C241142:コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策「当たり前を徹底するには」 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C241142(GMPコンプライアンス教育)

医薬品

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー【Live配信セミナー（Zoom使用）】　※会社・自宅にいながら学習可能です※

テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】研修パック対応セミナー

コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策
「当たり前を徹底するには」

～医薬品製造における製造管理、品質管理、品質保証の概略～
～業界を越えた不正を発生するメカニズムと原因～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

なぜGMP違反が起きてしまうのか？
なぜ自主回収や行政処分は繰り返し発生してしまうのか？

　医薬品は、いつでも必要な時に必要な量が提供されて当然のように考えられていたが、昨今、その前提が揺らぎ始めています。
　本セミナーでは、医薬品製造現における現状を振り返ると共に、製造管理、品質管理並びに品質保証の基本と、各工程でGMP違反が起こりやすいポイントを解説し、クオリティカルチャーの重要性を再確認するとともに、日々のGMP活動への生かし方を受講者の皆様と共有します。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

このセミナーの受付は終了致しました。

日時	【LIVE配信受講】 2024年11月25日（月） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2024年12月9日（月）まで受付（配信期間：12/9～12/22）
会場	【LIVE配信受講】オンライン配信	会場地図
会場	【アーカイブ受講】アーカイブ配信受講（ストリーミング）	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円) 　【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/アーカイブ配信受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 　　定価：本体34,000円＋税3,400円　　E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	①ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ②アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

このセミナーは終了しました。

このセミナーへの問合せ（再開催・社内研修）

セミナー講師

ネクスレッジ株式会社 GxP事業部　シニアコンサルタント
アクチュアライズ株式会社事業開発部長
廣瀬正明氏　講師紹介

【ご経歴】
1985-1987　大阪大学理学研究科修士課程有機化学専攻
1987-2022　田辺三菱製薬株式会社/研究、品質保証、調達
1993-1995　米国ワシントン大学(シアトル)生化学教室/ポスドク
2010　大阪公立大学工学研究科博士課程化学生物系/社会人コース　学位取得

主なご研究・ご業務
・ネクスレッジ株式会社において、GMP及びGCTPのコンサルティング業務並びに案件獲得のための営業活動
・アクチュアライズ株式会社において、製品の海外導出活動及び協業先との連携・交渉業務

セミナー趣旨

後発医薬品メーカーの品質に関する問題が浮き彫りとなり，コロナが5類に移行した後も，手に入りづらい医薬品はおよそ3800品目，医療機関で処方される薬の2割以上にもなります。本セミナーでは，品質管理に潜む罠や落とし穴に焦点をあて，再発防止やコンプライアンス違反防止のためのGMP改善，さらには品質に関するマインド（文化）の醸成方法など具体的なお話とノウハウをご聴講いただけます。この機会をご活用ください。

セミナー講演内容

1　製造管理、品質管理並びに品質保証の関係
　1-1　製造管理、品質管理、品質保証の概略
　1-2　イブプロフェンの作り方

2　止まらない製品回収と製造業者・製造販売業者に対する行政処分
　2-1　医薬品の品質問題と実際の品質トラブル
　2-2　行政処分事例
　2-3　行政処分による影響　
　2-4　薬機法の概要

3　コンプライアンス違反が発生するメカニズム

4　製造管理に入り込む罠
　4-1　製造管理の現場事情
　4-1　製造販売承認書の製造欄を見る（原薬）

5　品質管理に入り込む罠
　5-1　品質管理の現場事情
　5-2　データインテグリティ

6　品質保証に入り込む罠
　6-1　品質保証の現場事情
　6-2　品質保証に関する重要三役
　6-3　教育訓練
　6-4　文書及び記録の管理

7　コンプライアンス違反防止のためのGMP改善
　7-1　クオリティカルチャー
　7-2　当たり前を徹底するには

□　質疑応答　□

このセミナーは終了しました。

このセミナーへの問合せ（再開催・社内研修）

セミナーセミナー番号:C241142(GMPコンプライアンス教育)

コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策「当たり前を徹底するには」

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

関連商品

承認申請にむけた個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

英文メディカルライティング基礎講座～情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CTD／照会回答書作成のためのメディカルライティング 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSと品質・薬物動態評価～脂質ナノ粒子の設計と標的疾患に適した投与ルートの役割～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《日本企業が抑えるべき》中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装＜実際のCAPA作成・実装の実例を交えて＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《バッチプロセスでは適わない》マイクフローリアクターで実現する高速合成反応とAI活用による反応最適化プロセスの自動化 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《薬事申請の「分からない」を易しく解説！》 医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PV・MA・マーケ部門における医療情報データ(RWD)活用の実践【実習付】 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

薬物間相互作用（講義と演習）【入門・実践 全2日間】 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬物間相互作用－入門編（講義と演習）＜薬物間相互作用試験でのデータ取得＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Part 2：応用編】（薬物）国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CTD形式でのマスターファイル（MF）関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬物間相互作用－実践編（講義と演習）＜薬物間相互作用の予測法と予測特性＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー（2025年1，2月開催限定で33,000円）

アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには― 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬物の消化管吸収について－評価・予測＜消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違い＞ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非経口剤の血漿中濃度推移の解析－ in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション － 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜点⿐・経⿐製剤の現状と展望＞基礎と応用から製剤設計と開発・Nose-to-Brainデリバリー NEW 受講可能な形式：【Live配信】のみ

＜点⿐・経⿐製剤の現状と展望＞基礎と応用から製剤設計と開発 NEW 受講可能な形式：【Live配信】のみ

＜点⿐・経⿐製剤の現状と展望＞基礎と応用からNose-to-Brainデリバリー NEW 受講可能な形式：【Live配信】のみ

【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

承認申請にむけた個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

英文メディカルライティング基礎講座～情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CTD／照会回答書作成のためのメディカルライティング 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSと品質・薬物動態評価～脂質ナノ粒子の設計と標的疾患に適した投与ルートの役割～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《日本企業が抑えるべき》中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装＜実際のCAPA作成・実装の実例を交えて＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《バッチプロセスでは適わない》マイクフローリアクターで実現する高速合成反応とAI活用による反応最適化プロセスの自動化 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《薬事申請の「分からない」を易しく解説！》 医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PV・MA・マーケ部門における医療情報データ(RWD)活用の実践【実習付】 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

薬物間相互作用（講義と演習）【入門・実践 全2日間】 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬物間相互作用－入門編（講義と演習）＜薬物間相互作用試験でのデータ取得＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Part 2：応用編】（薬物）国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CTD形式でのマスターファイル（MF）関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬物間相互作用－実践編（講義と演習）＜薬物間相互作用の予測法と予測特性＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー（2025年1，2月開催限定で33,000円）

アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには― 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬物の消化管吸収について－評価・予測＜消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違い＞ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非経口剤の血漿中濃度推移の解析－ in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション － 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜点⿐・経⿐製剤の現状と展望＞基礎と応用から製剤設計と開発・Nose-to-Brainデリバリー NEW 受講可能な形式：【Live配信】のみ

＜点⿐・経⿐製剤の現状と展望＞基礎と応用から製剤設計と開発 NEW 受講可能な形式：【Live配信】のみ

＜点⿐・経⿐製剤の現状と展望＞基礎と応用からNose-to-Brainデリバリー NEW 受講可能な形式：【Live配信】のみ

【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策
「当たり前を徹底するには」

承認申請にむけた個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

英文メディカルライティング基礎講座～情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

CTD／照会回答書作成のためのメディカルライティング
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSと品質・薬物動態評価～脂質ナノ粒子の設計と標的疾患に適した投与ルートの役割～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

《日本企業が抑えるべき》中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装＜実際のCAPA作成・実装の実例を交えて＞
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

《バッチプロセスでは適わない》マイクフローリアクターで実現する高速合成反応とAI活用による反応最適化プロセスの自動化
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

《薬事申請の「分からない」を易しく解説！》医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

PV・MA・マーケ部門における医療情報データ(RWD)活用の実践【実習付】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

薬物間相互作用（講義と演習）【入門・実践全2日間】
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

薬物間相互作用－入門編（講義と演習）＜薬物間相互作用試験でのデータ取得＞
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【Part 2：応用編】（薬物）国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

CTD形式でのマスターファイル（MF）関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

薬物間相互作用－実践編（講義と演習）＜薬物間相互作用の予測法と予測特性＞
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理
GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー（2025年1，2月開催限定で33,000円）

アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

薬物の消化管吸収について－評価・予測＜消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違い＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

非経口剤の血漿中濃度推移の解析－ in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション－
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜点⿐・経⿐製剤の現状と展望＞基礎と応用から製剤設計と開発・Nose-to-Brainデリバリー NEW
受講可能な形式：【Live配信】のみ

＜点⿐・経⿐製剤の現状と展望＞基礎と応用から製剤設計と開発 NEW
受講可能な形式：【Live配信】のみ

＜点⿐・経⿐製剤の現状と展望＞基礎と応用からNose-to-Brainデリバリー NEW
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO