C250221：製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C250221(GMPハード)

医薬品

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GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー（2025年1，2月開催限定で33,000円）【Live配信セミナー（Zoom使用）】　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】

製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と
適合性調査にむけた文書作成管理

～VMP・要求仕様書・IQ・OQ・DQ・PQ・SMFごとの様式例～
～適合性調査に対応できるＧＭＰ文書作成と作業者SOP作成～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】

オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

製造設備におけるバリデーションステップ理解と実施に必要な項目の知識について、VMP・要求仕様書・IQ・OQ・DQ・PQ・SMFごとの様式例をもとに、適合性調査に対応できるＧＭＰ文書作成と管理、ならびに作業者SOP作成についてご解説いただく。

【講師よりコメント】
バリデーションについては、バリデーション指針、GMP事例集等においてバリデーションで何が求められるか、どの様な項目を実施すべきかが記載されているが、具体的な実施内容はこれらから得られないと考える。

演者は1991年にバリデーション手順書を作成し、手順書に従って設備導入のバリデーションや委託製造の技術移転や製剤のバリデーションプロトコルを作成したりした経験に基づきバリデーションが適正に実施され適合性調査に対応できる文書作成が行えることを目標としたい。

【得られる知識】
1. 製造設備におけるバリデーションステップ理解と実施に必要な項目の知識
2. サイトマスターファイルの理解
3. 文書作成の重要性

日時	【Live配信】 2025年2月27日（木） 10:30～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2025年3月13日（木）まで受付（配信期間：3/13～3/27）
会場	【Live配信】オンライン配信	会場地図
会場	【アーカイブ受講】オンライン配信	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	34,650円 ( E-Mail案内登録価格 33,000円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体31,500円＋税3,150円 E-Mail案内登録価格：本体30,000円＋税3,000円
受講料(税込) 各種割引特典	GMP担当者教育キャンペーン（2025年1，2月開催限定で33,000円）通常価格 55,000円のところ、33,000円（E-Mail案内登録価格）の期間限定価格 ※お申込みフォームで【GMP担当者教育キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

NPO-QAセンター理事　中山昭一氏　【講師紹介】

[ご略歴]
日本チバガイギー株式会社（現ノバルティス）17年、アストラゼネカ株式会社18年

[主なご研究・ご業務]
日本チバガイギー：製剤開発、CMC（当時は試験開発として規格及び試験方法の開発、安定性試験の実施を行いロ、ハを担当）
アストラゼネカ：製造管理者、錠剤工場設計、包装開発、ＣＭＣ

セミナー講演内容

1   バリデーションのステップの理解と様式
1.1   バリデーションマスタープラン
　1.1.1   バリデーションマスタープランとは？
　1.1.2   バリデーションマスタープランの様式例
1.2   要求仕様書
　1.2.1   要求仕様書とは？
　1.2.2   要求仕様書の様式例
1.3   設計時適格性評価
　1.3.1   設計時適格性評価とは
　1.3.2   設計時適格性評価の様式例
1.4   据え付け時適格性評価
　1.4.1   据え付け時適格性評価とは
　1.4.2   据え付け時適格性評価の様式例
1.5   運転時適格性評価
　1.5.1   運転時適格性評価とは
　1.5.2   運転時適格性評価の様式例
1.6   性能適格性評価
　1.6.1   性能適格性評価とは
　1.6.2   性能適格性評価の様式例

2   サイトマスターファイルの概要
　2.1   サイトマスターファイルとは？
　2.2   サイトマスターファイルの様式例

3 適合性調査に対応できるＧＭＰ文書作成
　3.1   GMP管理における文書・記録の必要性
　3.2   GMP文書の体系について
　3.3   文書作成の手順
3.4 作業者にむけたＳＯＰ作成

　　□質疑応答□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C250221(GMPハード)

【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理

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