C250303：非経口剤の血漿中濃度推移の解析－in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C250303(非経口製剤・血漿中濃度)

医薬品

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【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

テレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

非経口剤の血漿中濃度推移の解析
－ in vivoデータの解析と
in vitroデータからのシミュレーション－

～あまり目にすることのない非経口製剤の解析やシミュレーションを解説～

受講可能な形式：【Live配信】のみ

＜＜2025年の薬物動態解析セミナーラインナップ(予定)＞＞

※順次HPUPしていきます。

■２月 2/14 「薬物間相互作用－入門編（講義と演習）」
2/21 「薬物間相互作用－実践編（講義と演習）」

■3月 3/14 「薬物の消化管吸収－評価・予測」
3/24 「非経口製剤の血漿中濃度」

■4月 4/18「ヒトにおける薬物動態予測(1)－GLと動物からの予測」
4/25「ヒトにおける薬物動態予測(2)－in vitroデータとPBPKモデルからの予測」

■5月　5/16「PK/PD解析入門」

■6月「はじめての薬物動態学－基礎編」
「はじめての薬物動態学－解析編」

■7月「薬物動態解析入門(1)－コンパートメントモデル解析」
「実践！薬物動態解析(1)－コンパートメントモデル解析」

■8月「薬物動態解析入門(2)－非コンパートメントモデル解析」
「実践！薬物動態解析(2)－非コンパートメントモデル解析」

■9月「薬物動態解析入門(3)－生理学的薬物速度論モデル解析」
「実践！薬物動態解析(3)－生理学的薬物速度論モデル解析」

■10月「創薬における薬物動態スクリーニング」

■11月「薬物動態分野（非臨床）で用いる基礎統計学」

■12月「バイオ医薬品の薬物動態学」

受講可能な形式：【Live配信】

■経皮剤や皮下徐放化製剤といった非経口剤：
吸収過程を単純な1次吸収を仮定できない場合が多く、
コンパートメント解析を行うのは簡単ではない。

■単純な溶出ではない場合や、経皮吸収がある場合：
非コンパートメント解析に分類されるコンボリューション、デコンボリューションは
モデルを仮定することなくシミュレーション、解析することができる。

■いくつかの製剤のケースで演習問題：
コンパートメントモデル、モーメント、コンボリューション、デコンボリューション、
Wagner-Nelson法を用いた解析例を演習問題として実際に解いていただき、
それぞれの解析の長所、欠点を理解していただきます。

＜教科書には載ってない！薬物動態解析シリーズ＞

～本セミナーは薬物動態解析入門として、【初中級レベル】の内容を想定しております～
⇒下記レベル表※の【レベル3】

※<本セミナーシリーズのレベル感の目安＞

【レベル1】初心者	新入社員、若手、他部門からの異動 ※ほぼ未経験者の方
【レベル2】初級	・新入社員(薬学系) ・若手(数年会社での業務経験あり)、・他部門からの異動者(薬物動態データとアクセスあり) ※パラメータに多少馴染んでいる方
【レベル3】初中級	解析業務経験あり ※業務経験が実際にあり動かしている方
【レベル4】中級	簡単なモデリング＆シミュレーション経験がある方
【レベル5】中上級	コンパートメントモデル、生理学薬物速度論モデル経験者

※お客様の声を一部ご紹介します。（過去に加藤先生ご講演セミナーにご参加）

過去受講した方からこんな声をいただいております

日時	【Live配信(ZOOM)】 2025年3月24日（月） 10:30～16:30
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり通常価格(55,000円)半額の27,500円）】 ※1名受講：44,000円 ( E-Mail案内登録価格 42,020円 )　 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 ) 　　定価：本体40,000円＋税4,000円　　会員：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
配布資料	①製本テキスト：開催日の4，5日前に郵送にて発送予定　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。　　※開催日の４～５日前に発送します。　　　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。　　　⇒Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。印刷物は後日お手元に届くことになります。 ②当日演習用Excelデータ：マイページよりダウンロードして頂きます。　（開催前日～前々日を目安にダウンロード開始予定）
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

武蔵野大学　客員教授　加藤基浩氏（元・中外製薬）
専門分野：薬物動態全般、薬物速度論、薬物間相互作用、ヒトクリアランス予測、PK/PD解析、バイオ医薬品の薬物動態
【講師紹介】

セミナー講演内容

＜講習会のねらい＞
薬物動態の教科書に書かれている血漿中濃度推移の解析やシミュレーションは、注射剤と経口剤に関してコンパートメントモデルによるものです。経皮剤や皮下徐放化製剤といった非経口剤では吸収過程を単純な1次吸収を仮定できない場合が多く、コンパートメント解析を行うのは簡単ではありません。
これに対し、非コンパートメント解析に分類されるコンボリューション、デコンボリューションはモデルを仮定することなくシミュレーション、解析することができるため、単純な溶出ではない場合や、経皮吸収がある場合でも簡単に解析やシミュレーションすることができます。しかし、コンボリューション、デコンボリューション、Wagner-Nelson法といった解析法は教科書では省略されているか、簡単に紹介されている程度です。非経口製剤の解析やシミュレーションの例もあまり目にすることはありません。
本セミナーでは、いくつかの製剤のケースでコンパートメントモデル、モーメント、コンボリューション、デコンボリューション、Wagner-Nelson法を用いた解析例を演習問題として実際に解いていただき、それぞれの解析の長所、欠点を理解していただきます。理論背景の説明は、最低限にとどめ、実践的な解析、シミュレーションを主体に行い、解析結果の見方、解釈の仕方、実験データのとり方を解説します。

＜初中級向き＞
　
1.　薬物動態解析とシミュレーション

2.　各種解析法
　・コンパートメントモデル
　・モーメント解析
　・デコンボリューション解析
　・コンボリューション解析
　・Wagner-Nelson法

3.　演習
1) In vivo解析
　・コンパートメント、モーメント、デコンボリューション、Wagner-Nelson法
　・経口製剤
　・経皮吸収製剤（貼付剤、ゲル）
　・皮下投与（液剤、徐放化製剤）

2) In vitroからの血漿中濃度のシミュレーション
　・コンパートメント、デコンボリューション、Wagner-Nelson法
　・経口製剤
　・経皮吸収製剤
　・皮下投与（液剤、徐放化製剤）

４.　質疑応答

■コンパートメントモデルは他の解析法と比較するために行いますが、
複雑な解析は、困難なため、単純モデルでのみ解析を行います。

■他のセミナーで、コンパートメントモデル用（Runge-Kutta-Gill法）、デコンボリューション用の
自作のソフトウェア（Excel VBA）を配布しておりますが、本セミナーでは、それらに加え
コンボリューション用ソフトウェアも配布します。

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C250303(非経口製剤・血漿中濃度)

非経口剤の血漿中濃度推移の解析－ in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション －

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【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定
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PK/PD解析　入門講座－ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス－＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞
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有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 NEW
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グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～
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CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ NEW
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医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察 NEW
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ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 NEW
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【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 NEW
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医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防
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【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
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ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 NEW
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Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断
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アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
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医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理～UR・URSから設計、バリデーション、維持管理までを解説～
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【Part 2：応用編】（薬物）国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得
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非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点
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臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用
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リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定
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デジタルを基盤としたニューモダリティー医薬品/ヘルスケアの探索・初期評価と事業性検討
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薬物の消化管吸収について－評価・予測＜消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違い＞
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化学プロセスのスケールアップ検討の進め方とトラブル事例・対策―撹拌，反応，晶析，ろ過などのスケールアップポイント―
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医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成
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化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化
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イチから始めるヘアケア化粧品の処方設計とトレンドを抑えた商品開発
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CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法～分かりやすい文章の書き方のスキルアップ～
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＜点鼻・経鼻製剤の現状と展望＞基礎と応用から製剤設計と開発・Nose-to-Brainデリバリー
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＜点鼻・経鼻製剤の現状と展望＞基礎と応用からNose-to-Brainデリバリー
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＜点鼻・経鼻製剤の現状と展望＞基礎と応用から製剤設計と開発
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体外診断用医薬品の製造販売承認／認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策
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R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき（した方がいい）ポイントとリスク対応の考え方
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海外製品導入／導出品のCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と照会事項削減のポイント
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医薬品リスク管理計画～リスク最小化策の最適化と効果評価～
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【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践
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ヒトにおける薬物動態予測(1)＜ガイドラインと動物からの予測＞
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ヒトにおける薬物動態予測【2日間コース】(1)＜ガイドラインと動物からの予測＞(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞
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MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点
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適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム（QMS省令）構築・運用とリスクマネジメントの手法 NEW
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医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法
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治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い
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《解析ツールを使って学べる》 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法
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非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー
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