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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
研修パック対応セミナー
コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策
「当たり前を徹底するには」
～医薬品製造における製造管理、品質管理、品質保証の概略～
～業界を越えた不正を発生するメカニズムと原因～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
なぜGMP違反が起きてしまうのか？
なぜ自主回収や行政処分は繰り返し発生してしまうのか？
医薬品は、いつでも必要な時に必要な量が提供されて当然のように考えられていたが、昨今、その前提が揺らぎ始めています。
本セミナーでは、医薬品製造現における現状を振り返ると共に、製造管理、品質管理並びに品質保証の基本と、各工程でGMP違反が起こりやすいポイントを解説し、クオリティカルチャーの重要性を再確認するとともに、日々のGMP活動への生かし方を受講者の皆様と共有します。
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【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【LIVE配信受講】 2024年11月25日（月） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2024年12月9日（月） まで受付（配信期間：2024/12/9～2024/12/22） |
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| 会場 | 【LIVE配信受講】 オンライン配信 |
会場地図 |
| 【アーカイブ配信受講】 アーカイブ配信 |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/アーカイブ配信受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 定価：本体34,000円＋税3,400円 E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
ネクスレッジ株式会社 営業部長 兼 アクチュアライズ株式会社 事業開発部長
廣瀬 正明 氏 講師紹介
【ご経歴】
1985-1987 大阪大学理学研究科 修士課程有機化学専攻
1987-2022 田辺三菱製薬株式会社/研究、品質保証、調達
1993-1995 米国ワシントン大学(シアトル)生化学教室/ポスドク
2010 大阪公立大学工学研究科 博士課程化学生物系/社会人コース 学位取得
主なご研究・ご業務
・ネクスレッジ株式会社において、GMP及びGCTPのコンサルティング業務並びに案件獲得のための営業活動
・アクチュアライズ株式会社において、製品の海外導出活動及び協業先との連携・交渉業務
廣瀬 正明 氏 講師紹介
【ご経歴】
1985-1987 大阪大学理学研究科 修士課程有機化学専攻
1987-2022 田辺三菱製薬株式会社/研究、品質保証、調達
1993-1995 米国ワシントン大学(シアトル)生化学教室/ポスドク
2010 大阪公立大学工学研究科 博士課程化学生物系/社会人コース 学位取得
主なご研究・ご業務
・ネクスレッジ株式会社において、GMP及びGCTPのコンサルティング業務並びに案件獲得のための営業活動
・アクチュアライズ株式会社において、製品の海外導出活動及び協業先との連携・交渉業務
セミナー講演内容
1 製造管理、品質管理並びに品質保証の関係
1-1 製造管理、品質管理、品質保証の概略
1-2 イブプロフェンの作り方
2 止まらない製品回収と製造業者・製造販売業者に対する行政処分
2-1 医薬品の品質問題と実際の品質トラブル
2-2 行政処分事例
2-3 行政処分による影響
2-4 薬機法の概要
3 コンプライアンス違反が発生するメカニズム
4 製造管理に入り込む罠
4-1 製造管理の現場事情
4-1 製造販売承認書の製造欄を見る（原薬）
5 品質管理に入り込む罠
5-1 品質管理の現場事情
5-2 データインテグリティ
6 品質保証に入り込む罠
6-1 品質保証の現場事情
6-2 品質保証に関する重要三役
6-3 教育訓練
6-4 文書及び記録の管理
7 コンプライアンス違反防止のためのGMP改善
7-1 クオリティカルチャー
7-2 当たり前を徹底するには
□ 質疑応答 □
1-1 製造管理、品質管理、品質保証の概略
1-2 イブプロフェンの作り方
2 止まらない製品回収と製造業者・製造販売業者に対する行政処分
2-1 医薬品の品質問題と実際の品質トラブル
2-2 行政処分事例
2-3 行政処分による影響
2-4 薬機法の概要
3 コンプライアンス違反が発生するメカニズム
4 製造管理に入り込む罠
4-1 製造管理の現場事情
4-1 製造販売承認書の製造欄を見る（原薬）
5 品質管理に入り込む罠
5-1 品質管理の現場事情
5-2 データインテグリティ
6 品質保証に入り込む罠
6-1 品質保証の現場事情
6-2 品質保証に関する重要三役
6-3 教育訓練
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7 コンプライアンス違反防止のためのGMP改善
7-1 クオリティカルチャー
7-2 当たり前を徹底するには
□ 質疑応答 □
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医薬品 | 医療機器
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Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
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10月30日
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海外当局査察にむけた準備すべき（したほうがよい）翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応
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番号 C241132
開催日
11月20日
12月04日
＜化粧品製造における品質管理の最前線＞ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 C241129
開催日
11月21日
12月04日
エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241140
開催日
11月22日
＜統計が専門でない方/苦手な方のための＞薬物動態分野（非臨床）で用いる基本統計学【講義と演習（Excelを使用）】
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C241122
開催日
11月26日
12月10日
QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241128
開催日
11月26日
12月10日
セミナー
番号 C241131
開催日
11月27日
12月11日
セミナー
番号 C241138
開催日
11月29日
12月13日
セミナー
番号 C241124
開催日
11月29日
12月13日
本邦におけるDecentralized Clinical Trial（DCT：分散型臨床試験）の現状と取り組み
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C241204
開催日
12月10日
01月06日
中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C241215
開催日
12月13日
バイオ医薬品の薬物動態学＜特徴的な薬物動態特性と解析法＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C241214
開催日
12月13日
12月27日
英文メディカルライティング基礎講座～情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241221
開催日
12月17日
PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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