医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
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新着とお知らせ
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2024.11.05
書籍「医薬品開発と承認申請における医療データ(リアルワールドデータ:RWD)の利活用事例」予約開始
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2024.11.05
eBook「医薬品開発と承認申請における医療データ(リアルワールドデータ:RWD)の利活用事例」予約開始
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2025.03.31
セミナー6/24 【入門】再生医療等製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
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2025.03.28
セミナー6/28 ICH-E6(R3)について(R2)とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
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2025.03.17
セミナー8/29 いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識
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2025.03.10
セミナー4/24 生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例
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2025.03.04
セミナーオンデマンド【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査

医薬品開発における医薬用途の特許戦略<用途特許から用法用量特許と治療態様特許への特許実務>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】





≪GVP省令解説≫医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討必要に応じての安全対策実施
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】


医薬品リスク管理計画~リスク最小化策の最適化と効果評価~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

国際共同臨床試験におけるTPP製品位置付け、薬価/事業価値への影響と戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


《解析ツールを使って学べる》 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】


ICH E6(R3)が要求するデータガバナンス対応―DI確保とCSV対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバルファーマコビジランス監査の実践~CAPA効果確認と体制構築~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか<事例を交えて解説>
受講可能な形式:【Live配信】

非統計家でも理解度が深まる!治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【入門講座】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

ICH-E6(R3)について(R2)とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用
受講可能な形式:【Live配信】のみ


【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※


【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】



【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>




Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO



医薬品開発における医薬用途の特許戦略<用途特許から用法用量特許と治療態様特許への特許実務>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】





≪GVP省令解説≫医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討必要に応じての安全対策実施
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】


医薬品リスク管理計画~リスク最小化策の最適化と効果評価~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

国際共同臨床試験におけるTPP製品位置付け、薬価/事業価値への影響と戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


《解析ツールを使って学べる》 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】


ICH E6(R3)が要求するデータガバナンス対応―DI確保とCSV対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
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グローバルファーマコビジランス監査の実践~CAPA効果確認と体制構築~
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PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか<事例を交えて解説>
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非統計家でも理解度が深まる!治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入
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【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【入門講座】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

ICH-E6(R3)について(R2)とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える NEW
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ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用
受講可能な形式:【Live配信】のみ


【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※


【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】



【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>




Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO



【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
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【オンデマンド配信】EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
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【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
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