C250241：非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C250241(非臨床試験依頼・レビュー)

医薬品 | 医療機器

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー【Live配信セミナー（Zoom使用）】　※会社・自宅にいながら学習可能です※

テレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点

GLP/非GLP/非臨床試験デザイン(変動因子の考慮・例数設計)/データ可視化・グラフ作成/統計解析計画/仮説検定/委受託トラブル

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

GLPあるいは信頼性基準で実施される非臨床試験は開発企業の自社施設で実施されるのではなく、外部委託で実施されることが増えていると推察される。

本セミナーでは受託先の試験責任者・試験担当者および委託元の担当者を対象として、試験計画書を作成する際の留意点に関して統計的側面を中心に解説する。

また、試験結果が得られた後に報告書を作成する際に確認すべきポイントを詳細に解説する。

【得られる知識】
承認申請に向けて非臨床試験をどのような点に留意してデザインするか、また、試験で得られた結果を正しく解釈し報告するかに関する基礎的な知識と留意すべき事項を身に着けることができる。
非臨床試験を外部委託する場合のみでなく、自社施設で実施する際にも上記の知識は有用となることが期待される。

日時	【Live配信】 2025年2月19日（水） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2025年3月6日（木）まで受付（配信期間：3/6～3/19）
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。 2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円) ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)】　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円) 　定価：本体36,000円＋税3,600円　　E-mail案内価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

福島慎二氏
株式会社タクミインフォメーションテクノロジー医薬開発部生物統計グループ

【経歴・主なご専門】
1989～2007年　製薬企業にて薬効薬理試験および製造販売承認申請に従事
2007～2019年　グループ企業の研究管理部にて研究所の統計解析システム運用、統計コンサルティングおよび薬効薬理試験のQC業務に従事
2019年　タクミインフォメーションテクノロジー入社

【主なご研究・ご業務】
非臨床統計コンサルティングおよび研修
非臨床統計ソフトウェア開発

【業界での関連活動】
第2期医薬安全性研究会

セミナー講演内容

1. 非臨床試験におけるデータ可視化・グラフ作成の重要性
　1.1　データ可視化の重要性
　1.2　外れ値、欠測値、定量下限未満の測定値の取り扱い

2. 非臨床試験の統計解析計画時の留意事項
　2.1　探索試験と検証試験
　2.2　母集団と標本の違い
　2.3　測定値の分類の見極め：連続尺度・順序尺度・名義尺度
　2.4　正規分布とは：正規性の確認
　2.5　要約統計量の選択
　　2.5.1　平均値と中央値の使い分け
　　2.5.2　標準偏差SDと標準誤差SEMの使い分け

3. 仮説検定の手法選択
　3.1　仮説検定は二者択一：αエラーとβエラーの問題
　3.2　仮説検定の概略手順
　3.3　両側検定と片側検定
　3.4　検定前のデータの前処理：対数変換
　3.5　仮説検定の手法選択ガイド
　　3.5.1　パラメトリック検定とノンパラメトリック検定の違い
　　　　　事例：t検定（パラメトリック）とWilcoxon順位和検定（ノンパラメトリック）を比較する
　　3.5.2　多重比較の必要性
　　　　　事例：複数の用量を設定した試験で多重性考慮はなぜ必要か
　　3.5.3　多重比較の各手法の特徴：Dunnett検定・Tukey検定
　　3.5.4　仮説の構造化：試験内で複数の検定を実施する場合の留意点
　　3.5.5　固定順序法およびWilliams検定
　3.6　名義尺度に対する分割表型の検定
　　3.6.1　カイ2乗検定とFisher直接確率検定
　　3.6.2　分割表型検定の多重比較への対応

4. 試験のデザインと試験計画書の作成時の留意点
　4.1　変動因子の考慮
　4.2　Fisherの三原則
　4.3　割付け（群分け）
　4.4　クロスオーバー試験
　4.5　例数設計の重要性
　4.6　統計ソフトウェアを用いた例数設計の方法
　4.7　試験計画書における解析方針事前記載の重要性
　4.8　「決定樹」による統計手法選択の是非

5. 試験報告書の作成およびレビュー時の留意点
　5.1　解析方法の記載
　5.2　解析結果図表作成

6. 委受託の際のトラブルとその防止策
　6.1　統計解析
　6.2　その他

　　□質疑応答□

セミナーセミナー番号:C250241(非臨床試験依頼・レビュー)

非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー講演内容

関連商品

CTD／照会回答書作成のためのメディカルライティング 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

承認申請にむけた個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSと品質・薬物動態評価～脂質ナノ粒子の設計と標的疾患に適した投与ルートの役割～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《日本企業が抑えるべき》中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装＜実際のCAPA作成・実装の実例を交えて＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《バッチプロセスでは適わない》マイクフローリアクターで実現する高速合成反応とAI活用による反応最適化プロセスの自動化 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《薬事申請の「分からない」を易しく解説！》 医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PV・MA・マーケ部門における医療情報データ(RWD)活用の実践【実習付】 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

薬物間相互作用－入門編（講義と演習）＜薬物間相互作用試験でのデータ取得＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬物間相互作用（講義と演習）【入門・実践 全2日間】 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

日本のPV法規制とその特徴的要求事項ー欧米の法規制との比較をふまえ日本当局の要求を明確化ー NEW 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Part 2：応用編】（薬物）国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CTD形式でのマスターファイル（MF）関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理 ～UR・URSから設計、バリデーション、維持管理までを解説～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

デジタルを基盤としたニューモダリティー医薬品/ヘルスケアの探索・初期評価と事業性検討 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬物間相互作用－実践編（講義と演習）＜薬物間相互作用の予測法と予測特性＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー（2025年1，2月開催限定で33,000円）

アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには― 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬物の消化管吸収について－評価・予測＜消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違い＞ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法～分かりやすい文章の書き方のスキルアップ～ NEW 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非経口剤の血漿中濃度推移の解析－ in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション － 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜点鼻・経鼻製剤の現状と展望＞基礎と応用からNose-to-Brainデリバリー 受講可能な形式：【Live配信】のみ

＜点鼻・経鼻製剤の現状と展望＞基礎と応用から製剤設計と開発・Nose-to-Brainデリバリー 受講可能な形式：【Live配信】のみ

＜点鼻・経鼻製剤の現状と展望＞基礎と応用から製剤設計と開発 受講可能な形式：【Live配信】のみ

体外診断用医薬品の製造販売承認／認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

CTD／照会回答書作成のためのメディカルライティング 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

承認申請にむけた個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSと品質・薬物動態評価～脂質ナノ粒子の設計と標的疾患に適した投与ルートの役割～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《日本企業が抑えるべき》中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装＜実際のCAPA作成・実装の実例を交えて＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《バッチプロセスでは適わない》マイクフローリアクターで実現する高速合成反応とAI活用による反応最適化プロセスの自動化 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《薬事申請の「分からない」を易しく解説！》 医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PV・MA・マーケ部門における医療情報データ(RWD)活用の実践【実習付】 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

薬物間相互作用－入門編（講義と演習）＜薬物間相互作用試験でのデータ取得＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬物間相互作用（講義と演習）【入門・実践 全2日間】 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

日本のPV法規制とその特徴的要求事項ー欧米の法規制との比較をふまえ日本当局の要求を明確化ー NEW 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Part 2：応用編】（薬物）国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CTD形式でのマスターファイル（MF）関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理 ～UR・URSから設計、バリデーション、維持管理までを解説～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

デジタルを基盤としたニューモダリティー医薬品/ヘルスケアの探索・初期評価と事業性検討 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬物間相互作用－実践編（講義と演習）＜薬物間相互作用の予測法と予測特性＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー（2025年1，2月開催限定で33,000円）

アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには― 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬物の消化管吸収について－評価・予測＜消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違い＞ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法～分かりやすい文章の書き方のスキルアップ～ NEW 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非経口剤の血漿中濃度推移の解析－ in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション － 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜点鼻・経鼻製剤の現状と展望＞基礎と応用からNose-to-Brainデリバリー 受講可能な形式：【Live配信】のみ

＜点鼻・経鼻製剤の現状と展望＞基礎と応用から製剤設計と開発・Nose-to-Brainデリバリー 受講可能な形式：【Live配信】のみ

＜点鼻・経鼻製剤の現状と展望＞基礎と応用から製剤設計と開発 受講可能な形式：【Live配信】のみ

体外診断用医薬品の製造販売承認／認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

お知らせ

サイトマップ

CTD／照会回答書作成のためのメディカルライティング
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

承認申請にむけた個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSと品質・薬物動態評価～脂質ナノ粒子の設計と標的疾患に適した投与ルートの役割～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

《日本企業が抑えるべき》中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装＜実際のCAPA作成・実装の実例を交えて＞
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

《バッチプロセスでは適わない》マイクフローリアクターで実現する高速合成反応とAI活用による反応最適化プロセスの自動化
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

《薬事申請の「分からない」を易しく解説！》医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

PV・MA・マーケ部門における医療情報データ(RWD)活用の実践【実習付】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

薬物間相互作用－入門編（講義と演習）＜薬物間相互作用試験でのデータ取得＞
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

薬物間相互作用（講義と演習）【入門・実践全2日間】
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

日本のPV法規制とその特徴的要求事項ー欧米の法規制との比較をふまえ日本当局の要求を明確化ー NEW
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【Part 2：応用編】（薬物）国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

CTD形式でのマスターファイル（MF）関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理～UR・URSから設計、バリデーション、維持管理までを解説～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

デジタルを基盤としたニューモダリティー医薬品/ヘルスケアの探索・初期評価と事業性検討
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

薬物間相互作用－実践編（講義と演習）＜薬物間相互作用の予測法と予測特性＞
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理
GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー（2025年1，2月開催限定で33,000円）

アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

薬物の消化管吸収について－評価・予測＜消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違い＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法～分かりやすい文章の書き方のスキルアップ～ NEW
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

非経口剤の血漿中濃度推移の解析－ in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション－
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜点鼻・経鼻製剤の現状と展望＞基礎と応用からNose-to-Brainデリバリー
受講可能な形式：【Live配信】のみ

＜点鼻・経鼻製剤の現状と展望＞基礎と応用から製剤設計と開発・Nose-to-Brainデリバリー
受講可能な形式：【Live配信】のみ

＜点鼻・経鼻製剤の現状と展望＞基礎と応用から製剤設計と開発
受講可能な形式：【Live配信】のみ

体外診断用医薬品の製造販売承認／認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策 NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO