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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
《薬事申請の「分からない」を易しく解説！》
医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査
～医療機器の製品化、事業化に法令が如何に絡んでいるのか、薬事規制を基礎から解説～
～薬事承認/認証申請書、添付資料等、作成時のポイントと課題解決に向けた対策～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
【Live配信受講者 特典のご案内】
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医療機器は医薬品と同様に薬機法の規制下で製品化、事業化という一連の流れを行う必要があります。
しかし、規制要件を正しく理解をしながら事業を進めることは、なかなか容易ではございません。
本セミナーではヘルスケア事業の新たな参入を検討されている方、
医療機器規制を基礎から復習したい方を対象に、
医療機器に関する薬事規制の基本的事項や薬事申請区分の考え方や
実際の薬事承認・認証申請書の作成の手順、添付資料等の作成時のポイント、
薬事承認・認証申請にあたり懸念すべき課題と対応方法について
事例を用いて判り易く説明致します！
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医療機器は医薬品と同様に薬機法の規制下で製品化、事業化という一連の流れを行う必要があります。
しかし、規制要件を正しく理解をしながら事業を進めることは、なかなか容易ではございません。
本セミナーではヘルスケア事業の新たな参入を検討されている方、
医療機器規制を基礎から復習したい方を対象に、
医療機器に関する薬事規制の基本的事項や薬事申請区分の考え方や
実際の薬事承認・認証申請書の作成の手順、添付資料等の作成時のポイント、
薬事承認・認証申請にあたり懸念すべき課題と対応方法について
事例を用いて判り易く説明致します！
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♢得られる知識♢
・医療機器に関する薬事規制とその概要の理解
・医療機器の製品化、事業化に法令が如何に絡んでいるのか
・法令に対応するためには、企業は何をしなければならないのか
・薬事承認/認証申請書、添付資料等、作成時のポイント
・薬事承認/認証申請時の課題とその対応（ノウハウの取得）
・QMS適合性調査とその対応
・医療機器に関する薬事規制とその概要の理解
・医療機器の製品化、事業化に法令が如何に絡んでいるのか
・法令に対応するためには、企業は何をしなければならないのか
・薬事承認/認証申請書、添付資料等、作成時のポイント
・薬事承認/認証申請時の課題とその対応（ノウハウの取得）
・QMS適合性調査とその対応
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【Live配信】 2025年1月29日（水） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2025年2月13日（木） まで受付（配信期間：2/13～2/27） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-mail案内登録価格 42,020円 ) 定価：本体40,000円＋税4,000円 E-mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
このセミナーは終了しました。
セミナー講師
一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 専務理事
一般社団法人医療健康機器開発協会 理事
上村 英一 氏 講師紹介
【略歴】
大阪大学大学院薬学研究科応用薬学専攻を修了後、金沢医科大学老年病内科で生活習慣病の臨床と研究に従事後、日本商事(株)（現：アルフレッサファーマ(株)）に入社し、医薬品、医療機器の臨床開発、安全性研究、薬事承認申請業務に従事。その間、開発部臨床開発室長、医薬研究所安全性研究室長、生物研究室長、医療機器開発技術センター長を歴任した後に定年。
その後、異業種の山科精器(株)にてメディカル事業部の立ち上げから医療機器製造業、製造販売業、販売業、ISO13485の取得、医療機器の事業化までの一連の業務を行い、さらに医療機器の開発を薬事戦略の立場から、ローム(株)、二九精密機械工業㈱(株)、ユニバーサルビュー(株)にて医療機器開発顧問、アドバイザー、事業統括部長として、医療機器の開発、薬事申請、人材育成に取り組み、現在は、日本の技術をいのちのために委員会の理事として、ものづくり中小企業の医療機器産業参入のためのアドバイスや情報発信などを精力的に行っている。
またこの間、10件もの産学官連携プロジェクト（文部科学省、科学技術振興機構、経済産業省各３件を含む）に参画（PL１件、SL３件）し、事業化にも成功している。
【主なご研究・ご業務】
MEDTEC Japan、MEDIX等のヘルスケア・医療機器等の開発展での相談会、QMS省令に準拠した品質マニュアル、規定類の作成とQMS体制の構築支援 医療機器参入セミナー等の講師、医療機器産業参入研究会等の薬事コンサルタント、薬事承認申請対応、ISO13485:2016構築、審査支援、AMED支援事業へのニーズ選定、人材育成等の支援・教育
一般社団法人医療健康機器開発協会 理事
上村 英一 氏 講師紹介
【略歴】
大阪大学大学院薬学研究科応用薬学専攻を修了後、金沢医科大学老年病内科で生活習慣病の臨床と研究に従事後、日本商事(株)（現：アルフレッサファーマ(株)）に入社し、医薬品、医療機器の臨床開発、安全性研究、薬事承認申請業務に従事。その間、開発部臨床開発室長、医薬研究所安全性研究室長、生物研究室長、医療機器開発技術センター長を歴任した後に定年。
その後、異業種の山科精器(株)にてメディカル事業部の立ち上げから医療機器製造業、製造販売業、販売業、ISO13485の取得、医療機器の事業化までの一連の業務を行い、さらに医療機器の開発を薬事戦略の立場から、ローム(株)、二九精密機械工業㈱(株)、ユニバーサルビュー(株)にて医療機器開発顧問、アドバイザー、事業統括部長として、医療機器の開発、薬事申請、人材育成に取り組み、現在は、日本の技術をいのちのために委員会の理事として、ものづくり中小企業の医療機器産業参入のためのアドバイスや情報発信などを精力的に行っている。
またこの間、10件もの産学官連携プロジェクト（文部科学省、科学技術振興機構、経済産業省各３件を含む）に参画（PL１件、SL３件）し、事業化にも成功している。
【主なご研究・ご業務】
MEDTEC Japan、MEDIX等のヘルスケア・医療機器等の開発展での相談会、QMS省令に準拠した品質マニュアル、規定類の作成とQMS体制の構築支援 医療機器参入セミナー等の講師、医療機器産業参入研究会等の薬事コンサルタント、薬事承認申請対応、ISO13485:2016構築、審査支援、AMED支援事業へのニーズ選定、人材育成等の支援・教育
セミナー趣旨
医療機器は、ヒトの生命及び健康に影響を与えるおそれがあるため、医薬品と同様、薬機法の規制下で製品化、事業化という一連の流れを行う必要があり、異業種のものづくり企業等が、ヘルスケア機器や医療・介護機器分野に参入するにあたり、医療機器開発時の考え方及び薬事規制等を知ることは、重要なことです。このため、知っておくべき基本的事項や薬事規制を交えて承認/認証取得までの手順について、事例を用いて判り易く説明致します。
セミナー講演内容
1．医療機器開発のために知っておくべきこと
1-1.医療ビジネス関与時の業態について
1-2.医療ニーズの探索
1-3.医療機器に関する法規制
1-4.医療機器を販売する上での規制と商習慣
2．医療機器の製品化に先立って確認すべき事項
2-1.医療機器か、非医療機器か
2-2.製品の一般的名称とクラス分類、申請区分
2-3.薬事申請区分の考え方
2-4.医療機器製造業、製造販売業について
2-5.特許及び市場調査について
3．薬事申請準備とQMS
3-1.薬事申請等の流れ
3-2.申請に必要な非臨床試験
3-3.治験の要否の考え方
3-4.製品実現、リスク分析(ISO14971)
3-5.QMS体制の確認
4．申請書、添付資料の作成
4-1.申請資料の作成とQCチェック
4-3.申請時、審査時に必要なもの
4-4.申請時の注意点、問題となった事例
4-5.審査対応
5.QMS適合性調査とその狙い
6.QMS適合性調査への対応
7.その他
□ 質疑応答 □
1-1.医療ビジネス関与時の業態について
1-2.医療ニーズの探索
1-3.医療機器に関する法規制
1-4.医療機器を販売する上での規制と商習慣
2．医療機器の製品化に先立って確認すべき事項
2-1.医療機器か、非医療機器か
2-2.製品の一般的名称とクラス分類、申請区分
2-3.薬事申請区分の考え方
2-4.医療機器製造業、製造販売業について
2-5.特許及び市場調査について
3．薬事申請準備とQMS
3-1.薬事申請等の流れ
3-2.申請に必要な非臨床試験
3-3.治験の要否の考え方
3-4.製品実現、リスク分析(ISO14971)
3-5.QMS体制の確認
4．申請書、添付資料の作成
4-1.申請資料の作成とQCチェック
4-3.申請時、審査時に必要なもの
4-4.申請時の注意点、問題となった事例
4-5.審査対応
5.QMS適合性調査とその狙い
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7.その他
□ 質疑応答 □
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医療機器
セミナー
番号 C250309
開催日
03月06日
03月17日
臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250211
開催日
02月28日
02月28日
03月17日
FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応―欧米企業での承認事例（再生医療等製品、ワクチン、抗体など）―
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250341
開催日
03月17日
化学プロセスのスケールアップ検討の進め方とトラブル事例・対策―撹拌，反応，晶析，ろ過などのスケールアップポイント―
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250333
開催日
03月18日
04月03日
化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 C250328
開催日
03月19日
03月19日
04月02日
イチから始めるヘアケア化粧品の処方設計とトレンドを抑えた商品開発
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 C250307
開催日
03月07日
03月21日
リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250303
開催日
03月24日
非経口剤の血漿中濃度推移の解析－ in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション －
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250332
開催日
03月24日
CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法～分かりやすい文章の書き方のスキルアップ～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250330
開催日
03月25日
04月22日
セミナー
番号 C250329
開催日
03月25日
04月08日
セミナー
番号 P250329
開催日
03月25日
04月08日
04月22日
セミナー
番号 C250308
開催日
03月27日
03月27日
04月10日
体外診断用医薬品の製造販売承認／認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250427
開催日
04月14日
05月07日
R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき（した方がいい）ポイントとリスク対応の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C250437
開催日
04月15日
05月08日
海外製品導入／導出品のCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と照会事項削減のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250423
開催日
04月17日
05月07日
医薬品リスク管理計画～リスク最小化策の最適化と効果評価～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250435
開催日
04月17日
化粧品の品質管理における適切な自社基準設定と安定性試験の進め方
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 P250423
開催日
04月17日
06月04日
05月21日
06月04日
【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250428
開催日
04月18日
04月25日
ヒトにおける薬物動態予測【2日間コース】(1)＜ガイドラインと動物からの予測＞(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250431
開催日
04月18日
04月18日
05月12日
MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250428
開催日
04月18日
セミナー
番号 C250436
開催日
04月22日
05月13日
適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム（QMS省令）構築・運用とリスクマネジメントの手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250422
開催日
04月23日
セミナー
番号 C250414
開催日
04月23日
05月12日
医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250419
開催日
04月23日
04月23日
05月12日
《解析ツールを使って学べる》 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250418
開催日
04月23日
05月12日
生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250442
開催日
04月24日
05月13日
非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250443
開催日
04月24日
05月09日
臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250438
開催日
04月25日
05月14日
微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250429
開催日
04月25日
ヒトにおける薬物動態予測(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250441
開催日
04月25日
05月14日
ICH E6（R3）が要求するデータガバナンス対応―DI確保とCSV対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250511
開催日
05月12日
05月26日
【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250522
開催日
05月16日
05月30日
PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250521
開催日
05月16日
PK/PD解析 入門講座－ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス－＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250524
開催日
05月20日
06月03日
有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250520
開催日
05月21日
06月04日
グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250513
開催日
05月22日
06月05日
セミナー
番号 C250537
開催日
05月23日
医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250534
開催日
05月23日
PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250514
開催日
05月27日
セミナー
番号 P250514
開催日
05月27日
07月29日
【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250509
開催日
05月28日
06月11日
ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250516
開催日
05月28日
06月11日
バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250508
開催日
05月28日
医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250217
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C250701
開催日
07月29日
ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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