アレクシオンファーマ合同会社 R&D Quality 部長 森田　隆　氏
【米国、フランス、ドイツ系製薬会社にて長年、臨床開発業務に携わる】

【主な業務/専門】治験のクオリティーマネジメント

【講師紹介】

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信頼性調査に対応するための実践的な運用知識の習得をねらう。

◆講習会のねらい◆
ICH-E6のR2改訂に伴った国内のGCP省令（JGCP）ガイダンスの改訂（補遺）では、治験におけるクオリティマネジメント（QM）が大きく取り上げられた。さらにR3改訂ではProportionalityの概念が強化され、依頼者は自発的に品質を管理することになる。そのために治験依頼者は治験のQM活動の基本概念と運用方法を理解し、実装することが重要である。
ここでは、前半で治験おけるQMSの概念やアプローチ方法の解説を行い、後半で代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用知識の習得をねらう。

第1部　治験におけるクオリティマネジメント
1. 治験における品質
　1.1 規制要件と品質基準
　1.2 計画（要件）の適正化
　1.3 実施体制の確立
　　1.3.1 要件との比較、リスクの予測と対応
　　1.3.2 教育訓練と割り当て, 力量管理
　　1.3.3 規定された手順（書）の運用
　　1.3.4 サポートシステム（ツール）の構築
　　1.3.5 環境整備：時間、人員、職場環境
　1.4 クオリティマネジメントのポイント
　　1.4.1 実施体制
　　1.4.2 文書作成と管理
　　1.4.3 実施部門と手順書
　　1.4.4 業務委託の管理体制

2. CAPAの運用
　2.1 定義
　2.2 運用
　2.3 治験で発生する問題のリスクとインパクトの評価
　　2.3.1 被験者の倫理性と福祉
　　2.3.2 データへの影響
　2.4 原因の究明
　　2.4.1 直接的な原因と間接的な原因
　　2.4.2 原因の分類
　2.5 原因に基づいたCAPA対応
　　2.5.1 要件の再設定
　　2.5.2 共通したPA：実施体制の確立
　2.6 時間的な考察

第2部　想定されるIssueとCAPA ～問題の影響、原因究明、リスクの予測～
1. 手順（書）からの逸脱：治験実施計画書、SOP、契約書
　1.1問題事例
　1.2 実施計画書からの逸脱に対する是正処置CA
　　1.2.1 依頼者におけるデータの取扱いと記録の作成
　　1.2.2 院内SOP、治験依頼者への対応被験者対応
　　1.2.3 原因に基づいた他施設の状況確認と対応　
　1.3 治験実施計画書、SOP、契約書からの逸脱に対する予防措置PA
　　1.3.1 原因の特定
　　1.3.2 要件の再設定
　　1.3.3 実施体制の確立
　　1.3.4 リスクの予測
2. 記録（原資料、その他のデータ情報）の作成と保存　
　2.1 問題事例
　2.2 記録の不備に対する是正処置CA
　2.3 予防措置PA
　　2.3.1 原因の特定
　　2.3.2  PAとしての実施体制の確立
　　2.3.3 リスクの予測と対応
3. 治験関係者の責務：Qualification、CRO管理
　3.1 問題事例
　3.2 治験関係者の責務の不備に対する是正処置CA
　3.3 予防措置PA
　3.4 リスクの予測と対応
4. 同意取得の手順
　4.1 問題事例
　4.2 同意手順の不備に対する是正処置CA
　　4.2.1 被験者への対応
　　4.2.2 医療機関内の対応（被験者対応を除く）
　　4.2.3 治験依頼者への対応
　4.3 リスクの予測と対応
　　4.3.1 スタッフの役割と運用、文書管理
　　4.3.2 実施要件と実施体制の比較

　　□質疑応答□