アース環境サービス(株) エグゼクティブフェロー 学術担当　兼　能力開発センター
農学博士　
坂井 盛　氏　講師紹介

【主なご経歴】
・所属組織の品質／環境マネジメントシステム管理責任者（1996年～2008年）
・「東京都食品衛生自主管理認証制度」認証基準設定専門委員会 専門委員（2003年～2004年）
・関西イノベーション国際戦略総合特区認定事業（PIC/S等GMPに準拠した医薬品の製造促進）プロジェクトリーダー（2014年～2015年）
・CQI|IRCA登録OEA（審査員雇用組織）シニアマネージャー（2014年～）
・彩都総合研究所　所員（2015年～）
・審査員／監査員の昇格評価および審査員研修機関に対する評価業務（CQI|IRCAからの受託業務　2016年～）
・規制当局GMP調査官向けトレーニング講師（2018年～）、CQI|IRCA認定GMP PQSコース講師（2019年～）
　他

＜品質システム支援＞
・Chartered Quality Institute - The International Register of Certificated Auditors
 英国王室公認品質協会／国際審査員登録機構（CQI｜IRCA）：登録審査員（2007年～：GMP PQS、QMS、FSMS）
　- Principal Auditor （プリンシパル（主席）審査員）（2013年～）
　- Technical Assessor　※監査員の昇格評価／監査員研修機関および研修コースの評価を担任するアセッサー（2016年～）
・監査法人アース環境サービス㈱JFS監査部の監査員・判定員（2018年～）／力量評価員（2024年～）

【業界での関連活動】
・PDA製薬学会会員
・日本農芸化学会会員
・大阪医薬品協会品質委員

国内外規制当局による査察や海外メガファーマからの監査に於けるペストコントロールに対する指摘は、GMP等の規制／規範に基づく施設設備の適格性と文書化に係る指摘に加え、リスク評価と科学的根拠を拠り所として構築された管理プログラムが求められる傾向にある。
  今回は規制当局からの指摘事例と海外メガファーマからの監査事例を振り返りながら、特にペストコントロールプログラムの開発と再評価、そして携わる要員の適格性評価に焦点をあて解説する。