C241236：承認申請にむけた個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C241236(ICSRの取り扱いと評価)

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承認申請にむけた
個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価

～海外との因果関係評価、報告基準の違いで問題となりやすいポイント～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

安全性報告に係る規制要件の違いから依然として有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。
本講座では海外の複数の症例を紹介いただくとともに、個別症例安全性報告（ICSR）取り扱い及び評価に焦点を当てて留意点を論じていただきます。
　＞日本症例との差異
　＞安全性情報の予測性評価に関する判断基準
　＞海外症例の因果関係評価
　＞報告の作成、保管、当局への提出　etc...

【得られる知識】
承認申請資料にむけた国際共同治験の個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価について実際の症例を提示し個別具体的に論じることにより評価・考察の実際を習得していただきます。

日時	【Live配信】 2024年12月23日（月） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2025年1月14日（火）まで受付（配信期間：1/14～1/27）
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 　　定価：本体34,000円＋税3,400円　　E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
特典	Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

外資系製薬企業臨床開発担当者安全管理責任者医学博士

　　【主な業務】臨床試験プロトコル作成、有害事象安全性評価・報告、当局査察対応

セミナー趣旨

以前は国内のみにとどまっていた日本の製薬企業の活動の舞台が海外にも広がりみせて久しい。また外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。しかし安全性報告に係る規制要件の違いから依然として有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。一方国内では所謂「ドラッグラグ」の課題を克服するため早期新薬開発を目的とした国際共同試験はもはや必須の流れとなっている。よってこの時期に個別症例安全性報告（Individual Case Safety Report: ICSR）の取り扱いについて議論することは意義あることと思われる。
本講座では個別症例安全性報告（ICSR）の具体的な取り扱い及び評価に焦点を当てて留意点を論じたい。

セミナー講演内容

１．安全性情報に関する各国規制
　1.1 日本
　1.2 米国
　1.3 欧州
　1.4 中国

２．安全性情報収集評価体制
　2.1 情報入手と記録
　2.2 安全性評価

３．報告の作成
　3.1 作成の方法
　3.2 資料の保管
　3.3 当局への提出

４．海外症例の評価
　4.1 日本症例との差異 (参)安全性情報の予測性評価に関する判断基準
　4.2 ICSR報告
　4.3 海外症例の実際紹介（15～20症例予定）
　　　（時間の許す限り多数を提示したいと思います）
　4.4 海外症例の因果関係評価

〔質疑応答〕

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