C241221：PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C241221(PV：SOP)

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PV業務において
グローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか
＜事例を交えて解説＞

～日米欧：各国当局の手法、考え方の相違がSOPに及ぼす影響とは～
～グローバルSOPとローカルSOP間での矛盾や乖離をどのように管理すれば良いのか～

受講可能な形式：【Live配信】

＜Global SOPの存在下でのLocal SOPの在り様とは＞

各企業ではグローバルで共通化されたSOPが作成され、それに基づいたローカルSOPが存在する。
しかし、時として、そのグローバルSOPとローカルSOPには矛盾や乖離を生じることもある。
↓↓↓
どうやってグローバルSOPを作成すれば良いのか、
グローバルSOPとローカルSOP間での矛盾や乖離をどのように管理すれば良いのか
有効なローカルSOPの作成について事例を交えて解説する。

日時

【Live配信】 2024年12月17日（火） 13:00～16:30

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)

　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。

オンライン配信

■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

<関連書籍のご案内>※講師：小林様もご執筆※
『グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえた
 RMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応』
~日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い~
　■B5判並製本 / 125頁

セミナーリクエスト

セミナー講師

MSD（株） PVシニアマネージャー兼安全管理責任者医学博士小林秀之氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
　【講師紹介】

セミナー趣旨

グローバルに展開している企業でのPV業務において、グローバルSOPとローカルSOPをどのように作成し、どのように管理することが良い方法と考えられるかなどを、種々の経験を交えて説明を行う。

◆講習会のねらい◆
グローバル展開をしている各企業においては、その中核となるドキュメントが揃えられている。RMPの作成、PSURの作成、DSURの作成、シグナルディテクションの実施、ARMMの作成、症例処理手順、等々。しかし、これらをグローバルで標準化された手順で実施しなければ、企業としての統一した見解が示せないことになる。そこで、各企業ではグローバルで共通化されたSOPが作成されており、それに基づいたローカルSOPが存在する状況になっている。しかし、時として、そのグローバルSOPとローカルSOPには矛盾や乖離を生じることもある。今回の講習会では、どうやってグローバルSOPを作成すれば良いのか、グローバルSOPとローカルSOP間での矛盾や乖離をどのように管理することで、有効なローカルSOPが作成できるかを、事例を交えて解説する。

セミナー講演内容

1.はじめに
　・各国当局の手法、考え方の相違がSOPに及ぼす影響とは？
　・PVにおけるSOPとは
　・SOPでよくある話
　・Global SOPに求められるもの

2.日米欧のPV規制について
　2.1 症例処理業務について
　2.2 集積評価業務について
　2.3 監査/査察への対応業務について
　　・査察時に求められること

３．Global SOPのあるべき姿

４．Global SOPの存在下でのLocal SOPの在り様について
　　・Global SOPからのLocal SOPとは？
　　・Global SOP存在下のLocal SOP管理の難しい点
　　・Local SOPのあるべき姿

5．最後に

　□質疑応答□

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