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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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本邦における
Decentralized Clinical Trial（DCT：分散型臨床試験）の
現状と取り組み
～当局が発出した指針およびガイドラインにおける留意点／規制上の知見 ～
～DCT実例／実装する際に留意すべき事項～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
DCTを実装する際の各要素について深堀りし、最後にDCTの実例を紹介！
今後どのような可能性があるのかについて理解を深める。
「特定臨床研究での実例」 「希少疾患での実例」 「神経疾患での実例」
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| 主催者より | 政府は骨太方針2022において，創薬力の強化に言及しています。その中でDCT分散型臨床試験は，オンライン治験，リモート治験とも呼ばれ，医療機関に患者さんが来院せず，スマートフォンやウェアラブル端末を使って臨床試験に臨む方法です。課題として，規制面・技術面・運用面の課題が存在します。患者さんの個人情報を含めた配慮も課題です。これらの実務的な課題をどのように克服してDCTを実施するかが問題です。これらの課題について実例を交えて解決し，実効的な実施をするためのセミナーを企画しました。この機会を開発プロジェクトにご活用ください。 | ||
セミナー講師
セミナー趣旨
従来の臨床試験は被験者が治験実施医療機関への定期的な来院を必要とするため、地理的な制約や時間的な制約から参加が難しいという課題がありました。近年、Decentralized Clinical Trial（DCT：分散型臨床試験）という新たな形態の臨床試験が注目を集めています。本セミナーでは、日本におけるDCTの現状と取り組みについて詳しく解説します。まずDCTの概要を説明した後、DCTを実装する際の各要素について深堀りし、最後にDCTの実例を紹介します。これにより、DCTがどのように貢献しているのか、また今後どのような可能性があるのかについて理解を深めることを目指します。
【得られる知識】
・DCTを実装する際に留意すべき事項
・当局が発出した指針およびガイドラインにおける留意点
・現時点での科学的および規制上の知見
【得られる知識】
・DCTを実装する際に留意すべき事項
・当局が発出した指針およびガイドラインにおける留意点
・現時点での科学的および規制上の知見
セミナー講演内容
１．DCT（分散型臨床試験の概要）
1-1 完全（フル）型DCTと混合（ハイブリッド）型DCT
1-2 DCTのメリットとデメリット
２．DCTの実装にあたって
2-1 オンライン臨床
2-2 サテライト医療機関の活用
2-3 eConsent
2-4 訪問看護
2-5 ウェアラブルデバイス
2-6 ePro
2-7 治験薬の被験者への配送
３．米国のDCTについて
3-1 日本と米国のDCTの特徴
3-2 DCTに関するFDAガイダンスの概要
3-3 日本と米国のDCTの違い
4．DCTの実例
4-1 特定臨床研究での実例
4-2 希少疾患での実例
4-3 神経疾患での実例
□質疑応答□
1-1 完全（フル）型DCTと混合（ハイブリッド）型DCT
1-2 DCTのメリットとデメリット
２．DCTの実装にあたって
2-1 オンライン臨床
2-2 サテライト医療機関の活用
2-3 eConsent
2-4 訪問看護
2-5 ウェアラブルデバイス
2-6 ePro
2-7 治験薬の被験者への配送
３．米国のDCTについて
3-1 日本と米国のDCTの特徴
3-2 DCTに関するFDAガイダンスの概要
3-3 日本と米国のDCTの違い
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