非GLP試験における信頼性確保
<計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル>
~試験の信頼性確保:『どこまでやれば良いのか』、『現在のシステムは過剰ではないか』~
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
【施設の信頼性保証の在り方を見直す機会に】 【初心者/初級者にも分かり易く解説】
日々の判断に悩んだ試験担当者/QA担当者の事例Q&Aを解説
試験の実施体制、試験計画書、試験の記録、試験報告書、被験物質等、
動物・細胞・生体試料等、機器、資料保存、その他
>>適合性書面調査において照会事項が見られなくなってきた一方で、試験の信頼性確保は、
『どこまでやれば良いのか』、『現在のシステムは過剰ではないのか』、
悩まれている施設は多いのではないでしょうか。
【ここがポイント】
■計画書の記載項目(恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目)
■記録(記録の取り方、ワークシート、データの不採用、ファイリング、データチェック)の問題点と対策
■報告書作成時の問題点と対策
■治験薬概要書とCTD用試験の品質レベル
【受講者 特典のご案内】 受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
日時 | 【Live配信受講】 2024年10月25日(金) 13:00~16:30 |
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【アーカイブ配信受講】 2024年11月12日(火) まで受付(配信期間:11/12~11/25) |
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【会場受講】 2024年10月25日(金) 13:00~16:30 |
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会場 | 【Live配信受講】 オンライン配信 |
会場地図 | |
【アーカイブ配信受講】 アーカイブ配信 |
会場地図 | ||
【会場受講】 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 6F Aルーム |
会場地図 | ||
受講料(税込)
各種割引特典
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( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
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定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)】
1名分無料適用条件
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※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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特典 | ※受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 (アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照) | ||
配布資料 | ■Live配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可) ■アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可) ■会場受講:製本テキスト(会場にて直接お渡しします)、PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | ||
オンライン配信 | ●ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) ●アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) | ||
備考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
【エーザイ(株)にて、研開試験監理部長として非GLP試験担当の信頼性保証業務に従事】
【業界活動】
日本QA研究会GLP部会、信頼性の基準適用試験検討分科会にて、約24年間、非GLP試験の信頼性確保の在り方を検討するとともに、適合性書面調査事例報告会を開催【6年間分科会長として】。
【講師紹介】
セミナー趣旨
その一方で、試験の信頼性確保において過剰な対応をしている施設もあり、どこまでやれば良いのか、悩まれている施設は多いと思われます。
講座では計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心にして、信頼性を確保するために必須の事項は何かについて皆さんとともに考えたいと思います。
<講習会のねらい>
参加いただいた施設の信頼性保証の在り方を見直す機会にしていただくこと。
セミナー講演内容
・研究における不正行為と我が国の取組
第2部:医薬品の申請資料に係る法規制とその背景
1.規制制定の背景
1.1 データの偽造・捏造/薬害
1.2 安全対策・審査体制の強化
2.医薬品の法規制
2.1 医薬品医療機器等法(薬機法)
2.2 申請資料の信頼性の基準
第3部:非GLP試験の信頼性確保と留意点
1.手引きと試験実施上の留意点(薬理試験のケース)
1.1 効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き(JPMA/JSQA.1999.1.7.)
・手引き作成の背景等/手引きとGLPの違い
1.2 試験を実施する際の留意点
1) 試験の実施体制
・施設・設備、職員、チェック機能(信頼性確保)、手順書等
2) 試験計画書
・計画書の作成、記載内容(恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目)
・計画書の書式、計画の変更
・計画書作成・変更時の問題点と対策
3) 試験の記録:操作の記録、結果の記録、管理の記録
・生データの定義、記録の要件、記録の留意事項、記載事項の変更、記録の管理
・記録(記録の取り方、ワークシート、データの不採用、データチェック、
ファイリング)の問題点と対策
4) 試験報告書
・報告書の作成、記載項目
・第三者による整合性確認のポイント
・報告書作成時の問題点と対策
5) 被験物質等
・被験物質の品質確認・記録、被験物質の管理、対照物質・主な試薬
6) 動物、細胞、生体試料等(試験系)
・試験系の品質確認・記録、試験系の管理
7) 機器
8) 資料保存
2.CMC・薬物動態試験
・薬理試験(手引き)との相違点について
第4部:最後に
・治験薬概要書とCTD用試験の品質レベルについて
第5部:皆さまから頂いたお悩みの事項、事前質問への回答、およびディスカッション
・試験の実施体制、試験計画書、試験の記録、試験報告書、被験物質等、
動物・細胞・生体試料等、機器、資料保存、その他
<お悩み事項・事前質問の一例(抜粋)> ■委託試験 ・非GLP試験を外部委託する場合、施設の信頼性確認として最低限必要な事項は。 ■申請資料 ・「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」との記載がない報告書を申請資料として使用できるか。 ・報告書に「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」と記載することで申請資料として使用できるか。 ・欧米で申請資料として非GLP試験を実施する場合どの程度の対応をする必要があるか ■試験の記録 ・生データチェックの項目として、特に重要なものなど、確認の優先順位はあるか。 ・効力を裏付ける試験の信頼性確保において大学で実施する場合、 企業と同じレベルでの管理が求められるのか。大学側にどこまで求めるべきか。 ■試験報告書 ・計画書や生データと報告書の整合性確認をする場合、最低限必要な確認項目は ■被験物質 ・非GLP試験で被験物質のCoAおよび安定性試験のデータは必須か。 ・非GLP下の薬効薬理試験、安全性試験、薬物動態試験において、 被験物質の安定性の確認について、どのように実施すべきか。 ■試験系の品質 ・試験に用いる反応系(細胞など)の品質保証は必須か。 求められる場合の、保証の内容はどういったものか。 ■機器 ・測定機器の定期点検は業者によるものが必須か。自主点検も可能か。 ・分析装置等の管理は、どの程度までの対応が必要か。 ・ピペットの保守点検について。 |
□質疑応答□
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第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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第1期受講(2024年6月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
第1期受講生(2024年6月18日開講)
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第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第2期受講生(2024年8月21日開講)
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第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
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ChatGPTによる実験計画法を効率良く作成・遂行する方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用
受講可能な形式:【Live配信】のみ
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生成AIを活用した医薬品特許戦略の新たな視点(タイミングと特許調査)~生成AIを活用した登録特許の事例分析~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査(PMS)と連携の取れたPMCFの実施ポイント
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
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ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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開発段階(求められる要件)に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲<ICHQ9(R1):知識管理の活用と主観性最小化への取組み> NEW
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
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【オンデマンド配信】<ICH Q1E準拠>安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
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【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは?教育訓練とは? GMP記録とは?
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】
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【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
【製本版+ebook版】
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改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
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<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点
![](/images/icons/book.png)
【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
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【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
![](/images/icons/book.png)
医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
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査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察
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データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策
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【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ
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PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
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<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応
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≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲
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3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法
![](/images/icons/book.png)
バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保
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第1期受講(2024年9月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第1期受講生(2024年9月9日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
![](/images/icons/course.png)
第2期受講(2024年9月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第2期受講生(2024年9月17日開講)
![](/images/icons/course.png)
基礎からの分析法バリデーション NEW
第1講 統計の基礎
第2講 分析法バリデーションへの応用(真度と精度、直線性、検出限界、その他)
![](/images/icons/course.png)
第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生(2024年11月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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第2期受講(2024年12月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第2期受講生(2024年12月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
![](/images/icons/course.png)
第3期受講(2024年12月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生(2024年12月17日開講)
![](/images/icons/course.png)
第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第3期受講生(2025年3月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
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これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門
第1講『分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、及び統計解析の基礎』
第2講『分析法バリデーションに必要な統計解析 -中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-』
第3講『分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方 -回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-』
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第1期受講(2024年5月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第1期受講生(2024年5月22日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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第1期受講(2024年6月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
第1期受講生(2024年6月18日開講)
![](/images/icons/course.png)
第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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