C250210：日本のPV法規制の特徴的要求事項ー欧米の法規制との比較を踏まえてー | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C250210(日本PV規制と当局要求)

医薬品

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日本のPV法規制とその特徴的要求事項
ー欧米の法規制との比較をふまえ日本当局の要求を明確化ー

＜日本から見た：RMP、PMSや個別症例報告などの違い、リスクに対する考え方の違いとは＞

受講可能な形式：【Live配信】

＜日本の法規制トレンドと日本当局の要求事項柄を明確にし対応を解説＞

>> 近年では「RMPの法制化」や「PMS実施に際してのDecisionTreeの見直し」、
さらには感染症定期報告や個別症例報告の在り様についても検討が進められてきている。

>> 日本のPV法規制に関して、最近のトレンドを踏まえながら、欧米との比較を踏まえて、
日本当局として要求されている事項が何かを明確にしていく。

>> 例えば、安全管理上、ICHの定めに従ったRMPが欧州・日本では存在し、米国ではREMSが存在する。
欧州と日本は同じRMPではあるが、その考え方や中身は大きく異なる

日時

【Live配信受講(ZOOM)】 2025年2月17日（月） 13:00～16:30

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オンライン配信

■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

<関連書籍のご案内>※講師：小林様もご執筆※
『グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえた
 RMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応』
~日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い~
　■B5判並製本 / 125頁

セミナーリクエスト

セミナー講師

MSD（株） PVシニアマネージャー　兼　安全管理責任者医学博士小林秀之氏

【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
　【講師紹介】

セミナー趣旨

日本の医薬品業界において、PV規制は遵守しなければならない事項であることは言うまでもない。そうした中、近年では「RMPの法制化」や「PMS実施に際してのDecision　Treeの見直し」、さらには感染症定期報告や個別症例報告の在り様についても検討が進められてきている。しかし、安全性情報は日本のみに特有のものではなく、日米欧の３極においてはICHの基準に基づきその制度は整えられてきている状況にある。
そこで、今回のセミナーでは、日本のPV法規制に関して、最近のトレンドを踏まえながら、欧米との比較を踏まえて、日本当局として要求されている事項が何かを明確にしていく。

◆講習会のねらい◆
最近の日本の法規制のトレンドを示す中、欧米のPV法規制の基本的考え方を抑え、その上で日本のPV法規制上で何が求められているのかを具体的に学んで頂く。例えば、安全管理上、ICHの定めに従ったRMPが欧州・日本では存在し、米国ではREMSが存在する。欧州と日本は同じRMPではあるが、その考え方や中身は大きく異なる一方、成り立ちなどが異なるEU-RMPとREMSは、今や考え方においては多くの類似点が存在する。このように、日本の目線で、RMPのみならず、PMSや個別症例報告などの違いや、さらにはその違いに基づくリスクに対する考え方の違いなどを明確にしていく。

セミナー講演内容

１．はじめに

２．日本の法規制のトレンドについて
　１）RMPの法規制化
　２）PMSのDecision Tree
　３）DB調査の在り方
　４）個別症例報告
　５）定期報告（感染症定期報告、未知非重篤定期報告、等）

３．米欧のPV規制に関する考え方について
　１）米国のPV規制における考え方
　２）欧州のPV規制における考え方

４．欧米のPV規制における考え方を踏まえての日本のPV規制における考え方
　１）欧米のPV規制における考え方を踏まえての日本のPV規制における考え方
　２）日本のGVP手順書について

５．今後の日本のPV規制の在り方について

６．最後に

　□質疑応答□

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日本のPV法規制とその特徴的要求事項ー欧米の法規制との比較をふまえ日本当局の要求を明確化ー

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