承認申請にむけた
個別症例安全性報告(ICSR)の取り扱いと評価
~海外との因果関係評価、報告基準の違いで問題となりやすいポイント~
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
本講座では海外の複数の症例を紹介いただくとともに、個別症例安全性報告(ICSR)取り扱い及び評価に焦点を当てて留意点を論じていただきます。
>日本症例との差異
>安全性情報の予測性評価に関する判断基準
>海外症例の因果関係評価
>報告の作成、保管、当局への提出 etc...
【得られる知識】
承認申請資料にむけた国際共同治験の個別症例安全性報告(ICSR)の取り扱いと評価について実際の症例を提示し個別具体的に論じることにより評価・考察の実際を習得していただきます。
日時 | 【Live配信】 2024年10月21日(月) 13:00~16:30 |
|
---|---|---|
【アーカイブ受講】 2023年11月5日(日) まで受付(配信期間:11/5~11/18) |
||
受講料(税込)
各種割引特典
|
49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
|
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)】1名分無料適用条件
※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。 ※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合:受講料( 定価:37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 定価:本体34,000円+税3,400円 E-mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円 ※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
||
特典 | Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 (アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照) | |
配布資料 | Live配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) | |
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
【主な業務】臨床試験プロトコル作成、有害事象安全性評価・報告、当局査察対応
セミナー趣旨
本講座では個別症例安全性報告(ICSR)の具体的な取り扱い及び評価に焦点を当てて留意点を論じたい。
セミナー講演内容
1.1 日本
1.2 米国
1.3 欧州
1.4 中国
2.安全性情報収集評価体制
2.1 情報入手と記録
2.2 安全性評価
3.報告の作成
3.1 作成の方法
3.2 資料の保管
3.3 当局への提出
4.海外症例の評価
4.1 日本症例との差異 (参)安全性情報の予測性評価に関する判断基準
4.2 ICSR報告
4.3 海外症例の実際紹介(15~20症例予定)
(時間の許す限り多数を提示したいと思います)
4.4 海外症例の因果関係評価
〔質疑応答〕
関連商品
![](/images/icons/seminar.png)
R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき(した方がいい)ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
PPK/PD 解析・E-R 解析の基礎および薬剤応答の予測への活用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
![](/images/icons/seminar.png)
臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項<臨床研究法改正のポイントをふまえて>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎【演習問題付き】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析 入門[2]:非コンパートメント解析(講義と演習)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応
受講可能な形式:【Live配信】【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析[2]:非コンパートメント解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
実践!薬物動態解析[2]:非コンパートメントモデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
GVP省令要求対応:ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
生成AIを活用した近未来の知財戦略―バイオ・医療を題材として―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い
受講可能な形式:【Live配信】
![](/images/icons/seminar.png)
新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ(レジストリデータ・医療ビッグデータ)の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
変革・イノベーションを継続する組織・デジタル人材づくりのポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
晶析の基礎から結晶多形における重要課題への挑戦とスケールアップトラブル防止事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析 入門[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)解析(講義と演習)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
実践!薬物動態解析[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
培養細胞の細胞特性とゲノム安定性及び品質管理・特性測定・評価・検査の基礎
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
デジタルヘルス分野の出願戦略の策定と特許査定クレーム事例からみる記載方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴=落とし穴にはまらないための処方=(承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
海外当局査察にむけた準備すべき(したほうがよい)翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
日米欧等各国の安全対策管理法規制の違いをふまえた安全性情報を取り扱う際のMedDRA活用/Codingの留意点
受講可能な形式:【Live配信】
![](/images/icons/seminar.png)
エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
本邦におけるDecentralized Clinical Trial(DCT:分散型臨床試験)の現状と取り組み
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/book.png)
治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応 NEW
![](/images/icons/book.png)
Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
![](/images/icons/book.png)
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
![](/images/icons/book.png)
![](/images/icons/book.png)
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
![](/images/icons/book.png)
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
![](/images/icons/book.png)
『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
![](/images/icons/book.png)
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
![](/images/icons/book.png)
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
![](/images/icons/book.png)
医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
![](/images/icons/book.png)
<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
![](/images/icons/book.png)
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
![](/images/icons/seminar.png)
R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき(した方がいい)ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
PPK/PD 解析・E-R 解析の基礎および薬剤応答の予測への活用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
![](/images/icons/seminar.png)
臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項<臨床研究法改正のポイントをふまえて>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎【演習問題付き】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析 入門[2]:非コンパートメント解析(講義と演習)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応
受講可能な形式:【Live配信】【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析[2]:非コンパートメント解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
実践!薬物動態解析[2]:非コンパートメントモデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
GVP省令要求対応:ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
生成AIを活用した近未来の知財戦略―バイオ・医療を題材として―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い
受講可能な形式:【Live配信】
![](/images/icons/seminar.png)
新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ(レジストリデータ・医療ビッグデータ)の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
変革・イノベーションを継続する組織・デジタル人材づくりのポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
晶析の基礎から結晶多形における重要課題への挑戦とスケールアップトラブル防止事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析 入門[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)解析(講義と演習)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
実践!薬物動態解析[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
培養細胞の細胞特性とゲノム安定性及び品質管理・特性測定・評価・検査の基礎
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
デジタルヘルス分野の出願戦略の策定と特許査定クレーム事例からみる記載方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴=落とし穴にはまらないための処方=(承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
海外当局査察にむけた準備すべき(したほうがよい)翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
日米欧等各国の安全対策管理法規制の違いをふまえた安全性情報を取り扱う際のMedDRA活用/Codingの留意点
受講可能な形式:【Live配信】
![](/images/icons/seminar.png)
エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
本邦におけるDecentralized Clinical Trial(DCT:分散型臨床試験)の現状と取り組み
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/book.png)
治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応 NEW
![](/images/icons/book.png)
Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
![](/images/icons/book.png)
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
![](/images/icons/book.png)
![](/images/icons/book.png)
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
![](/images/icons/book.png)
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
![](/images/icons/book.png)
『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
![](/images/icons/book.png)
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
![](/images/icons/book.png)
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
![](/images/icons/book.png)
医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
![](/images/icons/book.png)
<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
![](/images/icons/book.png)
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
サイトマップ
サイエンス&テクノロジー
東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187