医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
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新着とお知らせ
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2025.03.27
eBook「欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L試験の分析法・安全性評価/管理閾値とリスク管理」予約開始
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2025.03.26
書籍「欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L試験の分析法・安全性評価/管理閾値とリスク管理」予約開始
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2025.03.12
通信講座第1期(2025/6/10開講) ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫E&L評価基準と分析・評価方法
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2025.03.12
通信講座第2期(2025/9/11開講) ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫E&L評価基準と分析・評価方法
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2025.03.28
セミナー6/23、30 はじめての薬物動態学入門<基礎編・解析編:2日間コース>
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2025.03.28
セミナー6/30 はじめての薬物動態学入門―解析編<薬物の動きを数値化する>
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2025.03.28
セミナー6/23 はじめての薬物動態学入門―基礎編<薬物動態というお仕事>

医薬品開発における医薬用途の特許戦略<用途特許から用法用量特許と治療態様特許への特許実務>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】





ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物(NDSRI)の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

生成AIを活用した医薬品特許戦略の新たな視点(特許分析に基づく急務な対応)~生成AIを活用した登録特許の事例分析~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品リスク管理計画~リスク最小化策の最適化と効果評価~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ヒトにおける薬物動態予測【2日間コース】(1)<ガイドラインと動物からの予測>(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>
受講可能な形式:【Live配信】





医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《解析ツールを使って学べる》 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品不純物管理のための許容量(PDE)設定の基礎と実践〔ICH Q3C・Q3D対応/洗浄バリデーション対応/E&L評価〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ヒトにおける薬物動態予測(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>
受講可能な形式:【Live配信】

事例で学ぶマイクロリアクターの設備選定方法/スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・パラメータ検討方法≪よく起こるトラブル事例とその解消方法や対策≫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

ICH E6(R3)が要求するデータガバナンス対応―DI確保とCSV対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】

【オンデマンド配信】化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

PK/PD解析 入門講座-ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス-<データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解>
受講可能な形式:【Live配信】のみ

有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバルファーマコビジランス監査の実践~CAPA効果確認と体制構築~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】


信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録(ノート)の取り方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

mRNA/LNP(脂質ナノ粒子)医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

非統計家でも理解度が深まる!治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入
受講可能な形式:【Live配信】のみ


【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ



ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー



バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応~設計の成功率を高めるノウハウとは~
受講可能な形式:【Live配信】

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー


【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー


ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※


【オンデマンド配信】〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー



【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】





【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>





これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門 NEW
第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、
及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
-中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-
第3講 分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方
-回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-

第1期受講(2025年6月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

第2期受講(2025年9月11日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

第3期受講(2025年12月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

溶解度パラメータ(HSP値, 4DSP値)の基礎と分散系における相分離性・付着性・分散性制御への応用
第1講 溶解度パラメータの基礎と求め方
第2講 高分子複合材料の相分離性の制御と材料開発例
第3講 粒子分散液の分散安定化と分散剤選択および分散安定性試験法

第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解 -E&L基本知識-
第2回 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
第3回 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
第4回 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

第2期受講(2024年12月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応

第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~

医薬品開発における医薬用途の特許戦略<用途特許から用法用量特許と治療態様特許への特許実務>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】





ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物(NDSRI)の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点
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クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点
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生成AIを活用した医薬品特許戦略の新たな視点(特許分析に基づく急務な対応)~生成AIを活用した登録特許の事例分析~
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医薬品リスク管理計画~リスク最小化策の最適化と効果評価~
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【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践
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ヒトにおける薬物動態予測【2日間コース】(1)<ガイドラインと動物からの予測>(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>
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医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《解析ツールを使って学べる》 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー
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バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
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医薬品不純物管理のための許容量(PDE)設定の基礎と実践〔ICH Q3C・Q3D対応/洗浄バリデーション対応/E&L評価〕
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ヒトにおける薬物動態予測(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>
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事例で学ぶマイクロリアクターの設備選定方法/スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・パラメータ検討方法≪よく起こるトラブル事例とその解消方法や対策≫
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ICH E6(R3)が要求するデータガバナンス対応―DI確保とCSV対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】

【オンデマンド配信】化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

PK/PD解析 入門講座-ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス-<データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解>
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有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバルファーマコビジランス監査の実践~CAPA効果確認と体制構築~
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バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
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信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録(ノート)の取り方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

mRNA/LNP(脂質ナノ粒子)医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

非統計家でも理解度が深まる!治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入
受講可能な形式:【Live配信】のみ


【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ



ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー



バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応~設計の成功率を高めるノウハウとは~
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【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー


【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
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【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー


ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用
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【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※


【オンデマンド配信】〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
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【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】





【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>





これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門 NEW
第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、
及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
-中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-
第3講 分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方
-回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-

第1期受講(2025年6月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

第2期受講(2025年9月11日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

第3期受講(2025年12月10日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解
テーマ2 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ3 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ4 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

溶解度パラメータ(HSP値, 4DSP値)の基礎と分散系における相分離性・付着性・分散性制御への応用
第1講 溶解度パラメータの基礎と求め方
第2講 高分子複合材料の相分離性の制御と材料開発例
第3講 粒子分散液の分散安定化と分散剤選択および分散安定性試験法

第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解 -E&L基本知識-
第2回 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
第3回 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
第4回 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで

第2期受講(2024年12月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応

第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】

【オンデマンド配信】化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024
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【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
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【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
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【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
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【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
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【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
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【オンデマンド配信】〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化
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【オンデマンド配信】アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
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【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
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【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
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