C250719:開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C250719(eCTD v4.0見直し事項)

医薬品

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【2名同時申込で1名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】

【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

開発・薬事担当者のための
eCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項

eCTDv4.0での変更点

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

2026年4月よりeCTD v4.0での申請が必須！
現行バージョンのv3.2.2に比べ大きく異なり、新しいプロセスやシステム等が必要になる、、、

eCTD v4.0の日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、
そしてよくある課題とその解決策について事例を交えて説明します。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時

【Live配信受講】 2025年7月30日（水） 13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2025年8月20日（水）まで受付（配信期間：8/20～9/2）

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】

1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
　定価：本体36,000円＋税3,600円
　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】

本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

得られる知識

・eCTD v4.0の対応に必要な知識を習得する
・eCTD v4.0の対応に必要な準備を計画・実行できる
・eCTD v4.0による申請品目において、具体的なアクションプランを立てられる

セミナーリクエスト

セミナー講師

イーピーエス(株) 臨床開発事業本部臨床開発推進センター eSubmission部　石守伸崇氏　≫【講師紹介】

セミナー趣旨

　2026年4月より、日本における医療用医薬品の承認申請は、eCTD v4.0での申請が必須となります。eCTD v4.0による申請においては、現行バージョンのv3.2.2に比べ、取り扱う情報が増え、ビューアーが必要となるなど、大きく異なります。そのため、新しいプロセスやシステム等が必要になり、製薬企業にとって負担は軽くありません。
　本講演では、eCTD v4.0の概要説明から、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、そしてよくある課題とその解決策について事例を交えて説明します。

セミナー講演内容

１．eCTDv4.0概要
　（1）概要
　（2）提出方式
　（3）提出パッケージ/フォルダ構造
　（4）XMLインスタンスの構成
　（5）新たな概念（Keyword等）
　（6）CTD電子ファイル

２．申請電子データの提出
　（1）申請電子データ概要
　（2）CDISC標準
　　　1) SDTM
　　　2) ADaM
　　　3) Define-XML
　（3）提出するファイル構造およびファイル形式
　　　1) *.xpt(SAS XPORT 形式)
　　　2) define.xml
　　　3) acrf.pdf
　　　4) sdrg.pdf
　　　5) adrg.pdf

３．eCTDv4.0での変更点
　（1）申請電子データの提出
　（2）電子ファイルの変更点
　（3）Keyword
　（4）再利用
　（5）eCTDの確認

４．eCTDによる申請
　（1）eCTDによる申請の概要
　（2）eCTDによる申請にあたっての準備事項
　（3）eCTD提出に向けた留意点
　（4）eCTD用PDFの作成の留意点

５．eCTD作成アウトソーシング
　（1）内製かアウトソーシングか
　（2）eCTD作成アウトソーシング時のベンダーオーディット

□質疑応答□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C250719(eCTD v4.0見直し事項)

開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

関連商品

医薬品リスク管理計画～リスク最小化策の最適化と効果評価～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき（した方がいい）ポイントとリスク対応の考え方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

海外製品導入／導出品のCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と照会事項削減のポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《解析ツールを使って学べる》 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《実務経験者向け》適応性に富むプロジェクトを想定したCSV計画の立案と活動判断 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム（QMS省令）構築・運用とリスクマネジメントの手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH E6（R3）が要求するデータガバナンス対応―DI確保とCSV対応― 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PK/PD解析 入門講座－ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス－＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

化粧品を海外輸出する際に抑えるべき各国規制と届け出に係る情報 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH－E6（R3）に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

注射剤（凍結乾燥製剤）内服固形剤（PTP錠剤包装）外用軟膏剤（チューブ包装）の製剤・包装工程の適格性評価の進め方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

はじめての薬物動態学入門―基礎編/解析編：2日間コース 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

はじめての薬物動態学入門―基礎編＜薬物動態というお仕事＞ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

撹拌・混合プロセスの基礎とラボ実験からのスケールアップ技術 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

はじめての薬物動態学入門―解析編＜薬物の動きを数値化する＞ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際～溶解・吸収のプロセスを正しく理解するための評価法～ NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識 受講可能な形式：【会場受講】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

医薬品リスク管理計画～リスク最小化策の最適化と効果評価～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき（した方がいい）ポイントとリスク対応の考え方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

海外製品導入／導出品のCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と照会事項削減のポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《解析ツールを使って学べる》 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《実務経験者向け》適応性に富むプロジェクトを想定したCSV計画の立案と活動判断 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム（QMS省令）構築・運用とリスクマネジメントの手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH E6（R3）が要求するデータガバナンス対応―DI確保とCSV対応― 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PK/PD解析 入門講座－ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス－＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

化粧品を海外輸出する際に抑えるべき各国規制と届け出に係る情報 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

開発・薬事担当者のための
eCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項

医薬品リスク管理計画～リスク最小化策の最適化と効果評価～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき（した方がいい）ポイントとリスク対応の考え方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

海外製品導入／導出品のCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と照会事項削減のポイント
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

《解析ツールを使って学べる》 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

《実務経験者向け》適応性に富むプロジェクトを想定したCSV計画の立案と活動判断
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム（QMS省令）構築・運用とリスクマネジメントの手法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ICH E6（R3）が要求するデータガバナンス対応―DI確保とCSV対応―
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

PK/PD解析　入門講座－ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス－＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

化粧品を海外輸出する際に抑えるべき各国規制と届け出に係る情報
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点 NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ICH－E6（R3）に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

注射剤（凍結乾燥製剤）内服固形剤（PTP錠剤包装）外用軟膏剤（チューブ包装）の製剤・包装工程の適格性評価の進め方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

はじめての薬物動態学入門―基礎編/解析編：2日間コース
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

はじめての薬物動態学入門―基礎編＜薬物動態というお仕事＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

撹拌・混合プロセスの基礎とラボ実験からのスケールアップ技術
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

はじめての薬物動態学入門―解析編＜薬物の動きを数値化する＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際～溶解・吸収のプロセスを正しく理解するための評価法～ NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識
受講可能な形式：【会場受講】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO