C250119：特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ) | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C250119(特定臨床研究)

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【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり16,500円）

特定臨床研究での求められる
信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ）

～臨床研究法の改訂とその影響とは～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

＜＜ICH E6(R3),E8(R1)などから求められる信頼性のレベル＞＞

▼ 重大な不適合等が多い特定臨床研究において逸脱等が起こらないような仕組みをどのように作っていくのか
▼ 逸脱とその対応方法とは
▼ 監査実施と逸脱事例紹介
▼ 臨床研究法の改定とその影響

【Live配信受講者限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

＜関連書籍のご案内＞※講師：樽野氏執筆
【製本版＋ebook版】
『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した
　研究計画書テンプレート』
～盛り込まれるべき基本的事項と作成にあたっての留意点～

日時

【Live受講(ZOOM)】 2025年1月30日（木） 13:00～15:30

【アーカイブ受講】 2025年2月12日（水）まで受付（配信期間：2/12～2/26）

受講料(税込)

各種割引特典

39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体36,000円＋税3,600円

E-Mail案内登録価格：本体34,200円＋税3,420円

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2名で39,600円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額19,800円)

※1名受講：27,500円 ( E-mail案内登録価格 26,070円 )　

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：27,500円／E-mail案内登録価格 26,070円 )

　　定価：本体25,000円＋税2,500円
　　E-mail案内登録価格：本体23,700円＋税2,370円
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※他の割引は併用できません。

※【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】
　　本体15,000円＋税1,500円(一人あたり)　

※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
■アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください)

備考

資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

■ 樽野　弘之氏
　　日本臨床試験学会　理事
　　東京理科大学薬学部　客員教授
　　公益財団法人がん研究会有明病院審査管理部長
　　株式会社CTA
【元　第一三共(株)　メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部（～2021/5）】

【専門／主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス
【講師紹介】

セミナー講演内容

■『臨床試験に求められる信頼性のレベル（最近のICH　E6(R3),E8(R1)などとの兼ね合いなど）』
＜13:00～14：30＞
【講座主旨】
私の会社（株式会社CTA)では特定臨床研究の監査を実施しているが、重大な不適合等が多い。
事前にこのような逸脱等が起こらないような仕組みを研究計画書に盛り込む必要があるのに、臨床研究の経験がないためにどの先生も同じミスを犯している。今回、監査担当として、このような事例をお話ししたい。
1. 最近の臨床研究の監査状況

2. 厚生科学審議会臨床研究部会の重大な不適合状況

3. 最近のCRB審査状況

4. ICH　E6(R3),E8(R1)などから求められる信頼性のレベル

5. 逸脱と対応方法

6. 監査の実施方法

7. 事例検討

■休憩(10分)

■『臨床研究法の改訂について』
＜14:40～15:10＞
【講座主旨】
私はCRBの事務局を担当しているが、特定臨床研究も来年変革を迎える。
現在の情報から、どのように臨床研究法が変わるのか、また、その影響はどうなのか、解説したい。
1. Sponsor

2. 利益相反

3. 侵襲

4. 未承認・適応外

■質疑応答(20分)

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セミナーセミナー番号:C250119(特定臨床研究)

特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ）

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セミナー講演内容

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EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO