C250133：医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C250133(不具合報告・添付文書)

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医療機器の日欧米市販後安全対策と
不具合報告・添付文書の作成方法

～日米欧を比較したビジランス活動に求められる具体的アクション～
～リスクマネジメント結果やサイバーセキュリティ要求からの表示物(添付文書/取扱説明書)へ展開方法～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

＜講師からのコメント＞
過去に起きた医療スキャンダルや事故を背景に、各国規制当局にて医療機器法規制の改定や厳格化が近年多く見られる。
特に市販後(PMS)活動の重要性は高まっており、PMS活動の一部であるビジランス活動においては、事象発生後に規制当局や使用者への迅速なアクションを製造業者に求めている。
本セミナーでは、上記活動を広義に説明できる欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを日米欧比較を交えながら説明を行う。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例やサイバーセキュリティ対応に基づく添付文書展開時の留意点を解説する。

【得られる知識】
・欧州で求められる市販後活動の理解
・日欧米で求められるビジランス活動の理解

日時	【Live配信】 2025年1月22日（水） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2025年2月5日（水）まで受付（配信期間：2/5～2/19）
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円) 定価：本体36,000円＋税3,600円　E-mail案内価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
特典	Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

mk DUO合同会社　吉田緑氏　≫【講師紹介】

[ご略歴]
　国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
　現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

セミナー趣旨

過去に起きた医療スキャンダルや事故を背景に、各国規制当局にて医療機器法規制の改定や厳格化が近年多く見られる。
特に市販後(PMS)活動の重要性は高まっており、PMS活動の一部であるビジランス活動においては、事象発生後に規制当局や使用者への迅速なアクションを製造業者に求めている。
本セミナーでは、上記活動を広義に説明できる欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを日米欧比較を交えながら説明を行う。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例やサイバーセキュリティ対応に基づく添付文書展開時の留意点を解説する。

セミナー講演内容

1．医療機器の市販後活動関連規制
　1）医療機器規制のスキーム
　2）市販後活動規制概要
　3）ビジランス活動概要

2．欧州
　1)市販後活動
　　1-1）Plan（8.1項）
　　　　・市販後監視計画
　　1-2）Do（8.2/8.3項）
　　　　・8.2.1 FB
　　　　・8.2.2 苦情処理
　　　　・8.2.3 当局報告
　　1-3）Check（8.4項）
　　　　・8.4 データ分析の考え方
　　1-4）Action（8.5項）
　　　　・修正と是正措置の考え方
　　　　・有効性の確認
　2)ビジランス活動概要（MEDDEV 2.12-1）
　3)当局通知の判断基準と報告
　4)回収判断基準の考え方と報告

3．米国
　1)規制要求の概要（MDR）
　2)回収判断基準の考え方と報告
　3)回収の判断基準と報告

4．日本
　1)規制要求の概要（GVP省令）
　2)当局通知の判断基準と報告
　3)PMDA公開情報事例から見る回収の判断基準と報告
　4)リスクマネジメント結果の表示物(添付文書/取扱説明書)へ展開方法
　5)サイバーセキュリティ要求からの表示物(添付文書/取扱説明書)へ展開方法

〔質疑応答〕

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