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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と
適合性調査にむけた文書作成管理
～VMP・要求仕様書・IQ・OQ・DQ・PQ・SMFごとの様式例～
～適合性調査に対応できるＧＭＰ文書作成と作業者SOP作成～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
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Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
製造設備におけるバリデーションステップ理解と実施に必要な項目の知識について、VMP・要求仕様書・IQ・OQ・DQ・PQ・SMFごとの様式例をもとに、適合性調査に対応できるＧＭＰ文書作成と管理、ならびに作業者SOP作成についてご解説いただく。
【講師よりコメント】
バリデーションについては、バリデーション指針、GMP事例集等においてバリデーションで何が求められるか、どの様な項目を実施すべきかが記載されているが、具体的な実施内容はこれらから得られないと考える。
演者は1991年にバリデーション手順書を作成し、手順書に従って設備導入のバリデーションや委託製造の技術移転や製剤のバリデーションプロトコルを作成したりした経験に基づきバリデーションが適正に実施され適合性調査に対応できる文書作成が行えることを目標としたい。
【得られる知識】
1. 製造設備におけるバリデーションステップ理解と実施に必要な項目の知識
2. サイトマスターファイルの理解
3. 文書作成の重要性
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【Live配信】 2024年11月18日（月） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2024年12月2日（月） まで受付（配信期間：12/2～12/13） |
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| 会場 | 【Live配信】 オンライン配信 |
会場地図 |
| 【アーカイブ受講】 オンライン配信 |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
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定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 ) 定価：本体38,000円＋税3,800円 Email案内価格：本体36,200円＋税3,620円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
||
| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
NPO-QAセンター理事 中山 昭一 氏 【講師紹介】
[ご略歴]
日本チバガイギー株式会社（現ノバルティス）17年、アストラゼネカ株式会社18年
[主なご研究・ご業務]
日本チバガイギー：製剤開発、CMC（当時は試験開発として規格及び試験方法の開発、安定性試験の実施を行いロ、ハを担当）
アストラゼネカ：製造管理者、錠剤工場設計、包装開発、ＣＭＣ
[ご略歴]
日本チバガイギー株式会社（現ノバルティス）17年、アストラゼネカ株式会社18年
[主なご研究・ご業務]
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アストラゼネカ：製造管理者、錠剤工場設計、包装開発、ＣＭＣ
セミナー講演内容
1 バリデーションのステップの理解と様式
1.1 バリデーションマスタープラン
1.1.1 バリデーションマスタープランとは？
1.1.2 バリデーションマスタープランの様式例
1.2 要求仕様書
1.2.1 要求仕様書とは？
1.2.2 要求仕様書の様式例
1.3 設計時適格性評価
1.3.1 設計時適格性評価とは
1.3.2 設計時適格性評価の様式例
1.4 据え付け時適格性評価
1.4.1 据え付け時適格性評価とは
1.4.2 据え付け時適格性評価の様式例
1.5 運転時適格性評価
1.5.1 運転時適格性評価とは
1.5.2 運転時適格性評価の様式例
1.6 性能適格性評価
1.6.1 性能適格性評価とは
1.6.2 性能適格性評価の様式例
2 サイトマスターファイルの概要
2.1 サイトマスターファイルとは？
2.2 サイトマスターファイルの様式例
3 適合性調査に対応できるＧＭＰ文書作成
3.1 GMP管理における文書・記録の必要性
3.2 GMP文書の体系について
3.3 文書作成の手順
3.4 作業者にむけたＳＯＰ作成
□質疑応答□
1.1 バリデーションマスタープラン
1.1.1 バリデーションマスタープランとは？
1.1.2 バリデーションマスタープランの様式例
1.2 要求仕様書
1.2.1 要求仕様書とは？
1.2.2 要求仕様書の様式例
1.3 設計時適格性評価
1.3.1 設計時適格性評価とは
1.3.2 設計時適格性評価の様式例
1.4 据え付け時適格性評価
1.4.1 据え付け時適格性評価とは
1.4.2 据え付け時適格性評価の様式例
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1.5.1 運転時適格性評価とは
1.5.2 運転時適格性評価の様式例
1.6 性能適格性評価
1.6.1 性能適格性評価とは
1.6.2 性能適格性評価の様式例
2 サイトマスターファイルの概要
2.1 サイトマスターファイルとは？
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3 適合性調査に対応できるＧＭＰ文書作成
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本邦におけるDecentralized Clinical Trial（DCT：分散型臨床試験）の現状と取り組み
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【Part 1：基礎編】＆【Part 2：応用編】（薬物）国際共同治験とモニタリング基礎知識(Part 1)の習得 ～ 応用力(Part 2)を身につける
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番号 C250214
開催日
02月26日
《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250221
開催日
02月27日
03月13日
【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理
GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー（2025年1，2月開催限定で33,000円）
医薬品
セミナー
番号 C250211
開催日
02月28日
02月28日
03月17日
FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応―欧米企業での承認事例（再生医療等製品、ワクチン、抗体など）―
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250228
開催日
02月28日
03月14日
アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250302
開催日
03月14日
薬物の消化管吸収について－評価・予測＜消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違い＞ NEW
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250303
開催日
03月24日
非経口剤の血漿中濃度推移の解析－ in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション － NEW
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241217
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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