薬物動態塾  /  武蔵野大学 客員教授　加藤 基浩  氏 （元・中外製薬）
専門分野：薬物動態全般、薬物速度論、薬物間相互作用、ヒトクリアランス予測、PK/PD解析、バイオ医薬品の薬物動態
【講師紹介】

■2月14日（金）：10:30~16:30
『薬物間相互作用－入門編（講義と演習）＜薬物間相互作用試験でのデータ取得＞』
【入門編：薬物間相互作用試験での相互作用メカニズム、評価法、計算法など、データ取得を学ぶ】

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＜講習会のねらい＞
医薬品は単剤での使用よりも、多剤併用されることの方が多いため薬物間相互作用のリスクが懸念されます。そのため、薬物間相互作用の検討は創薬段階から検討されています。日米欧で薬物間相互作用のガイドライン・ガイダンスが整備されてきています。医薬品規制調和国際会議(ICH)においても、ICH-M12として薬物相互作用が取り上げられ、2025.11.27日本においても、採択され通知されました。本セミナーでは、薬物間相互作用試験での各検討項目について相互作用メカニズム、評価法、パラメータの計算法について、薬物間相互作用の基礎を学んでいただき、薬物間相互作用の全体像とデータ取得部分の理解を目的としています。時間が許す範囲でICH-M12ガイダンスの解説を行います。

※初級、初中級向き
（コンパートメントモデル、非コンパートメントモデル解析の知識が必要です。）

1.　薬物間相互作用概論

２．相互作用メカニズムと評価法
　(1) タンパク結合阻害　
　(2) 代謝酵素阻害 
　(3) 代謝酵素誘導　
　(4) トランスポーター阻害
　(5) 消化管における相互作用
　　演習　（プロット法、最小二乗法による解析）
　　タンパク結合　    Scatchard プロット
　　阻害        KiとIC50、Dixonプロット　Eadie–Hofstee プロット
　　不可逆阻害　    IC50 shift法、dilution法
　　酵素誘導　    Emaxモデル

３．ICH-M12 ガイダンス解説

４．質疑応答


■２月21日（金）：10:30～16:30
『薬物間相互作用－実践編（講義と演習）＜薬物間相互作用の予測法と予測特性＞』
【実践編：種々のヒトにおける薬物間相互作用の予測法を演習として経験し、予測特性を理解する】

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＜講習会のねらい＞
薬物間相互作用－入門編では、データ取得部分の基礎を扱っています。実践編では、種々のヒトにおける薬物間相互作用の予測法を演習として経験していただき、予測特性を理解していただきます。演習主体で行います。薬物間相互作用の予測は簡単な静的（static）予測と動的(dynamic)があります。ガイダンス法には、basic法、mechanistic static法など複数の予測法が記載されており、予測法により基準が異なっています。それぞれの予測法を経験していただき、予測特性を知っていただきます（false negative予測を避けるため、過大評価している）。さらに反復投与時の酵素阻害、酵素誘導の予測を、生理学薬物速度論モデルを用いて経験していただきます。

※初中級、中級向き
（コンパートメントモデル、非コンパートメント、生理学的薬物速度論モデル解析の知識が必要です。）

演習
1.    Staticモデルによる予測
　(1)    酵素阻害
　　Basicモデル
　　Mechanistic staticモデル　
　(2)    酵素誘導
　　Basicモデル
　　Mechanistic staticモデル　
　(3)    トランスポーター阻害

2.    Dynamicモデルによる予測(PBPKモデル) 
　(1)    酵素阻害　
　　競合阻害
　　Time Dependent Inhibition
　(2)    酵素誘導　
　(3)    トランスポーター阻害　

3．質疑応答