北澤 行富 氏

【主なご経歴】
・1982年4月から 日本チバガイギー（株）（現ノバルティスファーマ（株））で医薬品開発の治験計画から薬価交渉まで一通りの業務に従事し、Regional Project Team Leader & Clinical Leader担当　
・1996年4月から 東レ（株）の医薬臨床開発部でPhaseⅡ～PhaseⅢ、製造販売許可承認取得に従事し、Project Leader & Clinical Leader担当
・2000年3から ノバルティスファーマ（株）で再審査部門、SOP関連業務及び研修部門に従事し、社内IRB委員、Global Evaluator of Monitoring Reports、Member of Global Training Network、Regional Trainer等担当　
・2016年1月から エイツーヘルスケア（株）でモニター研修関連及び社内SOPの作成等に従事　
・2021年1月から 医薬品開発に関するコンサルタント業務並びに国際共同治験のモニタリングに関する研修支援

【主な業務/専門】
国内治験･国際共同治験でのモニタリング業務（モニター研修：GCP、安全性情報、治験届等の規制要件を中心）、社内SOP作成/改訂等

【講師紹介】

Part 1で学んだ基礎知識を基に、個々の事象（記録・法規・業務等）を複合的に判断して、モニタリング業務を遂行することを学びます。
（国内治験と国際共同治験において）モニタリング業務で差異が生じる要素には、GCP（ICH-GCPとGCP省令/GCPガイダンス）、規制当局のGCP Inspection/査察（PMDAとFDA/EMA）、ビジネス文書(例：Confidentiality agreement、Follow up Letter等)の必要性とその目的、記録/証し(Responsibility Log/Training Log等)等が関係しています。しかし、それらの要素は、単独に存在する場合もありますが、多くは複合的に存在しています。
例えば、治験開始前の治験説明会（研究会）の場合、単に治験施設の治験実施関係者（治験責任医師・治験分担医師・治験協力者）が、Training（研修）を受講した証であるTraining Log（研修記録）があれば良いわけではありません。もしかすると国内治験の場合だと、治験実施関係者の研修記録の確認で終わっているかも知れません。しかし、国際共同治験の場合、ICH-GCPやFDA/EMAのGCP Inspection//査察、外資系製薬企業のプロセス・記録（SOP）等の種々の要素が複合しています。
具体的には、治験開始前の治験説明会（研究会）の場合、治験実施関係者の役割・責務、履歴書（資格・要件）、役割に応じた必要なTraining、更にはTraining Logとその時のTrainer・Traineeの署名等を確認する必要があります。

本セミナーでは上述の例の如く、各種要素に関して、複合的判断及び背景・根拠も含めて学びます。本セミナーは、Part 1と同様で丸暗記ではなく、本質を理解することを目標としています。

はじめに
　　治験のグローバル化による治験環境の変化とその要素

1　治験責任医師/Investigator：責務･役割
   ・役割・責務に関する規定
　　　- GCP省令/GCPガイダンス
　　　- ICH-GCP(R2)
　　　- FDA：GCP Inspections for Investigator/Sponsor-Investigator
　　　- EMA：GCP Inspections for Investigator Site
　・治験業務分担リスト
　・治験業務分担 ～ 治験開始
　　　- プロセスと文書･記録
　　　- Delegation LogとTraining Log：両Log作成の流れ
　・治験の説明会/研究会(Meeting)
　　　- Meetingのタイプ
　　　- 保存資料･記録
　・GCP Training：相互認証(Mutual Recognition)
　　　- 相互認証とは
　　　- 相互認証のプロセス

2　文書･記録 
   ・文書・記録と口頭
　・記録の有効期限
　・記録：保存期間・保存方法
　・まとめ

3　ビジネス文書（情報伝達・意思の確認等）
　・Confirmation Letter
　・Confidentiality Agreement(CA)/Confidentiality Disclosure Agreement(CDA)
　・Follow up Letter
　・Delegation Log/Responsibility Log
　・Minutes of Start-up meeting(Trial Initiation Monitoring Report)
　・Site Visit Log/Monitoring Visit Log
　・Relevant Communications other than site visits
　　- Letters　　- meeting notes　　- notes of telephone calls
　・Close-Out Letter(Final trial close-out monitoring report)　
　・Memo to file/Note to file

4　信頼性の高い治験データ
　・治験データの確認方法
　・定義
　　- 原データ/Source Data　　
　　- 原資料/Source Document　
　　- 保証付き複写/Certified Copy
　・Source Data Verification(SDV)
　・ALCOAの原則
　・Key message

5　治験のデジタル化
    【時間･期限への意識】and 【（汎用性の高い言語）英語】
　　・eCRFの入力・回答
　　　- 被験者の状況把握・評価
　　　- プロトコル逸脱の早期発見
　　　- 安全性情報（例：SUSAR）早期把握
　　・モニタリング報告書
　　・安全性情報
　　　- 安全性情報のQuery回答
　　　- Safety Databaseの一元化
　　　- 安全性情報部門と治験施設

6　海外（例：USA/EU）の慣習/文化/考え方
　・日付(Date)の書き方
　・資料・書類の頁番号の付け方
　・期限・期間の表記
　・確認・要否のマーク
　・修正方法

7　GCP inspection（査察）by FDA･EMA
　・はじめに
　・GCP査察：手順書/マニュアル/チェックリスト for GCP inspection
　・FDA/EMAのGCP inspectionに関する参考資料/情報
　・査察官の数/査察期間/対象施設/facility tour/治験依頼者等
　・その他：指摘内容とその背景/理由

　　□質疑応答□