MSD（株） PVシニアマネージャー　兼　安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
　【講師紹介】

各グローバル企業においては、その各部署のグローバル体制をどう構築し、維持するかが大きな課題となっている。そうした中、製薬企業において必須部署であるPVにおけるグローバル体制に関しても、同様の検討がなされていると思う。このグローバルPV体制においては、その維持管理において念頭に置かなければならないこととして、EUのEMA査察に対応するための組織構築・維持が必須条件となっている。
このEMAの査察とは、他のFDAや日本のMHLW/PMDAの査察と異なり、EUで販売されている製品の安全性が、グローバルレベルでどう維持・管理されているかを確認されるものとなっている。その基となるものが、EU GVP Moduleとなる。
これに対し、各企業では、それぞれの体制を整え、来るべきEMA査察に取り組んでおられると思うものの、少なからず指摘事項（Finding）を受領するのが常と考える。
この指摘事項に対し、企業としてどう考え、どう対処・改善するのかを明確に示し、その実装に至ることまでが、真のグローバルPV体制と言えることになる。今回は、その一連のグローバルPV体制についての考え方や、また査察を受けるまでに実施しておくべき事項、さらには指摘事項への対応について、実際のCAPA作成・実装の実例を交えて解説を行う。

◆講習会のねらい◆
　グローバル化を目指すグローバル企業におけるグローバルPV体制とはどうあるべきかを学んで頂いた上で、査察時に何を企業に求め、企業はどう対処すればよいのかについての概論を説明する。また、査察時の指摘事項への対応方法についても説明する。
これによって、各企業におけるグローバルPV体制の在り方についての整理が付けられるとともに、企業における課題点を明確にして頂けると幸いである。

１．はじめに
　1.1 安全性部門とは
　1.2 PMSとPVの違いとは
　1.3 結局PVとは

２．欧米査察とは
　2.1 査察/監査及び自己点検について
　2.2 日米欧の査察の考え方の違いについて

３．米の査察実施の違いについて

４．PVにおけるQMSとは？

５．日本当局の懸念事項

６．PSMF

７．CAPA～CAPA作成・実装の実例を交えて
　・CAPA作成時の問題点
　・適切なCAPA作成のための事例１，２(Codingの誤り)
　　（Root Cause Analysis、Corrective Action、Preventive Action）

８．品質改善プロセス
　・適切なCAPA作成のための事例３、４(情報伝達遅延、AE報告遅延)
　　（Root Cause Analysis、Corrective Action、Preventive Action）

９．日本のGVPにおける特別事情

８．まとめ

Key word：EMA査察，EU GVP，QMS，査察，監査，PSMF，品質改善プロセス，CAPA

　□質疑応答□