C241236：承認申請にむけた個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C241236(ICSRの取り扱いと評価)

医薬品 | 医療機器

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー【Live配信セミナー（Zoom使用）】　※会社・自宅にいながら学習可能です※

テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】

承認申請にむけた
個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価

～海外との因果関係評価、報告基準の違いで問題となりやすいポイント～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

安全性報告に係る規制要件の違いから依然として有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。
本講座では海外の複数の症例を紹介いただくとともに、個別症例安全性報告（ICSR）取り扱い及び評価に焦点を当てて留意点を論じていただきます。
　＞日本症例との差異
　＞安全性情報の予測性評価に関する判断基準
　＞海外症例の因果関係評価
　＞報告の作成、保管、当局への提出　etc...

【得られる知識】
承認申請資料にむけた国際共同治験の個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価について実際の症例を提示し個別具体的に論じることにより評価・考察の実際を習得していただきます。

日時	【Live配信】 2024年12月23日（月） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2025年1月14日（火）まで受付（配信期間：1/14～1/27）
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 　　定価：本体34,000円＋税3,400円　　E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
特典	Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

外資系製薬企業臨床開発担当者安全管理責任者医学博士

　　【主な業務】臨床試験プロトコル作成、有害事象安全性評価・報告、当局査察対応

セミナー趣旨

以前は国内のみにとどまっていた日本の製薬企業の活動の舞台が海外にも広がりみせて久しい。また外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。しかし安全性報告に係る規制要件の違いから依然として有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。一方国内では所謂「ドラッグラグ」の課題を克服するため早期新薬開発を目的とした国際共同試験はもはや必須の流れとなっている。よってこの時期に個別症例安全性報告（Individual Case Safety Report: ICSR）の取り扱いについて議論することは意義あることと思われる。
本講座では個別症例安全性報告（ICSR）の具体的な取り扱い及び評価に焦点を当てて留意点を論じたい。

セミナー講演内容

１．安全性情報に関する各国規制
　1.1 日本
　1.2 米国
　1.3 欧州
　1.4 中国

２．安全性情報収集評価体制
　2.1 情報入手と記録
　2.2 安全性評価

３．報告の作成
　3.1 作成の方法
　3.2 資料の保管
　3.3 当局への提出

４．海外症例の評価
　4.1 日本症例との差異 (参)安全性情報の予測性評価に関する判断基準
　4.2 ICSR報告
　4.3 海外症例の実際紹介（15～20症例予定）
　　　（時間の許す限り多数を提示したいと思います）
　4.4 海外症例の因果関係評価

〔質疑応答〕

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C241236(ICSRの取り扱いと評価)

承認申請にむけた個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

関連商品

エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜統計が専門でない方/苦手な方のための＞薬物動態分野（非臨床）で用いる基本統計学【講義と演習（Excelを使用）】 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策「当たり前を徹底するには」 受講可能な形式：【Live配信】【アーカイブ】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

毛髪・頭皮の基本的特性と効果的なヘアケア製剤開発のポイント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

化粧品広告において薬機法及び各種規制を厳守しながら商材を光らせるポイント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

本邦におけるDecentralized Clinical Trial（DCT：分散型臨床試験）の現状と取り組み 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品の薬物動態学＜特徴的な薬物動態特性と解析法＞ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

英文メディカルライティング基礎講座～情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CTD／照会回答書作成のためのメディカルライティング 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

承認申請・メディカルライティングコース 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSと品質・薬物動態評価～脂質ナノ粒子の設計と標的疾患に適した投与ルートの役割～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装＜実際のCAPA作成・実装の実例を交えて＞ NEW 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《バッチプロセスでは適わない》マイクフローリアクターで実現する高速合成反応とAI活用による反応最適化プロセスの自動化 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ） NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PV・MA・マーケ部門における医療情報データ(RWD)活用の実践【実習付】 NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー（2025年1，2月開催限定で33,000円）

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜統計が専門でない方/苦手な方のための＞薬物動態分野（非臨床）で用いる基本統計学【講義と演習（Excelを使用）】 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策「当たり前を徹底するには」 受講可能な形式：【Live配信】【アーカイブ】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

毛髪・頭皮の基本的特性と効果的なヘアケア製剤開発のポイント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

化粧品広告において薬機法及び各種規制を厳守しながら商材を光らせるポイント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

本邦におけるDecentralized Clinical Trial（DCT：分散型臨床試験）の現状と取り組み 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品の薬物動態学＜特徴的な薬物動態特性と解析法＞ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

英文メディカルライティング基礎講座～情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CTD／照会回答書作成のためのメディカルライティング 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

承認申請・メディカルライティングコース 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSと品質・薬物動態評価～脂質ナノ粒子の設計と標的疾患に適した投与ルートの役割～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装＜実際のCAPA作成・実装の実例を交えて＞ NEW 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《バッチプロセスでは適わない》マイクフローリアクターで実現する高速合成反応とAI活用による反応最適化プロセスの自動化 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ） NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PV・MA・マーケ部門における医療情報データ(RWD)活用の実践【実習付】 NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー（2025年1，2月開催限定で33,000円）

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

承認申請にむけた
個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価

エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜統計が専門でない方/苦手な方のための＞薬物動態分野（非臨床）で用いる基本統計学【講義と演習（Excelを使用）】
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策「当たり前を徹底するには」
受講可能な形式：【Live配信】【アーカイブ】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

毛髪・頭皮の基本的特性と効果的なヘアケア製剤開発のポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

化粧品広告において薬機法及び各種規制を厳守しながら商材を光らせるポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

本邦におけるDecentralized Clinical Trial（DCT：分散型臨床試験）の現状と取り組み
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

バイオ医薬品の薬物動態学＜特徴的な薬物動態特性と解析法＞
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

英文メディカルライティング基礎講座～情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

CTD／照会回答書作成のためのメディカルライティング
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

承認申請・メディカルライティングコース
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSと品質・薬物動態評価～脂質ナノ粒子の設計と標的疾患に適した投与ルートの役割～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装＜実際のCAPA作成・実装の実例を交えて＞ NEW
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

《バッチプロセスでは適わない》マイクフローリアクターで実現する高速合成反応とAI活用による反応最適化プロセスの自動化
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ） NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

PV・MA・マーケ部門における医療情報データ(RWD)活用の実践【実習付】 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理
GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー（2025年1，2月開催限定で33,000円）

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO