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May 8, 2017
医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と
空調設備の設計・維持管理
～UR・URSから設計、バリデーション、維持管理までを解説～
～医薬品工場空調設備の設計に従事してきた空調設備設計者による実践的講座～
※本セミナーはアーカイブ配信のみとなりました。
（2025年2月17日更新）
（2025年2月17日更新）
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★
空調設備等の部署が無い会社・工場・製造現場等は珍しくありません。
しかし、医薬品製造クリーンルームや空調設備についての最低限必要な知識があれば、
自社の製造現場の環境維持や問題の抽出、改善・解決に役立ちます。
また、問題発生時に専門家へ相談する必要がある場合でも、最低限の知識があれば、
問題の解決工程の短縮が可能です。
本セミナーでは、長年、医薬品工場空調設備の設計に従事してきた空調設備設計者が、
クリーンルーム並びに空調設備設計の実務・実践的な内容をお話します。
★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★
しかし、医薬品製造クリーンルームや空調設備についての最低限必要な知識があれば、
自社の製造現場の環境維持や問題の抽出、改善・解決に役立ちます。
また、問題発生時に専門家へ相談する必要がある場合でも、最低限の知識があれば、
問題の解決工程の短縮が可能です。
本セミナーでは、長年、医薬品工場空調設備の設計に従事してきた空調設備設計者が、
クリーンルーム並びに空調設備設計の実務・実践的な内容をお話します。
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♢得られる知識♢
・医薬品工場におけるクリーンルームの基礎の確認
・製造室内環境、特に清浄度維持のために最低限やるべきこと，やってはいけないこと
・医薬品工場の空調設備を計画・構築するために知っておくべきこと
・室内環境条件（温度、湿度、室圧、換気・循環回数）に応じたシステムの知識
・熱源機器、空調機器、フィルターの基礎知識
・空調機器類の保守管理とトラブルシューティングの例
・空調設備のバリデーションの要領（ＤＱ、ＩＱ、ＯＱ）
・医薬品工場におけるクリーンルームの基礎の確認
・製造室内環境、特に清浄度維持のために最低限やるべきこと，やってはいけないこと
・医薬品工場の空調設備を計画・構築するために知っておくべきこと
・室内環境条件（温度、湿度、室圧、換気・循環回数）に応じたシステムの知識
・熱源機器、空調機器、フィルターの基礎知識
・空調機器類の保守管理とトラブルシューティングの例
・空調設備のバリデーションの要領（ＤＱ、ＩＱ、ＯＱ）
| 日時 | 【アーカイブ受講】 2025年3月5日（水） まで受付（配信期間：3/5～3/19） |
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|---|---|---|
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】※【特別キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 ) 定価：本体36,000円＋税3,600円 E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 配布資料 | 製本テキスト ※配信日までに郵送致します。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 スライド資料は動画にて表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 | |
| オンライン配信 | アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
Daigasエナジー株式会社（旧株式会社OGCTS）
宮本 貴之 氏 講師紹介
【ご経歴】
・1988年4月～2018年12月：株式会社大気社にて、主に医薬品工場向け空調設備の設計・施工に携わり、空調設備性能検証を行うための要領書作成から検証結果の確認など、いわゆるバリデーション関連業務を行う。
・2019年1月～2020年2月：ライフサイエンティア株式会社にて、空調設備の設計に加え、コンサルティング業務を行う。
・2020年3月～現在：Daigasエナジー株式会社にて、コジェネレーションを含めた、空調熱源システムの提案・計画・設計業務を行う。
【現在のご業務・ご研究】
医薬品製造メーカー様を始めとする医薬品製造に関連する企業の方々とGMPに関する最新の規制関連情報等の意見交換や研究活動を行い、書籍発行や論文投稿、セミナー実施、日本PDAの年会発表等の形で発信している。
宮本 貴之 氏 講師紹介
【ご経歴】
・1988年4月～2018年12月：株式会社大気社にて、主に医薬品工場向け空調設備の設計・施工に携わり、空調設備性能検証を行うための要領書作成から検証結果の確認など、いわゆるバリデーション関連業務を行う。
・2019年1月～2020年2月：ライフサイエンティア株式会社にて、空調設備の設計に加え、コンサルティング業務を行う。
・2020年3月～現在：Daigasエナジー株式会社にて、コジェネレーションを含めた、空調熱源システムの提案・計画・設計業務を行う。
【現在のご業務・ご研究】
医薬品製造メーカー様を始めとする医薬品製造に関連する企業の方々とGMPに関する最新の規制関連情報等の意見交換や研究活動を行い、書籍発行や論文投稿、セミナー実施、日本PDAの年会発表等の形で発信している。
セミナー趣旨
製造設備のエンジニアリング部門は在っても、空調設備等のそれが無い会社・工場・製造現場等は珍しくありません。どの専門分野でも言えることですが、問題等が発生したとき、改善しなければいけない事象が発生したときに、その道のプロであれば些細なものであっても、専門外の人にとっては大きな問題となります。
その道のプロでは無い方が、医薬品製造クリーンルームや空調設備についての最低限必要な知識を得られれば、自社の製造現場の環境維持や問題の抽出、改善・解決の一助になるのではと考えます。
さらに、問題が発生し、その道のプロへ相談する必要があった時でも、最低限の知識があれば、問題解決までの工程をいくらかショートカットできるものと思います。
本セミナーではクリーンルームとそれを構成している空調設備について、実際の現場の写真・イラスト・書式をまじえて解説させていただきます。
その道のプロでは無い方が、医薬品製造クリーンルームや空調設備についての最低限必要な知識を得られれば、自社の製造現場の環境維持や問題の抽出、改善・解決の一助になるのではと考えます。
さらに、問題が発生し、その道のプロへ相談する必要があった時でも、最低限の知識があれば、問題解決までの工程をいくらかショートカットできるものと思います。
本セミナーではクリーンルームとそれを構成している空調設備について、実際の現場の写真・イラスト・書式をまじえて解説させていただきます。
セミナー講演内容
１．クリーンルームの基礎知識
・医薬品工場にクリーンルームが必要なわけ
・クリーンルームの定義／用語／規格のおさらい
２．クリーンルームの４原則
・クリーンルームを維持するために必要な「クリーンルームの４原則」の解説
・クリーンルーム４原則の実例紹介
３．医薬品工場における空調設備の設計について
3-1 空調設備の構成
・医薬品工場の空調設備の特徴、構成
・アイソレータ、ＲＡＢＳ、クリーンブース
・サンプリングブース
3-2 温湿度条件と空調方式／熱源設備（冷水、ブライン、除湿機）
・温湿度条件と冷却・除湿方式の違い
・室内への送風量はどうやって決めるのか
・ＢＣＰ対応（冷凍・冷蔵庫、コージェネの例）
3-3 熱源設備、加湿蒸気
・室圧・室間の風向き
・室圧設定の工夫、非無菌製剤の場合での気をつけたい点、
・室圧・室間差圧を安定維持させるための基本
・室圧制御の方法
3-4 更衣室～製造室への室圧の例
・清浄度と換気回数
・清浄度と換気回数の関係
3-5 フィルタについて
・フィルタの種類と使い分け
・ＨＥＰＡはＨ１３？
・ＨＥＰＡの交換の目安、寿命
４．医薬品工場内クリーンルームの管理
・環境モニタリング、清浄度モニタリングの種類
・清掃、除染方法の紹介
・クリーンルームへの持ち込み管理
・空調設備機器類のメンテナンス計画、管理項目と更新年限の目安
・室圧、清浄度、温湿度の初期異常からのトラブルシューティング
５．空調設備のバリデーションについて
・バリデーション対象エリア、系統、機器の絞り込み
・ＤＱ／ＩＱ／ＯＱの要領とチェックリストの実例
・ＨＥＰＡリークテストの概要
・ＣＳＶについて
□ 質疑応答 □
・医薬品工場にクリーンルームが必要なわけ
・クリーンルームの定義／用語／規格のおさらい
２．クリーンルームの４原則
・クリーンルームを維持するために必要な「クリーンルームの４原則」の解説
・クリーンルーム４原則の実例紹介
３．医薬品工場における空調設備の設計について
3-1 空調設備の構成
・医薬品工場の空調設備の特徴、構成
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3-2 温湿度条件と空調方式／熱源設備（冷水、ブライン、除湿機）
・温湿度条件と冷却・除湿方式の違い
・室内への送風量はどうやって決めるのか
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3-3 熱源設備、加湿蒸気
・室圧・室間の風向き
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・室圧・室間差圧を安定維持させるための基本
・室圧制御の方法
3-4 更衣室～製造室への室圧の例
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3-5 フィルタについて
・フィルタの種類と使い分け
・ＨＥＰＡはＨ１３？
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４．医薬品工場内クリーンルームの管理
・環境モニタリング、清浄度モニタリングの種類
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・空調設備機器類のメンテナンス計画、管理項目と更新年限の目安
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５．空調設備のバリデーションについて
・バリデーション対象エリア、系統、機器の絞り込み
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□ 質疑応答 □
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03月14日
アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250113
開催日
01月27日
01月27日
03月05日
02月17日
02月17日
03月05日
【Part 1：基礎編】＆【Part 2：応用編】（薬物）国際共同治験とモニタリング基礎知識(Part 1)の習得 ～ 応用力(Part 2)を身につける
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250218
開催日
02月17日
02月17日
03月05日
【Part 2：応用編】（薬物）国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250241
開催日
02月19日
03月06日
非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250309
開催日
03月06日
03月17日
臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250307
開催日
03月07日
03月21日
リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250229
開催日
02月21日
03月10日
デジタルを基盤としたニューモダリティー医薬品/ヘルスケアの探索・初期評価と事業性検討
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250302
開催日
03月14日
薬物の消化管吸収について－評価・予測＜消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違い＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250341
開催日
03月17日
化学プロセスのスケールアップ検討の進め方とトラブル事例・対策―撹拌，反応，晶析，ろ過などのスケールアップポイント―
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250322
開催日
03月17日
03月31日
医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250333
開催日
03月18日
04月03日
化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 C250328
開催日
03月19日
03月19日
04月02日
イチから始めるヘアケア化粧品の処方設計とトレンドを抑えた商品開発
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 C250332
開催日
03月24日
CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法～分かりやすい文章の書き方のスキルアップ～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250303
開催日
03月24日
非経口剤の血漿中濃度推移の解析－ in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション －
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250330
開催日
03月25日
04月22日
セミナー
番号 C250329
開催日
03月25日
04月08日
セミナー
番号 P250329
開催日
03月25日
04月08日
04月22日
セミナー
番号 C250308
開催日
03月27日
03月27日
04月10日
体外診断用医薬品の製造販売承認／認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250427
開催日
04月14日
05月07日
R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき（した方がいい）ポイントとリスク対応の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C250437
開催日
04月15日
05月08日
海外製品導入／導出品のCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と照会事項削減のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250423
開催日
04月17日
06月04日
05月21日
06月04日
【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250423
開催日
04月17日
05月07日
医薬品リスク管理計画～リスク最小化策の最適化と効果評価～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250428
開催日
04月18日
セミナー
番号 P250428
開催日
04月18日
04月25日
ヒトにおける薬物動態予測【2日間コース】(1)＜ガイドラインと動物からの予測＞(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250431
開催日
04月18日
04月18日
05月12日
MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250436
開催日
04月22日
05月13日
適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム（QMS省令）構築・運用とリスクマネジメントの手法
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250414
開催日
04月23日
05月12日
医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250422
開催日
04月23日
セミナー
番号 C250419
開催日
04月23日
04月23日
05月12日
《解析ツールを使って学べる》 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250442
開催日
04月24日
05月13日
非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250443
開催日
04月24日
05月09日
臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250438
開催日
04月25日
05月14日
微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250429
開催日
04月25日
ヒトにおける薬物動態予測(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250441
開催日
04月25日
05月14日
ICH E6（R3）が要求するデータガバナンス対応―DI確保とCSV対応―
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250511
開催日
05月12日
05月26日
【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250521
開催日
05月16日
PK/PD解析 入門講座－ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス－＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250524
開催日
05月20日
06月03日
有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250520
開催日
05月21日
06月04日
グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250513
開催日
05月22日
06月05日
セミナー
番号 C250537
開催日
05月23日
医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250514
開催日
05月27日
セミナー
番号 P250514
開催日
05月27日
07月29日
【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250509
開催日
05月28日
06月11日
ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250508
開催日
05月28日
医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250217
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C250701
開催日
07月29日
ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 NEW
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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