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治験中／市販後における
３極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違

発刊日 2012年3月29日
体裁B5判上製本  213頁
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ISBNコードISBN978-4-86428-042-6
CコードC3047
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3極に適合するためのリスクマネジメントプラン(RMP)の具体的作成方法とは！
3極の安全性情報における査察事例の紹介！
3極の規制要件における有害事象・副作用情報の捉え方、収集と報告のタイミングなど

著者

門脇　京子 (独)医薬品医療機器総合機構
岩岡　貞樹 (株)シーエーシー
外資系大手製薬企業　臨床開発担当者
安田　守良 大塚製薬(株)
中村　源州 バイオジェン・アイデック・ジャパン(株)
田中　清和 バイエル薬品(株)
櫻井　靖郎 元ＪＭＯ事業部長
山中　聡 バイエル薬品(株)
林　真由美 バイエル薬品(株)

目次

巻頭　医薬品医療機器総合機構における医薬品の安全対策について
はじめに
1.　副作用報告等
2.　最近の新たな取り組み
　2.1　リスクマネジメント
　2.2　評価中のリスク情報の提供
　2.3　医療機関報告の調査
　2.4 　緊急安全性情報等の提供に関する指針について
　2.5　データマイニング手法の積極的活用


第1章　米国における治験中の安全性情報に関する規制
はじめに
1.　米国における安全性情報に関する規制（FDA IND Final Rule）
2.　REMSの具体的な記載と留意点
3.　新薬申請（NDA）とClass REMS
4.　Quarterly Report, Annual Safety ReportおよびwaiverとしてのDSUR
5.　治験に関係するFDAの最近の取り組み
　　　　　　（ガイドライン、症例の電子報告、安全性の新しい監視（Sentinel）システムの概要）
　5.1　添付文書（Package Insert）用のSafety Labelingガイダンス
　5.2　Active Safety Surveillance としてのSentinel Initiative
　5.3　症例の電子報告


第2章 欧州における治験中の安全性情報に関する規制
はじめに
1.　 欧州における安全性情報に関する規制（Volume10を中心として）
2.　DSURの具体的な記載と留意点
　2.1 　記載にあたって注意すべき基本的事項
　2.2 　DSUR作成の必要項目、頁、表など
　2.3　 DSURに添付すべき資料
3.　 DDPS、SPS、RMPの具体的な記載と留意点


第3章　3極の規制要件における有害事象・副作用情報の
　　　　　　　捉え方・収集と報告のタイミング/海外症例の因果関係評価/3極の相違
緒言
1.　背景
2.　欧米のPVの歴史、法規、原理、構成
　2.1　EUのPVに関する歴史、法規、原理、構成
　2.2　USのPVに関する歴史、法規、原理、構成
3.　欧米の現在の規制制度
　3.1　EUのPVに関する現在の規制制度
　3.2　USのPVに関する現在の規制制度
4.　副作用の検出
　4.1　副作用情報の要件
　4.2　副作用の因果関係評価
　　4.2.1　関連性被疑要素
　　4.2.2　代謝機序要素
　4.3　情報の要素としての予測性評価
5.　重篤性
6.　報告期限


第4章　3極のCTD作成時の留意点－日本での申請におけるＣＴＤ作成時の留意点－
はじめに
1. 　申請パッケージに含める範囲
　1.1　申請パッケージの限界　
2. 　統合解析
3. 　暴露量
4.　 有害事象
　4.1　集計方法
　4.2　辞書
　4.3　有害事象の程度
　4.4　有害事象の因果関係
5.　 臨床検査値
　5.1　集計方法
　5.2　臨床検査値の異常値のうち有害事象とした数値
6.　 市販後のデータ
7. 　読みやすいCTD
8. 　最近の事務連絡
まとめ


第5章　EU規制当局によるファーマコビジランス査察
1節　EU規制当局によるファーマコビジランス査察の実際・指摘事例と留意点
はじめに
1.　EUのファーマコビジランス査察について
2.　EUのファーマコビジランス査察の種類について
3.　MHRAのファーマコビジランス査察スケジュール（Inspection Schedule）
4.　査察の実施
　4.1　査察計画（Planning）
　4.2　査察の実施
　4.3　総評
　4.4　指摘事項への対応
　4.5　PIAG（Pharmacovigilance Inspection Action Group）による対応
5.　査察の指摘事項（Finding categories）

2節 EUのファーマコビジランス法規制（EU pharmacovigilance legislation）の改訂と
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ファーマコビジランス査察の注意点について
1.　EU ファーマコビジランス法規制改訂の経緯
2.　EU ファーマコビジランス法規制改訂の目的
3.　新EU ファーマコビジランス法規制体制下における役割
4.　新EU ファーマコビジランス法規制による変更点の概要
　4.1　PSMF（Phamacovigilance System Master File）
　4.2　ファーマコビジランスシステム（Pharmacovigilance System）
　4.3　安全性ウェブ・ポータル（Safety Web-Portal）
　4.4　Black Symbol
　4.5　SmPC（the Summary of Product Charasteristics）、PIL（Patient Information Leaflet）
　4.6　Risk Management Plan
　4.7　PASS／PAES
　4.8　EMAによる文献モニタリング
　4.9　副作用報告に関する変更
　　4.9.1　EudraVigilance
　　4.9.2　副作用（Adverse Drug Reaction）の定義
　　4.9.3　非重篤副作用（non-serious adverse drug reaction）の報告
　4.10　PSUR
5.　新EU ファーマコビジランス法規制改訂後の査察
6.　新EU ファーマコビジランス法規制並びに査察への対応について
　6.1　患者からの副作用報告
　6.2　監査の強化
　6.3　安全性データベース


第6章 ３極の安全性情報における査察事例
1節 FDA査察の実際・指摘事例と留意点
はじめに
1.　FDA査察の概略
　1.1　FDAからの連絡
　1.2　FDA査察官
　1.3　日本におけるFDA査察の目的
2.　FDA査察の準備
　2.1　事前に要求される資料
　2.2　FDA査察のために準備する資料
　2.3　Mock inspection(模擬査察)
　2.4　インタビューを受ける人に対する研修
　2.5　社内における準備
　　2.5.1　査察関連部門
　　2.5.2　通訳
　　2.5.3　査察会場の準備
3.　FDA査察の実際と留意点
　3.1　概要
　3.2　査察官の案内
　3.3　組織体制
　3.4　ADEの情報収集、評価、フォローアップ、FDAへの報告
　3.5　治験中の安全性情報
　3.6　遅延報告例
　3.7　ADEのReconciliation
　3.8　安全性データベース
　3.9　文献検索
　3.10　コールセンター（くすり相談窓口）
　3.11　集積報告（Quarterly/ Annual Report）
　3.12　PV契約
　3.13　教育訓練
　3.14　ラベリング
　3.15　IT関連
　3.16　事業継続性（Business Continuity）
　3.17　記録保存施設
4　FDA査察における指摘事例と留意点
　4.1　副作用の遅延報告
　4.2　副作用症例のフォローアップ
　4.3　提携会社との契約書の記載内容
　4.4　SOPの充実
　4.5　教育訓練
　4.6　バリデーション
　4.7　FDA 483に対する対応
おわりに

2節 EMA査察の実際・指摘事例と留意点
はじめに
1.　MHRA/ EMA査察の概略
　1.1　MHRA/ EMAからの連絡
　1.2　MHRA/ EMA査察官
　1.3　査察の目的
　1.4　PV査察の対象・頻度
2.　MHRA/ EMA査察の準備
　2.1　事前提出資料（例）
　2.2　MHRA/EMA査察のために日本で準備する資料
　2.3　Mock inspection(Pre-inspection)
　2.4　インタビューを受ける人に対する研修
　2.5　社内における準備
　　2.5.1　査察関連部門
　　2.5.2　通訳
　　2.5.3　査察会場の準備
3.　MHRA/ EMA査察の実際と留意点
　3.1　概要
　3.2　オープニングミーティング
　3.3　組織体制
　3.4　安全性情報の入手、評価、フォローアップ、報告（case processing）
　3.5　文献検索
　3.6　PSURの作成と提出
　3.7　シグナル検出
　3.8　リスクマネジメントプラン（RMP）の実施状況
　3.9　Medical Information（主にコールセンター）
　3.10　製品の品質苦情（AEを含む）
　3.11　Reference Safety Information（labelingなど）
　3.12　治験からの安全性情報
　3.13　安全性データベース
　3.14　Contracts/ Agreements（第三者への委託業務）
　3.15　Quality Management system(QMS)
　　3.15.1　SOP
　　3.15.2　教育訓練
　　3.15.3　QA
　3.16　QPPV
　3.17　Business Continuity（事業継続性）
　3.18　施設のツアー
　3.19　クロージングミーティング
4.　MHRA/ EMA査察における指摘事例と留意点
　4.1　組織体制
　4.2　副作用報告
　4.3　コールセンター
　4.4　PV監査
　4.5　教育訓練
　4.6　Agreements
5.　指摘事項の対応
おわりに


第7章　MedDRAを用いたコーディング
1.　コーディングとは
2.　ICHにおけるMedDRAのコーディングガイドライン
3.　MedDRAコーディングの目的
　3.1　コーディングルールの重要性
　3.2　コーディングに必要な知識
　　3.2.1　MedDRAに関する知識
　　3.2.2　医学的知識，製品（医薬品）に関する知識
　　3.2.3　関連する用語集に関する知識
4.　MedDRAコーディングの一般的原則
　4.1　入手データの質
　4.2　品質保証
　4.3　MedDRAを改変しない
　4.4　選択される用語はLLT（Lowest Level Term：下層語）である
　4.5　選択すべき適切な用語が無い場合
　4.6　用語の選択基準
　4.7　複数用語の選択
　4.8　選択した用語のMedDRA用語集での配置を確認
　4.9　報告内容をすべて用語選択するが，情報の追加は行わない
5.　用語選択のポイント
　5.1　確定診断，暫定的診断および徴候・症状
　5.2　死亡およびその他の転帰
　5.3　自殺および自傷
　5.4　矛盾，不明瞭，曖昧な情報
　5.5　組合せ用語
　5.6　年齢群，特定身体部位と関連した事象の報告
　5.7　感染部位と感染微生物
　5.8　既存状態の変化（悪化，進行）
　5.9　妊娠中，授乳中の曝露
　5.10　先天性用語
　5.11　新生物関連用語
　5.12　内科的/外科的処置
　5.13　臨床検査用語
　5.14　投薬過誤と偶発的曝露
　5.15　医薬品を介する感染因子の伝播
　5.16　過量投与
　5.17　医療機器関連用語
　5.18　薬物相互作用
　5.19　副作用なしの用語，正常を表す用語
　5.20　期待しない治療効果
　5.21　効果の変化
　5.22　社会環境用語
　5.23　適応症（医薬品の使用理由）
　5.24　適応外使用
　5.25　製品品質の問題
6.　バージョン管理
　6.1　新しいバージョンへの適合
　6.2　臨床試験データベースにおけるバージョン管理
　6.3　個別症例安全性報告におけるバージョン管理


第8章　CIOMS表記における英語記載の留意点
はじめに
1.　ケースレポートの書き方
　1.1　前臨床試験
　1.2　臨床試験
　　1.2.1　有害事象収集に影響する要因(報告阻害要因)
　　1.2.2　有害事象から不要な情報を取り除くためのプロトコルと定型様式の利用
　　1.2.3　CIOMS表記の実例


第9章　国際共同治験時の安全性情報の取り扱いの留意点
はじめに
1.　安全性情報の収集－個別症例の安全性データの収集－
2.　安全性情報の規制当局への報告とその他の情報伝達
3.　治験中の安全性情報の評価と安全確保措置


第10章　アジア治験(中国・韓国)における安全性情報について
はじめに
1.　共同治験において安全性情報に影響を与える一般的要因と特異的要因
2.　中国の医薬品副作用報告
3.　国家食品医薬品監督管理局(SFDA)医薬品評価センター
4.　医薬品副作用報告プロセス
5.　韓国


第11章　欧州(ＥＵ)の安全性規制改正への対応
はじめに
1.　主な条項
2.　PVのシステムマスターファイル（PVSMF）
3.　連絡窓口担当者
4.　監督官庁
5.　内部監査の調査結果
6.　販売承認許可審査と処分
7.　PVリスク評価委員会（Pharmacovigilance Risk Assessment Committee: PRAC）
8.　透明性
9.　欧州医薬品ウェブポータル
10.　ユードラビジランス
11.　“ADR”の定義
12.　ADR報告
13.　ベネフィット－リスクに基づいた情報の緊急報告
14.　最新安全性定期報告
15.　適応外使用
16.　承認許可後試験
17.　承認許可後安全性試験
18.　SmPCとPILの内容・構成体裁の再評価
19.　市販医薬品の「追加監視」
20.　医薬品情報
21.　環境への配慮

著者

門脇　京子 (独)医薬品医療機器総合機構
岩岡　貞樹 (株)シーエーシー
外資系大手製薬企業　臨床開発担当者
安田　守良 大塚製薬(株)
中村　源州 バイオジェン・アイデック・ジャパン(株)
田中　清和 バイエル薬品(株)
櫻井　靖郎 元ＪＭＯ事業部長
山中　聡 バイエル薬品(株)
林　真由美 バイエル薬品(株)

目次

巻頭　医薬品医療機器総合機構における医薬品の安全対策について
はじめに
1.　副作用報告等
2.　最近の新たな取り組み
　2.1　リスクマネジメント
　2.2　評価中のリスク情報の提供
　2.3　医療機関報告の調査
　2.4 　緊急安全性情報等の提供に関する指針について
　2.5　データマイニング手法の積極的活用


第1章　米国における治験中の安全性情報に関する規制
はじめに
1.　米国における安全性情報に関する規制（FDA IND Final Rule）
2.　REMSの具体的な記載と留意点
3.　新薬申請（NDA）とClass REMS
4.　Quarterly Report, Annual Safety ReportおよびwaiverとしてのDSUR
5.　治験に関係するFDAの最近の取り組み
　　　　　　（ガイドライン、症例の電子報告、安全性の新しい監視（Sentinel）システムの概要）
　5.1　添付文書（Package Insert）用のSafety Labelingガイダンス
　5.2　Active Safety Surveillance としてのSentinel Initiative
　5.3　症例の電子報告


第2章 欧州における治験中の安全性情報に関する規制
はじめに
1.　 欧州における安全性情報に関する規制（Volume10を中心として）
2.　DSURの具体的な記載と留意点
　2.1 　記載にあたって注意すべき基本的事項
　2.2 　DSUR作成の必要項目、頁、表など
　2.3　 DSURに添付すべき資料
3.　 DDPS、SPS、RMPの具体的な記載と留意点


第3章　3極の規制要件における有害事象・副作用情報の
　　　　　　　捉え方・収集と報告のタイミング/海外症例の因果関係評価/3極の相違
緒言
1.　背景
2.　欧米のPVの歴史、法規、原理、構成
　2.1　EUのPVに関する歴史、法規、原理、構成
　2.2　USのPVに関する歴史、法規、原理、構成
3.　欧米の現在の規制制度
　3.1　EUのPVに関する現在の規制制度
　3.2　USのPVに関する現在の規制制度
4.　副作用の検出
　4.1　副作用情報の要件
　4.2　副作用の因果関係評価
　　4.2.1　関連性被疑要素
　　4.2.2　代謝機序要素
　4.3　情報の要素としての予測性評価
5.　重篤性
6.　報告期限


第4章　3極のCTD作成時の留意点－日本での申請におけるＣＴＤ作成時の留意点－
はじめに
1. 　申請パッケージに含める範囲
　1.1　申請パッケージの限界　
2. 　統合解析
3. 　暴露量
4.　 有害事象
　4.1　集計方法
　4.2　辞書
　4.3　有害事象の程度
　4.4　有害事象の因果関係
5.　 臨床検査値
　5.1　集計方法
　5.2　臨床検査値の異常値のうち有害事象とした数値
6.　 市販後のデータ
7. 　読みやすいCTD
8. 　最近の事務連絡
まとめ


第5章　EU規制当局によるファーマコビジランス査察
1節　EU規制当局によるファーマコビジランス査察の実際・指摘事例と留意点
はじめに
1.　EUのファーマコビジランス査察について
2.　EUのファーマコビジランス査察の種類について
3.　MHRAのファーマコビジランス査察スケジュール（Inspection Schedule）
4.　査察の実施
　4.1　査察計画（Planning）
　4.2　査察の実施
　4.3　総評
　4.4　指摘事項への対応
　4.5　PIAG（Pharmacovigilance Inspection Action Group）による対応
5.　査察の指摘事項（Finding categories）

2節 EUのファーマコビジランス法規制（EU pharmacovigilance legislation）の改訂と
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ファーマコビジランス査察の注意点について
1.　EU ファーマコビジランス法規制改訂の経緯
2.　EU ファーマコビジランス法規制改訂の目的
3.　新EU ファーマコビジランス法規制体制下における役割
4.　新EU ファーマコビジランス法規制による変更点の概要
　4.1　PSMF（Phamacovigilance System Master File）
　4.2　ファーマコビジランスシステム（Pharmacovigilance System）
　4.3　安全性ウェブ・ポータル（Safety Web-Portal）
　4.4　Black Symbol
　4.5　SmPC（the Summary of Product Charasteristics）、PIL（Patient Information Leaflet）
　4.6　Risk Management Plan
　4.7　PASS／PAES
　4.8　EMAによる文献モニタリング
　4.9　副作用報告に関する変更
　　4.9.1　EudraVigilance
　　4.9.2　副作用（Adverse Drug Reaction）の定義
　　4.9.3　非重篤副作用（non-serious adverse drug reaction）の報告
　4.10　PSUR
5.　新EU ファーマコビジランス法規制改訂後の査察
6.　新EU ファーマコビジランス法規制並びに査察への対応について
　6.1　患者からの副作用報告
　6.2　監査の強化
　6.3　安全性データベース


第6章 ３極の安全性情報における査察事例
1節 FDA査察の実際・指摘事例と留意点
はじめに
1.　FDA査察の概略
　1.1　FDAからの連絡
　1.2　FDA査察官
　1.3　日本におけるFDA査察の目的
2.　FDA査察の準備
　2.1　事前に要求される資料
　2.2　FDA査察のために準備する資料
　2.3　Mock inspection(模擬査察)
　2.4　インタビューを受ける人に対する研修
　2.5　社内における準備
　　2.5.1　査察関連部門
　　2.5.2　通訳
　　2.5.3　査察会場の準備
3.　FDA査察の実際と留意点
　3.1　概要
　3.2　査察官の案内
　3.3　組織体制
　3.4　ADEの情報収集、評価、フォローアップ、FDAへの報告
　3.5　治験中の安全性情報
　3.6　遅延報告例
　3.7　ADEのReconciliation
　3.8　安全性データベース
　3.9　文献検索
　3.10　コールセンター（くすり相談窓口）
　3.11　集積報告（Quarterly/ Annual Report）
　3.12　PV契約
　3.13　教育訓練
　3.14　ラベリング
　3.15　IT関連
　3.16　事業継続性（Business Continuity）
　3.17　記録保存施設
4　FDA査察における指摘事例と留意点
　4.1　副作用の遅延報告
　4.2　副作用症例のフォローアップ
　4.3　提携会社との契約書の記載内容
　4.4　SOPの充実
　4.5　教育訓練
　4.6　バリデーション
　4.7　FDA 483に対する対応
おわりに

2節 EMA査察の実際・指摘事例と留意点
はじめに
1.　MHRA/ EMA査察の概略
　1.1　MHRA/ EMAからの連絡
　1.2　MHRA/ EMA査察官
　1.3　査察の目的
　1.4　PV査察の対象・頻度
2.　MHRA/ EMA査察の準備
　2.1　事前提出資料（例）
　2.2　MHRA/EMA査察のために日本で準備する資料
　2.3　Mock inspection(Pre-inspection)
　2.4　インタビューを受ける人に対する研修
　2.5　社内における準備
　　2.5.1　査察関連部門
　　2.5.2　通訳
　　2.5.3　査察会場の準備
3.　MHRA/ EMA査察の実際と留意点
　3.1　概要
　3.2　オープニングミーティング
　3.3　組織体制
　3.4　安全性情報の入手、評価、フォローアップ、報告（case processing）
　3.5　文献検索
　3.6　PSURの作成と提出
　3.7　シグナル検出
　3.8　リスクマネジメントプラン（RMP）の実施状況
　3.9　Medical Information（主にコールセンター）
　3.10　製品の品質苦情（AEを含む）
　3.11　Reference Safety Information（labelingなど）
　3.12　治験からの安全性情報
　3.13　安全性データベース
　3.14　Contracts/ Agreements（第三者への委託業務）
　3.15　Quality Management system(QMS)
　　3.15.1　SOP
　　3.15.2　教育訓練
　　3.15.3　QA
　3.16　QPPV
　3.17　Business Continuity（事業継続性）
　3.18　施設のツアー
　3.19　クロージングミーティング
4.　MHRA/ EMA査察における指摘事例と留意点
　4.1　組織体制
　4.2　副作用報告
　4.3　コールセンター
　4.4　PV監査
　4.5　教育訓練
　4.6　Agreements
5.　指摘事項の対応
おわりに


第7章　MedDRAを用いたコーディング
1.　コーディングとは
2.　ICHにおけるMedDRAのコーディングガイドライン
3.　MedDRAコーディングの目的
　3.1　コーディングルールの重要性
　3.2　コーディングに必要な知識
　　3.2.1　MedDRAに関する知識
　　3.2.2　医学的知識，製品（医薬品）に関する知識
　　3.2.3　関連する用語集に関する知識
4.　MedDRAコーディングの一般的原則
　4.1　入手データの質
　4.2　品質保証
　4.3　MedDRAを改変しない
　4.4　選択される用語はLLT（Lowest Level Term：下層語）である
　4.5　選択すべき適切な用語が無い場合
　4.6　用語の選択基準
　4.7　複数用語の選択
　4.8　選択した用語のMedDRA用語集での配置を確認
　4.9　報告内容をすべて用語選択するが，情報の追加は行わない
5.　用語選択のポイント
　5.1　確定診断，暫定的診断および徴候・症状
　5.2　死亡およびその他の転帰
　5.3　自殺および自傷
　5.4　矛盾，不明瞭，曖昧な情報
　5.5　組合せ用語
　5.6　年齢群，特定身体部位と関連した事象の報告
　5.7　感染部位と感染微生物
　5.8　既存状態の変化（悪化，進行）
　5.9　妊娠中，授乳中の曝露
　5.10　先天性用語
　5.11　新生物関連用語
　5.12　内科的/外科的処置
　5.13　臨床検査用語
　5.14　投薬過誤と偶発的曝露
　5.15　医薬品を介する感染因子の伝播
　5.16　過量投与
　5.17　医療機器関連用語
　5.18　薬物相互作用
　5.19　副作用なしの用語，正常を表す用語
　5.20　期待しない治療効果
　5.21　効果の変化
　5.22　社会環境用語
　5.23　適応症（医薬品の使用理由）
　5.24　適応外使用
　5.25　製品品質の問題
6.　バージョン管理
　6.1　新しいバージョンへの適合
　6.2　臨床試験データベースにおけるバージョン管理
　6.3　個別症例安全性報告におけるバージョン管理


第8章　CIOMS表記における英語記載の留意点
はじめに
1.　ケースレポートの書き方
　1.1　前臨床試験
　1.2　臨床試験
　　1.2.1　有害事象収集に影響する要因(報告阻害要因)
　　1.2.2　有害事象から不要な情報を取り除くためのプロトコルと定型様式の利用
　　1.2.3　CIOMS表記の実例


第9章　国際共同治験時の安全性情報の取り扱いの留意点
はじめに
1.　安全性情報の収集－個別症例の安全性データの収集－
2.　安全性情報の規制当局への報告とその他の情報伝達
3.　治験中の安全性情報の評価と安全確保措置


第10章　アジア治験(中国・韓国)における安全性情報について
はじめに
1.　共同治験において安全性情報に影響を与える一般的要因と特異的要因
2.　中国の医薬品副作用報告
3.　国家食品医薬品監督管理局(SFDA)医薬品評価センター
4.　医薬品副作用報告プロセス
5.　韓国


第11章　欧州(ＥＵ)の安全性規制改正への対応
はじめに
1.　主な条項
2.　PVのシステムマスターファイル（PVSMF）
3.　連絡窓口担当者
4.　監督官庁
5.　内部監査の調査結果
6.　販売承認許可審査と処分
7.　PVリスク評価委員会（Pharmacovigilance Risk Assessment Committee: PRAC）
8.　透明性
9.　欧州医薬品ウェブポータル
10.　ユードラビジランス
11.　“ADR”の定義
12.　ADR報告
13.　ベネフィット－リスクに基づいた情報の緊急報告
14.　最新安全性定期報告
15.　適応外使用
16.　承認許可後試験
17.　承認許可後安全性試験
18.　SmPCとPILの内容・構成体裁の再評価
19.　市販医薬品の「追加監視」
20.　医薬品情報
21.　環境への配慮

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11月27日
12月11日

毛髪・頭皮の基本的特性と効果的なヘアケア製剤開発のポイント

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

化粧品
セミナー
番号 C241130
開催日
11月28日
12月12日

医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保

医薬品
セミナー
番号 C241138
開催日
11月29日
12月13日

化粧品広告において薬機法及び各種規制を厳守しながら商材を光らせるポイント

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

化粧品
セミナー
番号 C241124
開催日
11月29日
12月13日

本邦におけるDecentralized Clinical Trial（DCT：分散型臨床試験）の現状と取り組み

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C241122
開催日
11月29日
12月10日

QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241146
開催日
11月18日
12月02日

製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241132
開催日
11月20日
12月04日

＜化粧品製造における品質管理の最前線＞ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

化粧品
セミナー
番号 C241129
開催日
11月21日
12月04日

エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241204
開催日
12月10日
01月06日

中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進

医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C241214
開催日
12月13日
12月27日

英文メディカルライティング基礎講座～情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241215
開催日
12月13日

バイオ医薬品の薬物動態学＜特徴的な薬物動態特性と解析法＞

医薬品
セミナー
番号 C241224
開催日
12月16日

製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察CO2および動物実験の削減を考慮に入れた製造方法および試験方法の最新動向

受講可能な形式：【Live配信】のみ

医薬品
セミナー
番号 C241221
開催日
12月17日

PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞

受講可能な形式：【Live配信】

医薬品
セミナー
番号 C241217
開催日
12月17日
01月07日

再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント

医薬品
セミナー
番号 P241216
開催日
12月19日
01月09日
12月25日
01月17日

承認申請・メディカルライティングコース

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C241216
開催日
12月19日
01月09日

CTD／照会回答書作成のためのメディカルライティング

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C241236
開催日
12月23日
01月14日

承認申請にむけた個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250107
開催日
01月21日
02月04日

核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSと品質・薬物動態評価～脂質ナノ粒子の設計と標的疾患に適した投与ルートの役割～

医薬品
セミナー
番号 C250124
開催日
01月22日
02月05日

高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練～情報の収集範囲、自己点検結果報告と教育訓練の対象範囲～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250116
開催日
01月24日
02月06日

《バッチプロセスでは適わない》マイクフローリアクターで実現する高速合成反応とAI活用による反応最適化プロセスの自動化

医薬品
セミナー
番号 C250120
開催日
01月24日

グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装＜実際のCAPA作成・実装の実例を交えて＞ NEW

受講可能な形式：【Live配信】

医薬品
セミナー
番号 C250108
開催日
01月27日
02月10日

希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ― 最新薬事規制、外国臨床データの外挿戦略、リアルワールドデータ活用、DCT活用―

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品
セミナー
番号 C250105
開催日
01月28日
02月12日

QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250119
開催日
01月30日
02月12日

特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ） NEW

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C250223
開催日
02月07日
02月18日

PV・MA・マーケ部門における医療情報データ(RWD)活用の実践【実習付】 NEW

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250214
開催日
02月26日

《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断

医薬品
セミナー
番号 C250221
開催日
02月27日
03月13日

【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理

医薬品
セミナー
番号 C250211
開催日
02月28日
02月28日
03月17日

FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応―欧米企業での承認事例（再生医療等製品、ワクチン、抗体など）―

受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
書籍
番号 P172
発刊
2024年09月

治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P165
発刊
2022年06月

Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

医薬品
書籍
番号 P161
発刊
2021年08月

リモートアクセスによるモニタリング実装＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

医薬品
eBook
番号 EB046a
配信年月
2021年08月

【製本版＋ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

医薬品
書籍
番号 P144
発刊
2020年04月

【アジア・ASEAN諸国での治験実施】各国要求及び治験環境と現地の実情

医薬品
書籍
番号 P147
発刊
2020年03月

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

医薬品
書籍
番号 P137
発刊
2019年06月

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

医薬品
書籍
番号 P125f
発刊
2018年05月

GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

医薬品
書籍
番号 P122
発刊
2017年10月

国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築

医薬品
書籍
番号 P118
発刊
2017年02月

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

医薬品
eBook
番号 EB021
配信年月
2017年01月

シングルデータベースの実現と今後の課題

医薬品
書籍
番号 P109
発刊
2015年10月

3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA,EMAの特徴的な要求事項対策

医薬品
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験（ICH-GCP）にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

医薬品
書籍
番号 P088
発刊
2014年11月

3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点

医薬品
書籍
番号 P084
発刊
2014年06月

治験実施/承認申請業務の効率化と照会事項軽減・再照会防止

医薬品
書籍
番号 P083
発刊
2013年11月

正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査

医薬品
書籍
番号 P086
発刊
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB004
配信年月
2013年07月

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
eBook
番号 EB004a
配信年月
2013年07月

＜ebook+製本版＞医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品
書籍
番号 P058
発刊
2011年06月

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの／有害事象判定

医薬品
書籍
番号 P052
発刊
2010年12月

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

医薬品
書籍
番号 P041
発刊
2010年04月

欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択／実施

医薬品
書籍
番号 C023
発刊
2008年03月

アジア・欧米における国際共同治験

医薬品
セミナー
番号 C241142
開催日
11月25日
12月09日

コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策「当たり前を徹底するには」

受講可能な形式：【Live配信】【アーカイブ】

医薬品
セミナー
番号 C241128
開催日
11月26日
12月10日

GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品
セミナー
番号 C241131
開催日
11月27日
12月11日

毛髪・頭皮の基本的特性と効果的なヘアケア製剤開発のポイント

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

化粧品
セミナー
番号 C241130
開催日
11月28日
12月12日

医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保

医薬品
セミナー
番号 C241138
開催日
11月29日
12月13日

化粧品広告において薬機法及び各種規制を厳守しながら商材を光らせるポイント

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化粧品
セミナー
番号 C241124
開催日
11月29日
12月13日

本邦におけるDecentralized Clinical Trial（DCT：分散型臨床試験）の現状と取り組み

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C241122
開催日
11月29日
12月10日

QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241146
開催日
11月18日
12月02日

製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241132
開催日
11月20日
12月04日

＜化粧品製造における品質管理の最前線＞ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解

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化粧品
セミナー
番号 C241129
開催日
11月21日
12月04日

エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241204
開催日
12月10日
01月06日

中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進

医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C241214
開催日
12月13日
12月27日

英文メディカルライティング基礎講座～情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241215
開催日
12月13日

バイオ医薬品の薬物動態学＜特徴的な薬物動態特性と解析法＞

医薬品
セミナー
番号 C241224
開催日
12月16日

製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察CO2および動物実験の削減を考慮に入れた製造方法および試験方法の最新動向

受講可能な形式：【Live配信】のみ

医薬品
セミナー
番号 C241221
開催日
12月17日

PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞

受講可能な形式：【Live配信】

医薬品
セミナー
番号 C241217
開催日
12月17日
01月07日

再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント

医薬品
セミナー
番号 P241216
開催日
12月19日
01月09日
12月25日
01月17日

承認申請・メディカルライティングコース

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C241216
開催日
12月19日
01月09日

CTD／照会回答書作成のためのメディカルライティング

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医薬品
セミナー
番号 C241236
開催日
12月23日
01月14日

承認申請にむけた個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250107
開催日
01月21日
02月04日

核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSと品質・薬物動態評価～脂質ナノ粒子の設計と標的疾患に適した投与ルートの役割～

医薬品
セミナー
番号 C250124
開催日
01月22日
02月05日

高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練～情報の収集範囲、自己点検結果報告と教育訓練の対象範囲～

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医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250116
開催日
01月24日
02月06日

《バッチプロセスでは適わない》マイクフローリアクターで実現する高速合成反応とAI活用による反応最適化プロセスの自動化

医薬品
セミナー
番号 C250120
開催日
01月24日

グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装＜実際のCAPA作成・実装の実例を交えて＞ NEW

受講可能な形式：【Live配信】

医薬品
セミナー
番号 C250108
開催日
01月27日
02月10日

希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ― 最新薬事規制、外国臨床データの外挿戦略、リアルワールドデータ活用、DCT活用―

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セミナー
番号 C250105
開催日
01月28日
02月12日

QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250119
開催日
01月30日
02月12日

特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ） NEW

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医薬品
セミナー
番号 C250223
開催日
02月07日
02月18日

PV・MA・マーケ部門における医療情報データ(RWD)活用の実践【実習付】 NEW

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医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250214
開催日
02月26日

《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断

医薬品
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番号 C250221
開催日
02月27日
03月13日

【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理

医薬品
セミナー
番号 C250211
開催日
02月28日
02月28日
03月17日

FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応―欧米企業での承認事例（再生医療等製品、ワクチン、抗体など）―

受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
書籍
番号 P172
発刊
2024年09月

治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P165
発刊
2022年06月

Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

医薬品
書籍
番号 P161
発刊
2021年08月

リモートアクセスによるモニタリング実装＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

医薬品
eBook
番号 EB046a
配信年月
2021年08月

【製本版＋ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

医薬品
書籍
番号 P144
発刊
2020年04月

【アジア・ASEAN諸国での治験実施】各国要求及び治験環境と現地の実情

医薬品
書籍
番号 P147
発刊
2020年03月

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

医薬品
書籍
番号 P137
発刊
2019年06月

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

医薬品
書籍
番号 P125f
発刊
2018年05月

GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

医薬品
書籍
番号 P122
発刊
2017年10月

国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築

医薬品
書籍
番号 P118
発刊
2017年02月

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

医薬品
eBook
番号 EB021
配信年月
2017年01月

シングルデータベースの実現と今後の課題

医薬品
書籍
番号 P109
発刊
2015年10月

3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA,EMAの特徴的な要求事項対策

医薬品
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験（ICH-GCP）にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

医薬品
書籍
番号 P088
発刊
2014年11月

3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点

医薬品
書籍
番号 P084
発刊
2014年06月

治験実施/承認申請業務の効率化と照会事項軽減・再照会防止

医薬品
書籍
番号 P083
発刊
2013年11月

正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査

医薬品
書籍
番号 P086
発刊
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB004
配信年月
2013年07月

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
eBook
番号 EB004a
配信年月
2013年07月

＜ebook+製本版＞医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品
書籍
番号 P058
発刊
2011年06月

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの／有害事象判定

医薬品
書籍
番号 P052
発刊
2010年12月

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

医薬品
書籍
番号 P041
発刊
2010年04月

欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択／実施

医薬品
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番号 C023
発刊
2008年03月

アジア・欧米における国際共同治験

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