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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
＜化粧品製造における品質管理の最前線＞
ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、
および原料に関するEFfCI GMP、
一次容器に関するISO15378の要求の理解
～海外を含む化粧品用原材料の調達の進め方～
～ISO9001:2015に基づくISO22716での追加要求事項～
～原材料に関する最新規制動向（ISO、GMP、EFfCI：2017）～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
本セミナーは、化粧品製造所の品質管理担当者向けに、総合的な商品やサービスの品質向上を目的としたISO9001:2015を基盤とした上で、ＧＭＰ要求に対応した品質管理体制をどのように構築するのかについて理解することを目的としています。
最近では、化粧品製造におけるISO22716によるGMPへの適合と共に、法的要求ではありませんが使用する原料や一次容器についても特定のGMP（Good Manufacturing Practice）規範への適合の要求が求められるようになっています。そこで、本セミナーでは、以下の3つの主要な認証（注）について詳しく説明し、品質管理体制の向上に貢献する知識と実践的な情報を提供します。
（注：ISO22716、原料に関するEFfCI GMP認証、一次容器に関するISO15378認証）
【得られる知識】
・化粧品原料に関するEFfCI GMPの要求事項
・一次容器に関するＧＭＰ、ISO15378認証の要求事項
・ISO9001:2015に基づくISO22716での追加要求事項
| 日時 | 【Live配信】 2024年11月20日（水） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2024年12月4日（水） まで受付（配信期間：12/4～12/17） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
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※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 ) 定価：本体38,000円＋税3,800円 E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
株式会社 エコノス・ジャパン 代表取締役社長 鈴木 欽也 氏 ≫講師紹介
【主なご経歴】
所属. 埼玉県中小企業診断協会（正会員）、ISO9001審査員（補）
・株式会社 資生堂に入社。検査、処方開発・生産技術開発・海外工場建設および技術移転を担当
・中国北京工場の取締役工場長、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長
・株式会社 コスモビュティー執行役員 品質管理部長
・株式会社 ディーエイチシー さいたま岩槻工場長
・株式会社 エコノス・ジャパン 代表取締役
【主な研究・業務】
・触媒化学、化粧品GMP、ｃGMP、トヨタ生産方式
【業界でのご活動】
・西日本化粧品工業会の化粧品技術講習会
・静岡県製薬協会 理事
【主なご経歴】
所属. 埼玉県中小企業診断協会（正会員）、ISO9001審査員（補）
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【主な研究・業務】
・触媒化学、化粧品GMP、ｃGMP、トヨタ生産方式
【業界でのご活動】
・西日本化粧品工業会の化粧品技術講習会
・静岡県製薬協会 理事
セミナー講演内容
1．化粧品製造における原材料の位置付け
1.1 原材料の供給者管理とは？
1.2 供給者の総合的な評価方法
1.3 品質リスクマネジメントに関する調査方法
1.4 原材料調達における供給者管理とは？
1.5 原材料に関する規制動向（ISO、GMP）
1.6 採用時の書類調査の進め方
1.7 実地調査の進め方
1.8 継続的な管理方法
2．原材料の国際調達の留意事項
2.1 海外からの化粧品用原材料の調達の進め方
2.2 海外調達原材料のコスト、品質、納期の留意点
2.3 海外調達のリスク対応方法
3．化粧品用原料の品質保証の進め方
3.1 原料（香料）の調達に当たっての留意事項
3.2 原料（香料）の管理体制とは？
3.3 原料に求める品質と留意事項
4．化粧品原料におけるEFfCI：2017の要求事項
4.1 化粧品原料に特化したEFfCI GMPガイドの概要？
4.2 EffCIＧＭＰの背景と目的
4.3 IPEC-PQGとISO 9001:2015のフレームワーク
5．化粧品用資材の品質保証の進め方
5.1 資材の調達に当たっての留意事項
5.2 資材に求める品質と留意事項
６. 医薬品一次容器におけるISO15378の要求事項
6.1 ISO15378の概要
6.2 ISO15378による一次容器のＧＭＰの背景と目的
6.3 ISO15378 GとISO 9001:2015のフレームワーク
７．ISO22716化粧品GMPとは？
7.1 化粧品製造所におけるＧＭＰの展開とは？
7.2 ISO9001:2015 とISO22716の要求事項の違い
7.3 ISO9001:2015 に追加すべきISO22716 の要求事項とは？
7.4 リスクマネジメントとは？
□質疑応答□
1.1 原材料の供給者管理とは？
1.2 供給者の総合的な評価方法
1.3 品質リスクマネジメントに関する調査方法
1.4 原材料調達における供給者管理とは？
1.5 原材料に関する規制動向（ISO、GMP）
1.6 採用時の書類調査の進め方
1.7 実地調査の進め方
1.8 継続的な管理方法
2．原材料の国際調達の留意事項
2.1 海外からの化粧品用原材料の調達の進め方
2.2 海外調達原材料のコスト、品質、納期の留意点
2.3 海外調達のリスク対応方法
3．化粧品用原料の品質保証の進め方
3.1 原料（香料）の調達に当たっての留意事項
3.2 原料（香料）の管理体制とは？
3.3 原料に求める品質と留意事項
4．化粧品原料におけるEFfCI：2017の要求事項
4.1 化粧品原料に特化したEFfCI GMPガイドの概要？
4.2 EffCIＧＭＰの背景と目的
4.3 IPEC-PQGとISO 9001:2015のフレームワーク
5．化粧品用資材の品質保証の進め方
5.1 資材の調達に当たっての留意事項
5.2 資材に求める品質と留意事項
６. 医薬品一次容器におけるISO15378の要求事項
6.1 ISO15378の概要
6.2 ISO15378による一次容器のＧＭＰの背景と目的
6.3 ISO15378 GとISO 9001:2015のフレームワーク
７．ISO22716化粧品GMPとは？
7.1 化粧品製造所におけるＧＭＰの展開とは？
7.2 ISO9001:2015 とISO22716の要求事項の違い
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FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応―欧米企業での承認事例（再生医療等製品、ワクチン、抗体など）―
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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