び協業先との連携・交渉業務
アクチュアライズ株式会社 事業開発部長
廣瀬 正明 氏 講師紹介
【ご経歴】
1985-1987 大阪大学理学研究科 修士課程有機化学専攻
1987-2022 田辺三菱製薬株式会社/研究、品質保証、調達
1993-1995 米国ワシントン大学(シアトル)生化学教室/ポスドク
2010 大阪公立大学工学研究科 博士課程化学生物系/社会人コース 学位取得
主なご研究・ご業務
・ネクスレッジ株式会社において、GMP及びGCTPのコンサルティング業務並びに案件獲得のための営業活動
・アクチュアライズ株式会社において、製品の海外導出活動及び協業先との連携・交渉業務
セミナー趣旨
後発医薬品メーカーの品質に関する問題が浮き彫りとなり，コロナが5類に移行した後も，手に入りづらい医薬品はおよそ3800品目，医療機関で処方される薬の2割以上にもなります。本セミナーでは，品質管理に潜む罠や落とし穴に焦点をあて，再発防止やコンプライアンス違反防止のためのGMP改善，さらには品質に関するマインド（文化）の醸成方法など具体的なお話とノウハウをご聴講いただけます。この機会をご活用ください。
セミナー講演内容
1 製造管理、品質管理並びに品質保証の関係
1-1 製造管理、品質管理、品質保証の概略
1-2 イブプロフェンの作り方
2 止まらない製品回収と製造業者・製造販売業者に対する行政処分
2-1 医薬品の品質問題と実際の品質トラブル
2-2 行政処分事例
2-3 行政処分による影響
2-4 薬機法の概要
3 コンプライアンス違反が発生するメカニズム
4 製造管理に入り込む罠
4-1 製造管理の現場事情
4-1 製造販売承認書の製造欄を見る（原薬）
5 品質管理に入り込む罠
5-1 品質管理の現場事情
5-2 データインテグリティ
6 品質保証に入り込む罠
6-1 品質保証の現場事情
6-2 品質保証に関する重要三役
6-3 教育訓練
6-4 文書及び記録の管理
7 コンプライアンス違反防止のためのGMP改善
7-1 クオリティカルチャー
7-2 当たり前を徹底するには
□ 質疑応答 □
1-1 製造管理、品質管理、品質保証の概略
1-2 イブプロフェンの作り方
2 止まらない製品回収と製造業者・製造販売業者に対する行政処分
2-1 医薬品の品質問題と実際の品質トラブル
2-2 行政処分事例
2-3 行政処分による影響
2-4 薬機法の概要
3 コンプライアンス違反が発生するメカニズム
4 製造管理に入り込む罠
4-1 製造管理の現場事情
4-1 製造販売承認書の製造欄を見る（原薬）
5 品質管理に入り込む罠
5-1 品質管理の現場事情
5-2 データインテグリティ
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6-1 品質保証の現場事情
6-2 品質保証に関する重要三役
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受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250214
開催日
02月26日
《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250221
開催日
02月27日
03月13日
【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理
GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー（2025年1，2月開催限定で33,000円）
医薬品
セミナー
番号 C250207
開催日
02月27日
03月13日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 NEW
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250211
開催日
02月28日
02月28日
03月17日
FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応―欧米企業での承認事例（再生医療等製品、ワクチン、抗体など）―
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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