C250214：《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウと実施判断 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C250214(CSV初級)

医薬品

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《入門・初級》CSVの基本理解と
現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断

～CSVの基本となる考え方の習得～
～具体的なCSVの実務内容を実例サンプルを用いて解説～

受講可能な形式：【Live配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

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CSV業務にこれから携わる方
基本を学び直したい方
最新のアプローチを参考にしたい方必見！

本セミナーでは、形式論ではないプロジェクト現場での実例にもとづくCSVの進め方と
活動内容及びその根底となる考え方について、実例サンプルを用いて解説いたします。
またセミナーの最後には、「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか？」について、
最新の討議事例も踏まえて動向を紹介いたします。

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♢得られる知識♢
・CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
（リスクベースアプローチ・クリティカルシンキング等）
・CSV活動の範囲とアプローチの決め方
・CSV活動の進め方と作成物の実際
・CSV実施判断の最新動向

日時	【Live配信】 2025年2月26日（水） 13:00～16:30
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 ) 　　定価：本体36,000円＋税3,600円　　E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

株式会社シグマクシス
インダストリーシェルパディレクター　
新井洋介氏　講師紹介

【略歴】
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報と日本IBMを経て現在に至る。
主にライフサイエンス/医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人。

セミナー趣旨

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)について、これから携わる方・基本を学び直したい方・最新のアプローチを参考にしたい方を対象に、形式論ではないプロジェクト現場での実例にもとづく進め方と活動内容及びその根底となる考え方について、実例サンプルを用いて解説いたします。
またセミナーの最後には、「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか？」について、最新の討議事例も踏まえて動向を紹介いたします。

セミナー講演内容

1. CSV活動の基本解説
　1.1　CSVとは
　1.2　CSV活動の種類と基本的な流れ
　1.3　CSV活動におけるシステム開発ライフサイクル
　1.4　カテゴリ分類と活動内容の定義
　1.5　CSV活動で作成する文書
　1.6　CSV活動の体制と役割

2. CSV活動の実例解説
　2.1　CSV計画
　2.2　サプライヤ評価(ベンダー監査)
　2.3　ユーザー要件定義(URS)
　2.4　機能要件定義(FS)
　2.5　設計仕様定義(DS)
　2.6　機能リスク評価
　2.7　設計時適格性評価(DQ)
　2.8　据付時適格性評価(IQ)
　2.9　運転時適格性評価(OQ)
　2.10　性能適格性評価(PQ)
　2.11　教育訓練
　2.12　運用準備
　2.13　CSV報告
　2.14　CSV全体管理(逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理)

3. どのようなときにCSVが求められるか

4. 質疑応答

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C250214(CSV初級)

《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断

1名分無料適用条件

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