C250627：GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C250627(GCP SOP活用)

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GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び
査察対象資料に関するSOP活用の留意点

～SOPを有効活用し、臨床試験の進め方を見える化を実現するに～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

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GCP適合性調査において、様々な指摘事項が紹介されている。
その際に、各々の指摘事項に関して、それが発生した際に関連した業務の手順書自体の問題、
さらに運用上の原因で生じた事例が多く見られている。
今回それらの原因を構造的に掘り下げ、
GCP査察のみならず、日常の臨床試験における臨床試験の手順書の活用法を解説する。

+++—————————————————++++++—————————————————++++++—————————————————

♢得られる知識♢
・GCPにおけるSOPの役割を理解できる
・臨床試験に関連する法規制の構造及びポイントを理解できる
・臨床試験の進め方を可視化できる
・SOPを使いこなし、変更管理（文書の改訂、周知のための教育訓練）及びCAPAの対応ができる。
・GCP適合性調査のスムーズな対応が可能となる。

日時	【LIVE配信】 2025年6月17日（火） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2025年7月1日（火） 13:00～16:30
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 ) 　　定価：本体36,000円＋税3,600円　　E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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セミナー講師

有限会社CROメディポート臨床開発部長
関口論氏　講師紹介

【主なご経歴】
1968年7月　日本商事(現アルフレッサファーマ)　製薬工場　技術課　製剤設計担当
1987年9月　ファルマシア株式会社　医薬品事業部、CRA,及び治験薬CMC担当
1990年カビビトラム、1994年ファルミタリア、1996年アプジョンと合併しP＆U社となる。
1999年9月　日本モンサント　サール事業部　GCP監査室
2001年1月株式会社コモテック（CRO）臨床開発部
2002年12月　有限会社メディポート設立

【主なご業務】
CMCにおける製剤設計、規格及び試験方法、安定性試験、（新薬及びOTC10品目以上承認取得）臨床試験における、CRA、,品質管理、プロジェクトリーダー、承認申請業務
某外資系製薬会社：品質保証責任者、GMP監査（国内外）
設立CRO：モニター研修、医薬。医療機器のGCP SOP作成（20社）、機構相談、GCP・QMS査察対応

◆業界での関連活動(可能な範囲で結構でございます)：
1992年～4年：大阪医薬品協会技術委員会会員
1993年～5年：日本製薬工業協会臨床評価部会第1分科会会員
2004年4月よりQA研第3分科会Ａ1班「モニタリングにおける効果的QC点検」
2006年4月よりQA研第一分科会Bグループ2班で「GCPの事例と解説」に参加活動を終了し、副班長として成果物を作成
2008年4月よりQA研GCP第3分科会Cグループに所属し、海外治験の監査方法に関する業界活動を実施中
2009年4月より2年間、東薬工品質委員会に所属、GQP/GMP関連の成果物作成
2010年5月QA研特プロ２に所属し、FDAのInspection Guidanceを検討
2010年5月QA研３Dに所属し、「CSVの知識習得」を検討
2012年5月QA研に所属し、「GCP領域におけるCAPA導入」検討
2014年6月QA研4Aに所属し、「医療機関の実態を踏まえた臨床試験の品質保証等」の取り組みの実態」班長として検討
2016年6月QA研４Aに所属し、「医療機関におけるRBA実施に向けたリスクに基づく品質管理」を検討
2018年6月QA研に所属し、「特定臨床研究の検討」に参加
2020年6月以降2025年現在までQA研に４Aに所属し、「グローバル治験の信頼性保証に関する検討」参加

セミナー講演内容

１．SOPとは
　１-1　QMSとSOP
　１-2　GCP組織とSOPリスト
　１-3　SOPの構成
　１-4　SOPの文章化（５W1H　改訂記録方法）

２．GCP適合性調査
　2-1　GCP適合性調査概要
　2-2　GCP適合性調査の準備
　2-3　指摘事例
　2-4　SOP関連事例
　2-5　問題解説

３．SOPのマネジメント
　3-1　SOPの周知法
　3-2　SOPの管理法
　
□　質疑応答　□

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セミナーセミナー番号:C250627(GCP SOP活用)

GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点

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