C241217：再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C241217(GCTP)

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再生医療等製品の製造現場における
GCTP適合性調査対策のポイント

～再生医療等製品の製造・開発時に必要なGCTPのポイント～
～ICH Q9改定リスクマネジメントの重要性と考え方～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

♦細胞ソースや製品ごとの特徴に合わせた製造および品質管理方法を
リスクマネジメントの考え方を軸に解説します♦

再生医療等製品は細胞ソース、期待する機能などその製品固有の特徴がある場合が多く、GCP適合性調査においては製品に合わせた製造・品質の管理法を示すことが肝要となってきます。
　本セミナーでは、リスクマネジメントをベースに品質管理のポイントをまとめて解説致します。

◆得られる知識
・GCTPの考え方
・再生医療等製品の開発時の留意点
・開発から製造への橋渡し
・細胞製造におけるパラメータとは
・リスクマネジメントの重要性

日時

【Live配信】 2024年12月17日（火） 13:00～16:30

【アーカイブ受講】 2025年1月7日（火）まで受付（配信期間：1/7～1/21）

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

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※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)

※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

株式会社レトロクラーク代表取締役
鮫島葉月氏　講師紹介

慶応義塾大学大学院医学研究科（修士）修了後、2008年株式会社セルシードに入社。再生医療に係る臨床用細胞加工物の開発および品質保証を担当し、当時の細胞培養加工施設の運用整備（GMP準拠）に携わる。2012年（株）日本バイオセラピー研究所に入社、再生医療関連法に同社を適応させ、特定細胞加工物の製造許可を取得。新規の製造施設設計と運用構築、文書策定等を行い、年間3000バッチ以上の特定細胞加工物を製造する細胞加工施設の施設管理に携わった。その後、一般社団法人免疫細胞療法実施研究会において、特定認定再生医療等委員会の事務局として再生医療にかかわり、再生医療関連法にかかる再生医療等の実施体制の整備、特に、細胞培養加工施設における、臨床用細胞加工物の製造体制の構築を実施。現在は独立し、株式会社レトロクラークを設立。再生医療に係る個別の相談に応じている。

セミナー趣旨

GCTP省令は再生医療等製品の製造・品質管理における基準であり、その具体的な枠組みは医薬品GMPと大きく異なるものではない。しかし再生医療等製品は細胞ソース、期待する機能などその製品固有の特徴がある場合が多く、適合性調査においては製品に合わせた製造・品質の管理法を示すことが肝要となる。今回は、リスクマネジメントをベースにその対策のポイントをまとめる。

セミナー講演内容

１．再生医療等関連法の概要と仕組み
　・薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置
　・特定細胞加工物と再生医療等製品の違い

２．ＧＣＴＰと品質マネジメントシステム
　・ＧＣＴＰとはなにか
　・品質マネジメントシステムの基本―リスクベースドアプローチ
　・ＧＣＴＰは「製造するモノ」に紐づく
　・ＧＣＴＰ適合性とは

３．工程設計におけるリスクマネジメントの重要性
　・再生医療等製品のリスク（不確実性）
　・リスクマネジメントの考え方と実例
　・開発におけるリスクの洗い出し例
　・製造におけるリスクの洗い出し例
　・施設におけるリスク―スケールアップ、マンパワー、コスト

４．プロセスバリデーションと技術移管
　・細胞加工における頑健性（ロバストネス）
　・パイプラインの進め方、変更の考え方
・適合性調査の対策（まとめ）

５．再生医療等製品が持つ課題

□　質疑応答　□

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