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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
本邦における
Decentralized Clinical Trial（DCT：分散型臨床試験）の
現状と取り組み
～当局が発出した指針およびガイドラインにおける留意点／規制上の知見 ～
～DCT実例／実装する際に留意すべき事項～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
DCTを実装する際の各要素について深堀りし、最後にDCTの実例を紹介！
今後どのような可能性があるのかについて理解を深める。
「特定臨床研究での実例」 「希少疾患での実例」 「神経疾患での実例」
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【Live配信受講者特典のご案内】
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| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
| 主催者より | 政府は骨太方針2022において，創薬力の強化に言及しています。その中でDCT分散型臨床試験は，オンライン治験，リモート治験とも呼ばれ，医療機関に患者さんが来院せず，スマートフォンやウェアラブル端末を使って臨床試験に臨む方法です。課題として，規制面・技術面・運用面の課題が存在します。患者さんの個人情報を含めた配慮も課題です。これらの実務的な課題をどのように克服してDCTを実施するかが問題です。これらの課題について実例を交えて解決し，実効的な実施をするためのセミナーを企画しました。この機会を開発プロジェクトにご活用ください。 | ||
セミナー講師
セミナー趣旨
従来の臨床試験は被験者が治験実施医療機関への定期的な来院を必要とするため、地理的な制約や時間的な制約から参加が難しいという課題がありました。近年、Decentralized Clinical Trial（DCT：分散型臨床試験）という新たな形態の臨床試験が注目を集めています。本セミナーでは、日本におけるDCTの現状と取り組みについて詳しく解説します。まずDCTの概要を説明した後、DCTを実装する際の各要素について深堀りし、最後にDCTの実例を紹介します。これにより、DCTがどのように貢献しているのか、また今後どのような可能性があるのかについて理解を深めることを目指します。
【得られる知識】
・DCTを実装する際に留意すべき事項
・当局が発出した指針およびガイドラインにおける留意点
・現時点での科学的および規制上の知見
【得られる知識】
・DCTを実装する際に留意すべき事項
・当局が発出した指針およびガイドラインにおける留意点
・現時点での科学的および規制上の知見
セミナー講演内容
１．DCT（分散型臨床試験の概要）
1-1 完全（フル）型DCTと混合（ハイブリッド）型DCT
1-2 DCTのメリットとデメリット
２．DCTの実装にあたって
2-1 オンライン臨床
2-2 サテライト医療機関の活用
2-3 eConsent
2-4 訪問看護
2-5 ウェアラブルデバイス
2-6 ePro
2-7 治験薬の被験者への配送
３．米国のDCTについて
3-1 日本と米国のDCTの特徴
3-2 DCTに関するFDAガイダンスの概要
3-3 日本と米国のDCTの違い
4．DCTの実例
4-1 特定臨床研究での実例
4-2 希少疾患での実例
4-3 神経疾患での実例
□質疑応答□
1-1 完全（フル）型DCTと混合（ハイブリッド）型DCT
1-2 DCTのメリットとデメリット
２．DCTの実装にあたって
2-1 オンライン臨床
2-2 サテライト医療機関の活用
2-3 eConsent
2-4 訪問看護
2-5 ウェアラブルデバイス
2-6 ePro
2-7 治験薬の被験者への配送
３．米国のDCTについて
3-1 日本と米国のDCTの特徴
3-2 DCTに関するFDAガイダンスの概要
3-3 日本と米国のDCTの違い
4．DCTの実例
4-1 特定臨床研究での実例
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□質疑応答□
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11月20日
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＜化粧品製造における品質管理の最前線＞ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解
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英文メディカルライティング基礎講座～情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために～
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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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01月27日
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02月17日
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【Part 1：基礎編】＆【Part 2：応用編】（薬物）国際共同治験とモニタリング基礎知識(Part 1)の習得 ～ 応用力(Part 2)を身につける
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特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ）
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02月07日
02月18日
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02月17日
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《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断
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11月21日
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薬物の消化管吸収について－評価・予測＜消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違い＞ NEW
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250303
開催日
03月24日
非経口剤の血漿中濃度推移の解析－ in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション － NEW
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241217
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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